Simvagen 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Simvagen, 20 mg, 28 tabletek powlekanych to lek, który zawiera substancję czynną symwastatynę.

Jak działa simvagen?

Lek ten jest stosowany w celu obniżenia we krwi stężenia cholesterolu oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami.
Podczas leczenia należy przestrzegać diety ubogiej w cholesterol. Lek ten należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek stosowany jest łącznie z dietą u osób:

• u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna
  hipercholesterolemia) lub wysokie stężenie tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy wysiłek fizyczny i utrata masy ciała okazały się nieskuteczne.
• z dziedziczną chorobą zwaną homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób mogą być stosowane również inne leki.
• z chorobą wieńcową serca lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej jest większe u osób z cukrzycą, po przebytym udarze mózgu lub z innymi chorobami naczyń krwionośnych.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania simvagen?

Nie należy stosować leku:

- jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli występują zaburzenia czynności wątroby
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- jeśli w tym samym czasie są przyjmowane leki z powodu zakażeń grzybiczych (takie jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir), leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV), leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), antybiotyki (takie jak: erytromycyna, klarytromycyna lub
telitromycyna), lub nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
- jeśli pacjent stosuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
- jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach)
- jeśli pacjentka stosuje danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- U pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii 
- Występują stany chorobowe takie jak alergie
- Wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach lek może nie być odpowiednim
- Występuje wysokie ciśnienie tętnicze lub wysokie stężenia tłuszczów i cukrów we krwi, lub jeśli indeks masy ciała przekracza 30 kg/m2. U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy. W takiej sytuacji lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta
- Pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
- Pacjent stosuje lub w ciągu ostatnich 7 dni stosował kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w iniekcji. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza)

Uwaga – należy na bieżąco informować swojego lekarza

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu
mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia, ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów może dojść do poważnych problemów z mięśniami, powodujących uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach odnotowywano zgony pacjentów.

Ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących symwastatynę
w wysokich dawkach, szczególnie w dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe w
pewnej grupie pacjentów.
Należy porozmawiać z lekarzem, w przypadku:
- spożywania dużych ilości alkoholu
- występowania chorób nerek
- występowania chorób tarczycy
- gdy pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy
- w przypadku kobiet
- gdy pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki
- występowania kiedykolwiek w przeszłości w czasie stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu, takich jak statyny lub fibraty, problemów dotyczących mięśni
- występowania dziedzicznych problemów dotyczących mięśni u pacjenta lub u bliskich
krewnych pacjenta.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni. Mogą
być konieczne dodatkowe badania w celu zdiagnozowania oraz leki w celu leczenia.
Jeżeli pacjent ma problemy z oddychaniem lub przewlekły kaszel, powinien skontaktować się
z lekarzem.
Jeżeli pacjent ma być poddany operacji – konieczne może być przerwanie przyjmowania
symwastatyny na krótki czas.

Wiele leków ma wpływ na działanie symwastatyny. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach
stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w
tym lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych i witaminowych suplementach diety.

Z czym nie łączyć simvagen?

- Cyklosporyna - lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów u pacjentów po transplantacji
- Hormon o nazwie danazol, który jest stosowany do leczenia ciężkich lub bolesnych miesiączek
- Leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol
- Fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat i bezafibrat, stosowane także w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
-Niacyna lub kwas nikotynowy lub acypimoks stosowane w wysokich dawkach w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
- Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromcyna
- Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
- Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir
- Glekaprewir/pibrentaswir (również stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
- Lek przeciwdepresyjny o nazwie nefazodon
- Leki takie jak amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
-Lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)
-Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Stosowanie symwastatyny z którymkolwiek z tych leków może powodować wzrost ryzyka wystąpienia problemów z mięśniami.

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien
czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do
stosowania leku Simvagen. Jednoczesne stosowanie lekuz kwasem fusydowym w rzadkich
przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). 

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, przed zastosowaniem symwastatyny
należy skontaktować się z lekarzem:
- Ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy
- Leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki warfaryny, fenprokumonu lub acenokumarolu

Należy także powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin

Czy simvagen jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

NIE należy stosować leku u kobiet w ciąży, planujących ciążę i u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku, należy PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku ustali lekarz w zależności od wyników
badań krwi.
Należy pamiętać, aby przestrzegać niskotłuszczowej diety i zachowywać aktywność fizyczną.

Jak stosować simvagen?

Pacjenci z chorobą wieńcową
Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg i należy ją przyjmować wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg.  Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka.
Nie należy przerywać przyjmowania leku o ile nie zaleci tego lekarz.

Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi
(hipercholesterolemia/hiperlipidemia)
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg i jest przyjmowana wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg.

Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia)
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i jest przyjmowana wieczorem.
Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego
stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
- Niewyjaśnione problemy dotyczące mięśni, takie jak ból, tkliwość, osłabienie, szczególnie osłabienie mające charakter stały lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy dotyczące mięśni mogą być bardzo poważne i prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia
nerek. W niektórych przypadkach problemy te mogą stanowić zagrożenie dla życia. Występowały bardzo rzadkie przypadki zgonów.
- Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych
- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi
- bólu lub zapalenia stawów
- stanów zapalnych naczyń krwionośnych
- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca
- duszności i złego samopoczucia
- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)
- zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, mogące prowadzić od niewydolności wątroby (bardzo rzadko)
- silny ból brzucha, który może być obrzęknięty i tkliwy (ból może promieniować do pleców) a
także nudności i wymioty połączone z gorączką spowodowane zapaleniem trzustki
- zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączkę
- Silny ból stawów z osłabieniem i niemożnością poruszania rękami i nogami wywołaną problemami ze ścięgnami mocującymi mięśnie do kości.
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.

Inne możliwe działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- uczucie zmęczenia i duszności z towarzyszącą bladością skóry spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg
- bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy
- dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)
- wysypka, świąd, wypadanie włosów
- osłabienie
- wykazywany w badaniach laboratoryjnych wzrost poziomu we krwi substancji, które wskazują jaki jest stan wątroby i mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)
- trudności z zasypianiem
- osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zaburzenia erekcji
- depresja
-uczucie pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, uczucie zmęczenia ze względu na wzrost poziomu cukru we krwi

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu niektórych statyn:
- zaburzenia snu, w tym koszmary senne
- zaburzenia seksualne

Każda tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 20 mg symwastatyny.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki
Kwas askorbowy
Butylohydroksyanizol (E320)
Kwas cytrynowy jednowodny
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana, żelowana
Talk

Otoczka tabletki
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E171)
Triacetyna Żelaza tlenek żółty (E172)
Żelaza tlenek czerwony (E172).

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Lek może powodować zawroty głowy i dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że takie objawy nie występują.

Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL
Wielka Brytania