Sertranorm, 100 mg, 30 tabletek powlekanych

Sertranorm, 100 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną - sertralinę. Sertralina należy do grupy leków przeciwdepresyjnych (również nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, ang. SSRI).

Lek Sertranorm stosowany jest w leczeniu
• depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (ang. PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W pełni nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla rozwijającego się dziecka.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza o stosowaniu leku Sertranorm. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Sertranorm, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko
wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą i występuje zwykle
w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

U noworodka mogą również wystąpić inne powikłania, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Do objawów tych należą:
• trudności z oddychaniem
• zasinienie skóry, zbyt gorąca lub zimna skóra
• sine usta
• wymioty lub problemy ze ssaniem
• duże zmęczenie, kłopoty z zasypianiem lub ciągły płacz
• wzmożone lub zmniejszone napięcie mięśniowe
• drżenie, skurcze mięśni lub drgawki
• wzmożenie odruchów
• pobudliwość
• małe stężenie cukru we krwi.

Jeśli u dziecka po urodzeniu wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli stan jego zdrowia jest niepokojący, należy skontaktować się z lekarzem lub położną.
Przyjmowanie leku Sertranorm pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Setranorm powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią
Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Wpływ na płodność
W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach niektóre leki podobne do sertraliny obniżały jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli

Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg sertraliny na dobę. W razie konieczności, dawka może być zwiększana stopniowo o 50 mg w odstępach co najmniej jednotygodniowych przez okres kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg sertraliny.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku, zespół lęku społecznego, zespół lęku pourazowego
Zwykle stosowana dawka dobowa wynosi 25 mg sertraliny. Po upływie jednego tygodnia dawka powinna zostać zwiększona do 50 mg na dobę.
W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę stopniowo za każdym razem o 50 mg, przez kilka tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Sertranorm można stosować w leczeniu dzieci i młodzieży wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno- kompulsyjnymi (ZO-K) w wieku 6-17 lat.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę.
Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę.
Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często przemijają lub ulegają osłabieniu w miarę kontynuowania leczenia.
Należy niezwłocznie zawiadomić lekarza
Jeśli u pacjenta wystąpią dowolne z następujących objawów po przyjęciu tego leku, ponieważ mogą one być poważne.
• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która powoduje tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy; pęcherze mogą pojawiać się w jamie ustnej i na języku). Mogą to być objawy stanu
zwanego zespołem Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie u pacjenta.
• reakcja alergiczna lub alergia z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg
• jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura i ciśnienie tętnicze, nadmierna potliwość i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie co sertralinę. Lekarz może wówczas przerwać stosowane u pacjenta leczenie.
• jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi)
• jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł usiedzieć lub ustać w jednym miejscu po przyjęciu leku Sertranorm. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.
• jeśli u pacjenta wystąpi atak (padaczkowy)
• jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• bezsenność, senność
• zawroty głowy
• bóle głowy
• biegunka, nudności
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wytrysku
• zmęczenie
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
• przeziębienie, ból gardła, katar
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• niepokój, depresja, pobudzenie, obniżenie zainteresowania seksem, nerwowość, „dziwne” samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drgawki, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności z chodzeniem oraz sztywność, kurcze i mimowolne ruchy mięśni)*, drętwienia i mrowienia, drżenia mięśniowe, brak uwagi, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• zaburzenia żołądkowe, zaparcia, ból brzucha, wymioty, oddawanie gazów
• zwiększona potliwość, wysypka
• bóle pleców, ból stawów, bóle mięśniowe
• nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, gorączka
• zwiększenie masy ciała
• urazy
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenie uszu
• choroba nowotworowa
• nadwrażliwość, sezonowe reakcje alergiczne
• małe stężenie hormonów tarczycy
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, uczucie euforii, paranoja
• zaburzenia pamięci, osłabienie czucia, bezwolne kurcze mięśniowe, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy
• powiększenie źrenic
• ból uszu
• przyspieszenie rytmu serca, problemy z sercem
• zaburzenia krwotoczne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego)*, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, obecność krwi w moczu
• krótki oddech, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwe sapanie
• smoliste stolce, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, problem z językiem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, trudności z połykaniem, bekanie, zaburzenia języka
• obrzęk oczu, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skórne z tworzeniem się pęcherzy, sucha skóra, obrzęk twarzy, zimne poty
• choroba zwyrodnieniowa stawów, kurcze mięśni, tiki mięśniowe*, osłabienie mięśniowe
• zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, niezdolność do oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu, oddawanie moczu w nocy
• zaburzenia seksualne, nadmierne krwawienie z pochwy, krwotok z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności z chodzeniem, zwiększone pragnienie
• zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmniejszenie masy ciała
• w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu terapii zgłaszano przypadki wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)
• zapalenie uchyłków jelita, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi *, zmniejszenie
liczby krwinek białych*
• ciężkie reakcje alergiczne
• zaburzenia endokrynologiczne*
• duże stężenie cholesterolu, problemy związane z utrzymaniem prawidłowego stężenia cukru we krwi
(cukrzyca), małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi*, obniżenie stężenia soli we krwi*
• fizyczne objawy spowodowane stresem lub emocjami, koszmary senne*, uzależnienie lekowe, lunatykowanie, przedwczesny wytrysk
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, zwiększenie wrażliwości czuciowej, nagły silny ból głowy (który może być oznaką poważnej choroby nazywanej zespołem przejściowego
skurczu naczyń mózgowych)*, zaburzenia czucia
• plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku*, nierówna wielkość źrenic*, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
• zawał serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub dyskomfort w klatce piersiowej, które mogą być objawami zmiany elektrycznej aktywności serca (widocznych na elektrokardiogramie) lub nieprawidłowego rytmu serca*, spowolnienie rytmu serca
• słabe krążenie krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• przyspieszenie oddychania, postępujące włóknienie tkanki płucnej (choroba śródmiąższowa płuc)*, zamknięcie gardła, trudności z mówieniem, spowolnienie oddychania, czkawka
• owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie trzustki*, krew w kale, owrzodzenie języka, bolesność w jamie ustnej
• zaburzenia wątroby, ciężkie zaburzenia czynności wątroby*, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)*
• reakcja skórna na słońce*, obrzęk skórny*, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry, wysypka skóry owłosionej
• rozpad tkanki mięśniowej*, zaburzenia kości
• trudności w oddawaniu moczu, zmniejszone oddawanie moczu
• wyciek z brodawek sutkowych, suchość pochwy, upławy, bolący czerwony penis i napletek, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia
• przepuklina, zmniejszenie tolerancji lekowej
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, problemy z krzepnięciem krwi*
• zwiotczenie naczyń krwionośnych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• szczękościsk*
• moczenie nocne*
• częściowa utrata widzenia
• zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• ciężki krwotok z pochwy występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych (patrz powyżej). Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza
sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka (Sertranorm, 50 mg): hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).
Otoczka (Sertranorm, 100 mg): hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy, tytanu
dwutlenek (E 171).

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta