Simvacard 10, 10 mg, 28 tabletek powlekanych

Simvacard zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvacard jest lekiem stosowanym w celu
zmniejszenia stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.  Simvacard należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvacard zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvacard jest lekiem stosowanym w celu
zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz
substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simvacard zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvacard należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Cholesterol całkowity składa
się głównie z frakcji cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL często zwany jest „złym” cholesterolem ponieważ może odkładać się na ścianach
naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do
ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do
wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.

Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać
odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do
zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
W czasie przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.

Simvacard jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w
przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub
zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);

• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;

• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simvacard może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.

Nie stosować leku Simvacard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
• jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli stosowany(-e) jest(są) jednocześnie lek(-i) zawierający(-e) co najmniej jedną z wymienionych niżej substancji czynnych:
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń   grzybiczych)
- erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
- inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy wirusa HIV stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- boceprewir i telaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
- nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
- kobicystat
- gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
- cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
- danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której
błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)

• jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub w okresie 7 ostatnich dni przyjmował (lub podawano mu) lek
o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we
wstrzyknięciu. Przyjmowanie kwasu fusydowego w skojarzeniu z lekiem Simvacard może  prowadzić do poważnych problemów dotyczących mięśni (rabdomioliza). 

Nie wolno stosować leku Simvacard w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).
W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić
się lekarza.

Należy poinformować lekarza:
• o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• o spożywaniu dużych ilości alkoholu.
• o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. Stosowanie leku Simvacard może nie być
właściwe.
• o planowanym zabiegu operacyjnym. Może zaistnieć potrzeba przerwania stosowania leku
Simvacard na krótki czas.
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla
tego pacjenta.

Lekarz powinien wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Simvacard i podczas
leczenia, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia wątroby. Celem badania będzie ocena
czynności wątroby.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu stosowania leku Simvacard.

Podczas terapii lekarz będzie prowadził ścisłą obserwację stanu zdrowia pacjenta, jeśli choruje on na cukrzycę lub istnieje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy
istnieje u osób, które mają wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie
krwi.
Należy poinformować lekarza o poważnych chorobach płuc.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku występowania niewyjaśnionych
bólów mięśni, ich wrażliwości na dotyk lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze
strony mięśni mogą być poważne, w tym może nastąpić rozpad mięśni prowadzący do
uszkodzenia nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach do śmierci.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe podczas stosowania większych dawek leku Simvacard w
szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych
pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
• pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek
• u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy
• pacjent ma 65 lat lub więcej
• pacjent jest płci żeńskiej
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły dolegliwości ze strony mięśni podczas terapii lekami
zmniejszającymi stężenie cholesterolu we krwi, nazywanymi „statynami” lub „fibratami”
• u pacjenta lub jego bliskiego krewnego stwierdzono dziedziczne schorzenia mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Simvacard może zwiększać ryzyko dolegliwości ze strony mięśni.

• Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia   bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie przyjmowania tego leku. Lekarz   poinformuje, kiedy ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Simvacard będzie bezpieczne. Jednoczesne przyjmowanie leku Simvacard z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)
• danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona
wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą)
• leki zawierające takie substancje czynne jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol
lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• fibraty zawierające takie substancje czynne jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w celu
zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane
w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, takie
jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego
zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w
klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
• lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia
cholesterolu)
• daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz
bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe,
gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną (np. Simvacard). Lekarz może
zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Simvacard na jakiś czas,
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej).

Podobnie jak w przypadku leków wymienionych powyżej, należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków zawierających którąkolwiek z
wymienionych poniżej substancji czynnych:
• leki zawierające substancje czynne, które zapobiegają powstawaniu zakrzepów krwi, takie
jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe)
• fenofibrat (także stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• niacyna (także stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• tikagrelor (stosowany w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi mózgu).

O stosowaniu leku Simvacard należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Simvacard z jedzeniem i piciem
Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej związków, które wpływają na działanie niektórych
leków w organizmie, w tym leku Simvacard. Należy unikać picia napojów zawierających sok
grejpfrutowy.

Ciąża

Nie stosować leku Simvacard jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza
że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvacard, należy
natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie stosować leku Simvacard w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest
wydzielany do mleka matki.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie stosowania leku Simvacard należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie
Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może
dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę.
Niestosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione
powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży (w wieku 10 -17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na
dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Simvacard należy przyjmować raz na dobę, wieczorem. Lek można przyjmować podczas
posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simvacard należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy
lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simvacard z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu
zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Simvacard należy zażywać co najmniej 2
godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvacard
• Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Simvacard
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
kolejną dawkę leku Simvacard następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Simvacard
• Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Po przerwaniu stosowania
leku Simvacard stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań
niepożądanych:
• rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala.

• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te
mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie
nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów

• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
- bólu lub zapalenia stawów (poligamia reumatyczna)
- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
- spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia
- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i
zmiany komórek krwi)

• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem
lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność
wątroby (bardzo rzadko)

• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
(anafilaksja) (bardzo rzadko)

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność,
biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia*
Bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
• zerwanie mięśni*
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)*
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)*
• zaburzenia snu
• osłabienie pamięci,

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność
lub gorączka
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna

*Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących ezetymib z symwastatyną lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem
cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził
obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.
ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu
stosowania leku Simvacard (częstość nieznana)

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i
nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Substancją czynną leku jest symwastatyna.
Simvacard 10: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: Laktoza, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian, butylohydroksyanizol.
Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Simvacard nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy
wziąć pod uwagę, że u niektórych osób po zażyciu leku Simvacard mogą wystąpić zawroty głowy.

Zentiva, k.s.