Simcovas, 40 mg, 30 tabletek powlekanych

Simcovas, 40 mg, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną leku - symwastatynę. Simcovas jest lekiem stosowanym w celu obniżenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami we krwi. Dodatkowo lek Simcovas podnosi stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Simcovas należy do grupy leków zwanych statynami.

Simcovas jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku::
- zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
- zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
- choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simcovas może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości pacjentów nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Nie należy przyjmować leku Simcovas, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli podczas stosowania Simcovas pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie stosować leku Simcovas w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi właściwą dawkę leku dla pacjenta, w zależności od stanu pacjenta, stosowanego leczenia i indywidualnej oceny ryzyka u pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simcovas należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg symwastatyny, doustnie, raz na dobę.

Dorośli:
Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę.Lekarz może dostosować dawkowanie, po co najmniej 4 tygodniach, do maksymalnej dawki 80 mg raz na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może przepisać niższe dawki, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje leki wymienione powyżej lub cierpi na niektóre choroby nerek.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zwykle zalecana dawka początkowa u dzieci (w wieku od 10 do 17 lat) to 10 mg na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 40 mg na dobę.

Sposób stosowania:
Lek Simcovas należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simcovas należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał Simcovas z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Simcovas należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 osób).
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 osób).
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala
- bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni, zerwanie mięśni (bardzo rzadko). W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomiolizą) i w konsekwencji z uszkodzeniem nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
- reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w tym:
- obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
- silny ból mięśni, zwykle ramion i bioder (polimialgia reumatyczna),
- wysypka z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
- wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) (bardzo rzadko)
- ból lub zapalenie stawów
- zapalenie naczyń krwionośnych
- nietypowe siniaki, wykwity skórne i obrzęki (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca
- duszności i złe samopoczucie
- objawy choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
- zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
- zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Następujące poważne działanie niepożądane obserwowano bardzo rzadko:
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
- bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
- niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
- wysypka, swędzenie, wypadanie włosów
- osłabienie
- zaburzenia snu (bardzo rzadko)
- słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane, ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
- zaburzenia erekcji
- depresja
- zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączkę
- zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna
- osłabienie mięśni, które się utrzymuje

Dodatkowo występujące możliwe działania niepożądane obserwowane z niektórymi statynami:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne
- zaburzenia seksualne
- cukrzyca: ryzyko rozwoju cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie glukozy i lipidów (tłuszczów we krwi), ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Substancją czynną jest jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (Pharmacoat 606), hypromeloza (Methocel E15 LV Premium), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E 171), talk, powidon K-30.

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria