Sertralina KRKA, 100 mg, 30 tabletek powlekanych

Sertralina KRKA, 100 mg, 30 tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Lek Sertralina Krka może być stosowany w leczeniu:
- depresji oraz w zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych),
- zespołu lęku społecznego (u dorosłych),
- zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych),
- zespołu lęku napadowego (u dorosłych),
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Bezpieczeństwo stosowania sertraliny w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki są większe niż potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się dziecka.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Sertralina Krka. Leki, takie jak lek
Sertralina Krka, przyjmowane podczas ciąży, szczególnie podczas 3 ostatnich miesięcy ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą.
Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

U noworodka mogą również wystąpić inne objawy, które pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Objawy te obejmują:
- problemy z oddychaniem,
- sine zabarwienie skóry, zbyt niska lub zbyt wysoka temperatura ciała,
- sine usta,
- wymioty lub trudności z przyjmowaniem pokarmu,
- nadmierne zmęczenie, bezsenność lub bardzo częsty płacz,
- sztywność lub wiotkość mięśni,
- drżenie, drżączka lub drgawki,
- wzmożenie odruchów,
- drażliwość,
- niskie stężenie cukru we krwi.

Jeśli u noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów lub gdy pacjentka jest zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, należy skontaktować się z położną lub lekarzem.
Przyjmowanie leku Sertralina Krka pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Sertralina Krka, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Istnieją dowody na to, że sertralina wydzielana jest do mleka u ludzi. Lek Sertralina Krka może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jeśli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.

Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że niektóre leki, takie jak sertalina, mogą obniżać jakość nasienia.
Teoretycznie działanie to może ograniczać płodność, chociaż dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
W leczeniu depresji i ZO-K zazwyczaj skuteczna dawka to 50 mg na dobę. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni, zachowując odstęp co najmniej tygodnia między zmianami dawki. Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg na dobę.

Zespól lęku napadowego, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego
Leczenie zespołu lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego należy rozpoczynać od dawki 25 mg na dobę, a po upływie tygodnia zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę.

Dawkę dobową można następnie zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana
dawka wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Sertralina Krka u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat można stosować wyłącznie w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę.
Po upływie tygodnia lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka to 200 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni powiadomić o nich lekarza i przestrzegać jego zaleceń.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często zanikają lub słabną w miarę kontynuowania leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ mogą one być poważne:
- Ciężka wysypka skórna powodująca powstawanie pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może obejmować jamę ustną i język). Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia.
- Reakcja alergiczna lub alergia, może objawiać się swędzącą wysypką skórną, problemami z oddychaniem, świszczącym oddechem, obrzękiem powiek, twarzy lub warg.
- Pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze krwi, nadmierna potliwość i szybka akcja serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół serotoninowy może wystąpić podczas stosowania pewnych leków równocześnie z sertraliną.

Lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia.
- Zażółcenie skóry i białkówek oczu, co może świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
- Objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).
- Niepokój ruchowy - pacjent nie jest w stanie siedzieć czy stać spokojnie po rozpoczęciu stosowania leku Sertralina Krka. Jeśli pacjent zaczyna odczuwać niepokój ruchowy, należy powiadomić lekarza.
- Atak (padaczkowy).
- Epizody maniakalne (patrz punkt 2 ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano poniższe działania niepożądane.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- zapalenie oskrzeli, ból gardła, katar,
- zmniejszone łaknienie, zwiększone łaknienie,
- lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość, dziwne
samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami,
- drżenia mięśniowe, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność
ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność mięśni, skurcze i niezależne od woli ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, zwiększone napięcie mięśni, brak koncentracji, zaburzenia smaku,
- zaburzenia widzenia,
- dzwonienie w uszach,
- kołatanie serca,
- uderzenia gorąca,
- ziewanie,
- zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów,
- zwiększona potliwość, wysypka,
- bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśniowe,
- nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu,
- złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka,
- zwiększenie masy ciała,
- urazy.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zapalenie żołądka i jelit, zakażenie ucha,
- nowotwór,
- nadwrażliwość, alergia sezonowa,
- zmniejszone stężenie hormonów tarczycy,
- myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja,
- niepamięć, osłabienie czucia, niezależne od woli skurcze mięśni, utrata przytomności,
zwiększona aktywność ruchowa, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy,
- powiększenie źrenic,
- ból ucha,
- przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem,
- zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienie z żołądka)*, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu,
- duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, świszczący oddech,
- smolisty stolec, zaburzenia stomatologiczne, zapalenie przełyku, problemy z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, odbijanie, choroby języka,
- obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z powstawaniem pęcherzy, suchość skóry, obrzęk twarzy, zimne poty,
- choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni*, osłabienie siły mięśniowej,
- zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niemożność oddania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie ilości wydalanego moczu, oddawanie moczu w nocy,
- zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienia z dróg rodnych, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet,
- obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, wzmożone pragnienie,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała,
- W trakcie leczenia sertraliną lub krótko po jego zakończeniu zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2).

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi*, zmniejszenie liczby krwinek białych*,

- ciężkie reakcje alergiczne,
- zaburzenia endokrynologiczne*,
- wysokie stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi (cukrzyca), niskie stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi*, niskie stężenie soli we krwi*,
- fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk,
- śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być objawem ciężkiego stanu zwanego zespołem przejściowego skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia,
- plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie*, zaburzenia wydzielania łez,
- zawał serca, uczucie ,,pustki” w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmian w elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca,
- pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych,
- przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)*, zamknięcie gardła (skurcz krtani), trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka,
- owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, obecność krwi w stolcu, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej,
- zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*,
- reakcja skórna na słońce*, obrzęk skóry*, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej,
- rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości,
- problem z rozpoczęciem oddawania moczu, zmniejszone oddawanie moczu,
- wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, wydzielina z narządów płciowych,
zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia,
- przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej,
- zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*,
- zwiotczenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- częściowa utrata widzenia,
- zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę),
- szczękościsk*,
- moczenie nocne*,
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża” w punkcie 2

Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg sertraliny, w postaci sertraliny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza, talk i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy w otoczce tabletki.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia