Setronon 8 mg, 10 tabletek powlekanych

Setronon, 8 mg, 10 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną ondansetron. 

Jak działa Setronon?

Ondansetron, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych. Ondansetron jest silnym, bardzo specyficznym inhibitorem receptorów 5-HT3 i blokuje inicjowanie odruchu z nerwu błędnego.

Kiedy brać Setronon?

• w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów (u dorosłych);
• w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej (u dorosłych);
• w zapobieganiu i hamowaniu nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią (u dzieci).

Należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych informacji dotyczących stosowania leku.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Setronon?

• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
  W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem leku  należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma niedrożność jelit;
• u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w
zapisie EKG). Lek powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami
rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko
obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia
gospodarki elektrolitowej (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie),
pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym
biciu serca), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca
serca) lub przyjmujących leki wywołujące wydłużenie odstępu QT;
• pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich
stosowanie z lekiem może spowodować występowanie zespołu serotoninowego.
Jeśli równoczesne stosowanie leku i tych leków jest konieczne, pacjent będzie
objęty odpowiednią opieką medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje,
przyspieszenie toku myślenia, zagubienie, niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z
koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała, sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie
się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunkę,
zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie wystąpienia tych objawów, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zastosowaniem leku należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we
krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ
lek ten może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na
działanie leku Setronon.

Z czym nie łączyć Setronon?

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
• karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• tramadol, lek przeciwbólowy;
• leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;
• leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny);
• antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escytalopram;
• leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna.
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku
poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Czy stosowanie Setronon w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia rozszczepu warg i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].

Jeśli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Przepisana dawka leku zależy od leczenia stosowanego u pacjenta.

Jak dawkować Setronon?

Dorośli
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią o średnim działaniu wymiotnym i radioterapią nowotworów

W dniu stosowania chemioterapii lub radioterapii
• zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki po 4 mg lub 1 tabletka 8 mg (łącznie 8 mg ondansetronu) przyjmowane jedną lub dwie godziny przed leczeniem i 2 tabletki po 4 mg lub 1 tabletka 8 mg (łącznie 8 mg ondansetronu) dwanaście godzin później.

W kolejnych dniach
• zazwyczaj stosowana dawka to 2 tabletki po 4 mg lub 1 tabletka 8 mg (łącznie 8 mg ondansetronu) dwa razy na dobę;
• taką dawkę można stosować przez okres do 5 dni.

Jeżeli przepisana chemioterapia wywołuje silne nudności i wymioty, w pierwszej dobie stosowania pacjent może otrzymać ondansetron tylko dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. O wielkości dawki zadecyduje lekarz. W kolejnych dniach stosuje się lek jak w przypadku chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej
W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po operacji chirurgicznej zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 4 tabletki po 4 mg lub 2 tabletki po 8 mg (łącznie 16 mg ondansetronu) przyjmowane na godzinę przed operacją.
Do leczenia nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym, zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.

Dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzież
Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę należy zastosować.

W dniu stosowania chemioterapii:
• bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii lekarz lub pielęgniarka poda dożylnie pierwszą dawkę ondansetronu w postaci roztworu do wstrzykiwań;
• po upływie 12 godzin od chemioterapii lek zwykle podaje się doustnie w następujących dawkach:
o dzieciom o masie ciała do 10 kg nie podaje się tabletek, ale leczy się je syropem.
o dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg – 1 tabletka 4 mg (łącznie 4 mg ondansetronu).
W kolejnych dniach:
• dawki doustne jak wyżej dwa razy na dobę przez okres do 5 dni
Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.

Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów po operacji chirurgicznej
U dzieci w wieku jednego miesiąca i powyżej oraz u młodzieży zalecane jest stosowanie ondastronu w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami wątroby
Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg na dobę.
Setronon powinien zacząć działać w ciągu jednej do dwóch godzin po przyjęciu dawki.
W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu godziny po przyjęciu dawki leku:
• należy jeszcze raz przyjąć taką samą dawkę leku;
• w innych przypadkach nie należy stosować większej dawki niż zalecił lekarz.
Jeśli pacjent nadal ma nudności, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Jak długo można stosować Setronon?

Długość okresu leczenia określa lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Setronon?

Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza. Objawy mogą obejmować:
• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);
• omdlenie.
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Do objawów należą:
• nagły ból w klatce piersiowej
lub
• ucisk w klatce piersiowej
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry;
• zaparcia.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• czkawka;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;
• zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);
• ból w klatce piersiowej;
• drgawki;
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie;
• zmiany wyników badań czynności wątroby.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.

Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego.
Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Skład otoczki: Opadry II white: hypromeloza 15cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, sodu cytrynian (E 331).

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków