Opis
Simratio 10, 10 mg, 28 tabletek powlekanych należy do grupy leków zwanych statynami. Simratio zawiera symwastatynę, która zmniejsza stężenie lipidów we krwi. Symwastatyna zmniejsza stężenie LDL-cholesterolu („zły” cholesterol), apolipoproteiny B, triglicerydów oraz zwiększa stężenie HDL cholesterolu („dobry” cholesterol), co prowadzi do zmniejszenia stosunku cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simratio zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Wskazania
Simratio jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simratio może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.
Ciąża
Nie stosować leku Simratio u kobiet w ciąży, planujących ciążę lub u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simratio, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leku Simratio w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Simratio należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.
Dawkowanie:
Zalecaną dawką jest 1 tabletka leku Simratio 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.
Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub wstępują u niego pewne dolegliwości związane z nerkami.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.
Dzieci:
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.
Sposób i czas podawania:
Lek Simratio należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simratio należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.
Jeśli lekarz przepisał lek Simratio z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek sekwestrant kwasu żółciowego, lek Simratio należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu sekwestrantu kwasu żółciowego.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
• rzadko (może dotyczyć 1 z 1000 pacjentów)
• bardzo rzadko (może dotyczyć 1 z 10 000 pacjentów)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie, zerwanie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu
- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
- wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenie w jamie ustnej
(liszajowate zmiany skórne)
- bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna)
- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
- spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia
- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.
Bardzo rzadkie działania niepożądane:
• zaburzenia snu
• słaba pamięć
• anafilaksja
• zaburzenia pamięci
• niewydolność wątroby
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Rzadkie działania niepożądane:
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• zapalenie trzustki
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni.
Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.
Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we
krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
Skład
• Substancją czynną jest symwastatyna. Tabletka powlekana Simratio 10 zawiera 10 mg symwastatyny.
• Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię kukurydzianą żelowaną, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian. Skład otoczki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek, makrogol PEG 3350, triacetyna, żelaza tlenek czerwony oraz żelaza tlenek żółty.
Producent
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Niemcy
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Kraków