Setinin 25 mg, 30 tabletek powlekanych

Setinin, 25 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną.

Co to jest Setinin?

Lek Setinin zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi.

Lek Setinin może być stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
• depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej: kiedy pacjent odczuwa głęboki smutek. Pacjent może odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii i utratę apetytu lub mieć trudności z zasypianiem.
• mania: pacjent może być bardzo podekscytowany, uradowany, pobudzony, rozentuzjazmowany lub nadmiernie aktywny; może mieć niewłaściwą ocenę sytuacji, w tym przejawiać zachowania agresywne lub destrukcyjne
• schizofrenia: pacjent może słyszeć lub odczuwać rzeczy, które w rzeczywistości nie mają miejsca, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania lub jest niezwykle podejrzliwy, zalękniony, zdezorientowany, ma poczucie winy, odczuwa napięcie lub przygnębienie.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Setinin, nawet jeśli stan pacjenta ulegnie poprawie.

Kiedy nie stosować leku Setinin
− jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
− jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• niektóre leki stosowane w zakażeniu HIV
• leki z grupy „azoli” (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
• nefazodon (stosowany w depresji).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Setinin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Setinin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występują lub występowały problemy z sercem, np. zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego, lub jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca
− u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi
− u pacjenta wystąpił udar mózgu, zwłaszcza gdy dotyczy to osoby w podeszłym wieku
− u pacjenta występują problemy z wątrobą
− u pacjenta kiedykolwiek występowały napady drgawek (napady padaczkowe)
− u pacjenta występuje cukrzyca lub ryzyko zachorowania na cukrzycę. W takich przypadkach lekarz może zalecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania leku Setinin.
− u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono małą liczbę białych krwinek (bez względu na to, czy było to spowodowane przyjmowaniem innych leków czy nie)
− pacjent jest w podeszłym wieku i występuje u niego otępienie (utrata czynności mózgu). U tych pacjentów nie należy stosować leku Setinin, ponieważ leki z grupy, do której należy Setinin, mogą zwiększać ryzyko udaru, a w niektórych przypadkach także ryzyko śmierci.
− pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę Parkinsona/parkinsonizm
− u pacjenta lub kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne; stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie
− u pacjenta występuje lub w przeszłości występowały zaburzenia oddychania pod postacią krótkich okresów bezdechu podczas snu (nazywanych „zespołem bezdechu sennego”) i pacjent przyjmuje leki spowalniające normalną pracę mózgu („depresanty”)
− u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało zaburzenie polegające na niemożności całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu), pacjent ma powiększoną prostatę, blokadę jelit albo podwyższone ciśnienie w oku. Takie objawy mogą być spowodowane lekami (zwanymi „lekami antycholinergicznymi”), które wpływają na funkcje komórek nerwowych, stosowanymi w leczeniu różnych chorób.
− pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Setinin wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
– zespół objawów: gorączka, ciężka sztywność mięśni, nadmierna potliwość lub zaburzenia przytomności umysłu (stan ten jest nazywany „złośliwym zespołem neuroleptycznym”); może zachodzić konieczność natychmiastowego zastosowania leczenia
– niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
– zawroty głowy lub uczucie dotkliwej senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
– napady drgawek (napady padaczkowe)
– długotrwała i bolesna erekcja (prapizm)
– szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
− gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenie, ponieważ może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Setinin i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia
− zaparcia łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcia mimo leczenia, ponieważ może to prowadzić do bardziej poważnej blokady jelit
− myśli samobójcze i nasilenie depresji

Podczas depresji mogą niekiedy pojawiać się myśli o okaleczeniu się lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki zaczynają działać po pewnym czasie, zwykle po 2 tygodniach, czasem nawet później. Objawy te mogą również nasilać się, gdy nastąpiło nagłe przerwanie leczenia. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe u młodych osób dorosłych. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazują zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych
u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.

W razie wystąpienia myśli dotyczących samookaleczenia lub samobójstwa należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub bliskiego przyjaciela o depresji i poproszenie o przeczytanie niniejszej ulotki. Można poprosić tę osobę, aby powiedziała pacjentowi, gdy zauważy u niego nasilenie depresji lub niepokojące zmiany w zachowaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Setinin, jeżeli pacjent stosuje:
- niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV
- leki z grupy „azoli” (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych)
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
− leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina)
− leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym
− barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu)
− tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne)
− leki wpływające na rytm serca, np. leki które mogą wywołać zaburzenia elektrolitowe (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
− leki, które mogą powodować zaparcia
− leki („leki antycholinergiczne”) wpływające na funkcjonowanie komórek nerwowych, które stosowane są w leczeniu różnych chorób
Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Setinin podczas ciąży, chyba że zostanie to uzgodnione z lekarzem. Leku Setinin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (3 ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, wskazujące na zespół odstawienia: drgawki, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i zaburzenia odżywiania.
Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów może zaistnieć konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Jak brać lek Setinin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali dla pacjenta dawkę początkową. Zazwyczaj stosowana dawka (dawka dobowa) mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg, w zależności od stopnia zaawansowania choroby i zapotrzebowania pacjenta.

