Simorion, 0,01 g, 28 tabletek powlekanych

Simorion, 0,01 g, 28 tabletek powlekanych awiera substancję czynną symwastatynę. Simorion stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto, Simorion powoduje zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simorion należy do klasy leków, nazywanych statynami.

Lek Simorion stosuje się jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu, jeśli u pacjenta występuje:
- podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana),
- wrodzona choroba (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje wzrost stężenia cholesterolu we krwi (pacjent może także być poddawany leczeniu innymi metodami),
- choroba wieńcowa lub wysokie ryzyko wystąpienia tej choroby (z powodu cukrzycy, udaru w wywiadzie lub innej choroby naczyń krwionośnych). Symwastatyna może wydłużyć życie, redukując ryzyko wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości osób nie występują natychmiastowe objawy wysokiego stężenia cholesterolu we krwi.
Lekarz może wykonać pomiar stężenia cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie odbywać wizyty u lekarza, śledzić stężenie cholesterolu i omówić cele w tym zakresie z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Simorion, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simorion w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dla pacjenta moc leku, w zależności od jego stanu, stosowanych obecnie leków i indywidualnego statusu ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas stosowania leku Simorion należy stosować dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Simorion 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg na dobę, przyjmowana doustnie.

Dorośli:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Lekarz może zmienić dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni do dawki maksymalnej wynoszącej 80 mg na dobę. Nie należy przyjmować dawki większej niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić niższe dawki, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje niektóre wymienione powyżej produkty lecznicze lub jeśli występują u niego określone choroby nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z wysokim ryzykiem chorób serca, u których nie było możliwe uzyskanie odpowiedniego poziomu cholesterolu podczas stosowania mniejszych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W przypadku dzieci (w wieku 10–17 lat) zalecana zazwyczaj dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 40 mg.

Sposób podawania i czas trwania terapii:
Lek Simorion należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek Simorion należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz zalecił stosowanie leku Simorion wraz z innym produktem obniżającym stężenie cholesterolu, który zawiera żywice jonowymienne, lek Simorion należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy jonowymiennej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Donoszono o następujących rzadko obserwowanych, ciężkich działaniach niepożądanych (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
- ból, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni. W rzadkich przypadkach schorzenia mięśni mogą być poważne, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko występowały także zgony;
- reakcje nadwrażliwości, w tym:
- obrzęk twarzy, języka i gardła, który może utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy);
- silny ból mięśni, zwykle w obrębie stawów barkowych i biodrowych;
- wysypka z osłabieniem kończyn i mięśni szyi;
- ból lub zapalenie stawów (bóle mięśni typu reumatoidalnego);
- zapalenie naczyń krwionośnych;
- nietypowe zasinienia, wykwity skórne i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na słońce, gorączka, uderzenia gorąca;
- płytki oddech (duszność) i złe samopoczucie;
- obraz choroby podobny do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i wpływ na krwinki);
- zapalenie wątroby z następującymi objawami: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienia stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko);
- zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna);
- wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (liszajowate wykwity polekowe);
- zerwanie mięśnia;
- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Następujące działania niepożądane zgłaszano rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):
- niska liczba czerwonych krwinek (anemia);
- drętwienie lub osłabienie rąk i nóg;
- ból głowy, dzwonienie w uszach, zawroty głowy;
- zaburzenia trawienia (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
- wysypka, świąd, wypadanie włosów;
- osłabienie;
- utrata pamięci, splątanie;
- niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia.

Następujące działania niepożądane zgłaszano bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia snu;
- zaburzenia pamięci.

Zgłaszano także następujące działania niepożądane, jednak częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
- zaburzenia erekcji;
- depresja;
- zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym długotrwały kaszel i/lub duszność lub gorączkę;
- problemy ze ścięgnami, czasem powikłane rozerwaniem ścięgna.

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane w czasie stosowania niektórych statyn to:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
- zaburzenia funkcji seksualnych;
- cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
- ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simorion (częstość nieznana).

Badania laboratoryjne:
Obserwowano podwyższone wyniki niektórych badań laboratoryjnych czynności wątroby i enzymów wątrobowych (kinazy kreatynowej).

• Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg symwastatyny,
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: kwas askorbowy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, kwas cytrynowy jednowodny, butylohydroksyanizol (E 320).
• Pozostałe składniki otoczki to: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172).

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia