Simvacard 40, 0,04 g, 28 tabletek powlekanych

Simvacard 40, 0,04 g, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną symwastatynę. Simvacard jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto Simvacard zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Simvacard należy do grupy leków zwanych statynami.

Simvacard jest stosowany jako środek uzupełniający dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu, w przypadku:
• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub zwiększonego stężenia tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. Można wtedy zastosować także inne metody leczenia;
• choroby niedokrwiennej serca (choroba wieńcowa) lub wysokiego ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (ze względu na cukrzycę, przebyty udar mózgu lub inne choroby naczyń krwionośnych). Simvacard może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Nie stosować leku Simvacard jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub przypuszcza że może być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvacard, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować leku Simvacard w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka matki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie stosowania leku Simvacard należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol.

Dawkowanie

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę.
Niestosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci i młodzieży (w wieku 10 -17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Simvacard należy przyjmować raz na dobę, wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simvacard należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simvacard z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, Simvacard należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące określenia są stosowane, aby opisać, jak często zgłaszano występowanie działań niepożądanych:
• rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.
• bóle mięśniowe, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów
• reakcje nadwrażliwości (uczulenia) w postaci:
- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
- bólu lub zapalenia stawów (poligamia reumatyczna)
- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
- spłycenia oddechu (duszność) i złego samopoczucia
- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
• zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko)
• zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.
• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko)

Rzadko zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• drętwienie lub osłabienie rąk i nóg
• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
• wysypka, świąd, wypadanie włosów
• osłabienie
• utrata pamięci, splątanie
• niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia*

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:
• zerwanie mięśni*
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)*
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)*
• zaburzenia snu
• osłabienie pamięci,

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane ale ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zapalenie płuc powodujące problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
• zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna

*Działania niepożądane obserwowane u pacjentów stosujących ezetymib z symwastatyną lub leki zawierające jako substancje czynne ezetymib lub symwastatynę

Dodatkowe, możliwe działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania niektórych statyn:
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne u osób z wysokim poziomem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu zdrowia pacjenta podczas terapii lekiem.
ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simvacard (częstość nieznana)

Wyniki badań laboratoryjnych
Obserwowano podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Substancją czynną leku jest symwastatyna.
Simvacard 40: każda tabletka powlekana zawiera 40 mg symwastatyny.
Pozostałe składniki to:
Laktoza, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian, butylohydroksyanizol.
Skład otoczki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk.

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy, 102 37
Praga 10, Republika Czeska.