- Tabletkę należy przyjmować raz na dobę przed snem lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką chorobę cierpi pacjent.
- Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

- Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
- Podczas stosowania leku Setinin nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać stosowania leku nawet wtedy, jeśli pacjent poczuje się lepiej, chyba że lekarz zdecyduje inaczej

Jakie są skutki uboczne leku Setinin?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
− cukrzyca
− drgawki lub napady padaczkowe
− reakcje alergiczne, w tym występowanie wypukłych grudek na skórze, obrzęk skóry i okolicy ust
− niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
− zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
− trudności w oddawaniu moczu
− nasilenie istniejącej cukrzycy
− splątanie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
− zespół objawów: wysoka temperatura (gorączka), pocenie się, sztywność mięśni, uczucie dotkliwej senności lub omdlenia (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”)
− zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
− zapalenie wątroby
− długotrwała i bolesna erekcja (priapizm)
− zakrzepy żylne, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują: obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg); zakrzepy te mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (żylna choroba zakrzepowo- zatorowa). Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do szpitala.
− zapalenie trzustki
− łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub obecność jakiegokolwiek innego zakażenia spowodowanego bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany jako agranulocytoza)
− niedrożność jelit

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
− ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze
− ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), mogące powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs
− gwałtowny obrzęk skóry, zazwyczaj wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy)
− ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 2)
− nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość wydalanego moczu
− rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
− wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych, czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
− gwałtowne pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry usianej małymi krostami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem nazywane również ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP)
− ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak: gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze oraz złuszczanie naskórka (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
− wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca wystąpienie objawów grypopodobnych z wysypką, wysoką temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych
i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych) (patrz punkt 2).
− udar mózgu

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach
- uczucie senności (może ustąpić w trakcie kontynuowania leczenia) mogące prowadzić do upadków
- objawy odstawienia (objawy występujące po odstawieniu kwetiapiny), w tym: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności (mdłości), ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy, drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej 1-2 tygodni.
- zwiększenie masy ciała
- zmiany wartości niektórych tłuszczów (triglicerydów oraz cholesterolu)
- zmniejszenie poziomu hemoglobiny

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− przyspieszone bicie serca
− uczucie kołatania serca, bicie serca jest szybkie lub są pauzy w rytmie serca
− zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność)
− osłabienie
− obrzęk rąk lub nóg
− niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogące prowadzić do upadków).
− zwiększenie stężenia glukozy we krwi
− niewyraźne widzenie
− nietypowe i koszmarne sny
− zwiększenie łaknienia
− uczucie rozdrażnienia
− zaburzenia mowy i języka
− skrócenie oddechu
− wymioty (głównie u osób starszych)
− gorączka
− zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi
− zmiany liczby pewnych rodzajów białych krwinek we krwi
− zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (ALT, gamma-GT) widoczne w badaniu krwi
− zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie poziomu prolaktyny w rzadkich przypadkach może prowadzić do:
• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn
• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
− nieprzyjemne odczucia w nogach (określane także jako zespół niespokojnych nóg)
− trudności w przełykaniu
− zaburzenia seksualne
− spowolnienie akcji serca, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami
− omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− zatkany nos
− zmniejszenie liczby niektórych krwinek
− zmniejszenie ilości sodu we krwi
− zmniejszenie poziomu niektórych rodzajów hormonów tarczycy we krwi
− niedoczynność tarczycy
− zwiększenie steżenia enzymu wątrobowego (AST) mierzonego we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
− obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok)
− zaburzenia miesiączkowania
− chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen
− spadek temperatury ciała (hipotermia)
− stan określany jako „zespół metaboliczny”, w którym występuje kombinacja 3 lub więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie poziomu „dobrego”
cholesterolu (HDL-C), zwiększenie pewnego rodzaju substancji tłuszczowych we krwi
(triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi
− zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni)

Nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
− objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę podczas ciąży
− zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
− zapalenie mięśnia sercowego
− zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Ta klasa leków, do której należy lek Setinin, może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być poważne i w rzadkich przypadkach śmiertelne.
Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany poziomu hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie poziomu we krwi jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie poziomu tego hormonu może prowadzić do:
• obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka u kobiet i mężczyzn
• braku miesiączki lub nieregularnych cyklów miesiączkowych u kobiet

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Opisane powyżej działania niepożądane powinny być brane pod uwagę także w przypadku stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, których częstość występowania jest większa u dzieci i młodzieży lub których nie obserwowano u pacjentów dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach powodować:
• obrzęk piersi oraz nieoczekiwane wytwarzanie mleka zarówno u chłopców, jak
i u dziewcząt
• brak miesiączki lub zaburzenia miesiączkowania u dziewcząt
- zwiększenie apetytu
- wymioty
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Objawy te obejmują trudności w rozpoczęciu poruszania się, drżenie, uczucie niepokoju lub bezbolesną sztywność mięśni
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
− uczucie osłabienia, omdlenia (mogące prowadzić do upadków)
− zatkany nos
− uczucie rozdrażnienia

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Setinin, tabletki powlekane zawierają 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
− Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 25 mg oraz 100 mg) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko w tabletkach 25 mg)

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta