Setinin, 100 mg, 60 tabletek powlekanych

Setinin, 100 mg, 60 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi.

Lek Setinin może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
• depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Pacjent może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i utratę apetytu lub mieć trudności z zasypianiem.
• mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny; może mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania agresywne lub destrukcyjne
• schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Setinin, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Setinin podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem. Leku Setinin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (3 ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, wskazujące na zespół odstawienia: drgawki, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i zaburzenia odżywiania.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów może zaistnieć konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dawka (dawka dobowa) mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od stopnia zaawansowania choroby i zapotrzebowania pacjenta.

- Tabletkę należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
- Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
- Podczas stosowania leku Setinin nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
− cukrzyca
− drgawki lub napady padaczkowe
− reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust
− niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
− zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
− trudności w oddawaniu moczu
− nasilenie istniejącej cukrzycy
− splątanie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
− zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie dotkliwej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
− zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
− zapalenie wątroby
− długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
− zakrzepy żylne, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg); zakrzepy te mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do szpitala.
− zapalenie trzustki
− łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia spowodowanego bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)
− niedrożność jelit

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
− ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
− ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), mogące powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
− gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
− ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 2)
− nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu
− rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
− wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych, czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
− gwałtowne pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry usianej małymi krostami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem nazywane również ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP)
− ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze oraz złuszczanie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
− wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca wystąpienie objawów grypopodobnych z wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (patrz punkt 2).
− udar mózgu

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
- uczucie senności (może ustąpić w trakcie kontynuowania leczenia) mogące prowadzić do upadków
- objawy odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności (mdłości), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
- zwiększenie masy ciała
- zmiany wartości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu)
- zmniejszenie poziomu hemoglobiny

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− przyspieszone bicie serca
− uczucie kołatania serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca
− zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
− osłabienie
− obrzęk rąk lub nóg
− niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
− zwiększenie stężenia glukozy we krwi
− niewyraźne widzenie
− nietypowe i koszmarne sny
− zwiększenie łaknienia
− uczucie rozdrażnienia
− zaburzenia mowy i języka
− skrócenie oddechu
− wymioty (głównie u osób starszych)
− gorączka
− zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi
− zmiany liczby pewnych rodzajów białych krwinek we krwi
− zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (ALT, gamma-GT) widoczne w badaniu krwi
− zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn
• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
− nieprzyjemne odczucia w nogach (określane także jako zespół niespokojnych nóg)
− trudności w przełykaniu
− zaburzenia seksualne
− spowolnienie akcji serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
− omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− zatkany nos
− zmniejszenie liczby niektórych krwinek
− zmniejszenie ilości sodu we krwi
− zmniejszenie poziomu niektórych rodzajów hormonów tarczycy we krwi
− niedoczynność tarczycy
− zwiększenie steżenia enzymu wątrobowego (AST) mierzonego we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
− obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)
− zaburzenia miesiączkowania
− chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
− spadek temperatury ciała (hipotermia)
− stan określany jako „zespół metaboliczny”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie poziomu „dobrego”
cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi
(triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
− zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
− objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę podczas ciąży
− zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
− zapalenie mięśnia sercowego
− zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie poziomu tego hormonu może prowadzić do:
• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn
• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Opisane powyżej działania niepożądane powinny być brane pod uwagę także w przypadku stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, których częstość występowania jest większa u dzieci i młodzieży lub których nie obserwowano u pacjentów dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach powodować:
• obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców, jak
i u dziewcząt
• brak miesiączki lub zaburzenia miesiączkowania u dziewcząt
- zwiększenie apetytu
- wymioty
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− zatkany nos
− uczucie rozdrażnienia

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Setinin, tabletki powlekane zawierają 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
− Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 25 mg oraz 100 mg) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg)

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta