Simvagen 40, 0,04 g, 28 tabletek powlekanych

Lek Simvagen zawiera substancję czynną symwastatynę. Zmniejsza stężenie lipidów we krwi.

Zmniejsza stężenie lipidów we krwi.

Simvagen stosowany jest łącznie z dietą u osób:

• u których stwierdzono podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia) lub wysokie stężenie tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia), gdy wysiłek fizyczny i utrata masy ciała okazały się nieskuteczne.

• z dziedziczną chorobą zwaną homozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią, która powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U tych osób mogą być stosowane również inne leki.

• z chorobą wieńcową serca lub u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju choroby wieńcowej serca. Prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej jest większe u osób z cukrzycą, po przebytym udarze mózgu lub z innymi chorobami naczyń krwionośnych.

Kiedy nie stosować leku Simvagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

• jeśli w tym samym czasie są przyjmowane leki z powodu zakażeń grzybiczych (takie jak: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir), leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV), leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (boceprewir, telaprewir), antybiotyki (takie jak: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna), lub nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji

• jeśli pacjent stosuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

• jeśli pacjent stosuje cyklosporynę (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepach)

• jeśli pacjentka stosuje danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy)

Nie wolno stosować leku Simvagen w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu)

Jeśli ma miejsce któraś z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować leku, natomiast należy ponownie zgłosić się do lekarza, aby porozmawiać na temat leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Występują stany chorobowe takie jak alergie

• Wcześniej występowały zaburzenia czynności wątroby. W takich przypadkach lek Simvagen może nie być odpowiednim lekiem

• Występuje wysokie ciśnienie tętnicze lub wysokie stężenia tłuszczów i cukrów we krwi, lub jeśli indeks masy ciała przekracza 30 kg/m2. U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy. W takiej sytuacji lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjenta

• Pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu

• Pacjent stosuje lub w ciągu ostatnich 7 dni stosował kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), doustnie lub w iniekcji. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Simvagen może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza)

Badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania symwastatyny lekarz wykona badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu stosowania symwastatyny.

Po rozpoczęciu stosowania symwastatyny lekarz zleci wykonywanie regularnego badania krwi w celu sprawdzenia skuteczności leku.

Podczas leczenia
Podczas stosowania symwastatyny pacjenci z cukrzycą lub pacjenci, u których występuje ryzyko cukrzycy będą pod stałą obserwacją lekarza. Zwiększone ryzyko wystąpienia cukrzycy dotyczy pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Uwaga – należy na bieżąco informować swojego lekarza

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia, ponieważ u bardzo nielicznych pacjentów może dojść do poważnych problemów z mięśniami, powodujących uszkodzenie nerek, a w bardzo rzadkich przypadkach odnotowywano zgony pacjentów.

Ryzyko uszkodzenia tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvagen w wysokich dawkach, szczególnie w dawce 80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe w pewnej grupie pacjentów.

Należy porozmawiać z lekarzem, w przypadku:

• spożywania dużych ilości alkoholu

• występowania chorób nerek

• występowania chorób tarczycy

• gdy pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy - w przypadku kobiet

• gdy pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ może być konieczne zastosowanie innej dawki

• występowania kiedykolwiek w przeszłości w czasie stosowania leków obniżających stężenie cholesterolu, takich jak statyny lub fibraty, problemów dotyczących mięśni

• występowania dziedzicznych problemów dotyczących mięśni u pacjenta lub u bliskich krewnych pacjenta.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeżeli pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania w celu zdiagnozowania oraz leki w celu leczenia.

Jeżeli pacjent ma problemy z oddychaniem lub przewlekły kaszel, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent ma być poddany operacji – konieczne może być przerwanie przyjmowania symwastatyny na krótki czas.

Wiele leków ma wpływ na działanie symwastatyny. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach dostępnych bez recepty, preparatach ziołowych i witaminowych suplementach diety.

• Cyklosporyna - lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów u pacjentów po transplantacji

• Hormon o nazwie danazol, który jest stosowany do leczenia ciężkich lub bolesnych miesiączek

• Leki przeciwgrzybicze takie jak ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol

• Fibraty, takie jak gemfibrozyl, fenofibrat i bezafibrat, stosowane także w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu

• Niacyna lub kwas nikotynowy lub acypimoks stosowane w wysokich dawkach w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu

• Antybiotyki takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromcyna

• Inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir (leki stosowane w zakażeniach HIV) lub leki zawierające kobicystat (również stosowane w leczeniu zakażeń HIV)

• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir

• Glekaprewir/pibrentaswir (również stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

• Lek przeciwdepresyjny o nazwie nefazodon

• Leki takie jak amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca), werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)

• Lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężeni cholesterolu)

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich oraz bakteremii). Możliwe jest, że działania niepożądane wpływające na mięśnie mogą być większe, gdy lek ten jest przyjmowany podczas leczenia symwastatyną. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu przyjmowania symwastatyny na jakiś czas

• Kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

• Tikagrelor (lek przeciwpłytkowy)

Stosowanie symwastatyny z którymkolwiek z tych leków może powodować wzrost ryzyka wystąpienia problemów z mięśniami.

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do stosowania leku Simvagen. Jednoczesne stosowanie leku Simvagen z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). 

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, przed zastosowaniem symwastatyny należy skontaktować się z lekarzem:

• Ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy

• Leki stosowane w leczeniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol, ponieważ może istnieć konieczność zmiany dawki warfaryny, fenprokumonu lub acenokumarolu

Należy także powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu niacyny (kwas nikotynowy) lub produktów zawierających niacynę, jeśli pacjent pochodzi z Chin.

NIE należy stosować leku Simvagen u kobiet w ciąży, planujących ciążę i u kobiet podejrzewających, że mogą być w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania leku Simvagen, należy PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować leku Simvagen w przypadku karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkę leku ustali lekarz w zależności od wyników badań krwi.

Należy pamiętać, aby przestrzegać niskotłuszczowej diety i zachowywać aktywność fizyczną.

Pacjenci z chorobą wieńcową
Zalecana dawka wynosi 20 mg – 40 mg i należy ją przyjmować wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta w zależności od jego stanu, aktualnego leczenia i indywidualnego profilu ryzyka. Nie należy przerywać przyjmowania leku Simvagen o ile nie zaleci tego lekarz.

Pacjenci z wysokim stężeniem cholesterolu/tłuszczów we krwi (hipercholesterolemia/hiperlipidemia)
Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg – 20 mg i jest przyjmowana wieczorem. Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę co 4 tygodnie. Maksymalna dawka wynosi 80 mg.

Pacjenci z dziedzicznym wysokim stężeniem cholesterolu (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia)
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i jest przyjmowana wieczorem.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu podczas stosowania niższych dawek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat)
Zalecana dawka początkowa u dzieci w wieku 10-17 lat wynosi 10 mg. Zazwyczaj dawkę tę należy przyjmować wieczorem. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć, maksymalnie do 40 mg.

Niektórzy pacjenci będą potrzebowali mniejszej dawki, szczególnie, jeśli jednocześnie przyjmują takie leki jak fibraty lub niacyna i jeśli mają problemy z nerkami.

Stosowanie innych leków obniżających stężenie cholesterolu jednocześnie z lekiem Simvagen
W czasie leczenia symwastatyną lekarz może zalecić przyjmowanie leku zwanego kolestyraminą. Lek ten może mieć wpływ na działanie symwastatyny. Symwastatynę należy przyjmować 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.

Stosowanie leku
Lek należy połknąć popijając dużą ilością wody. Tabletka 20 mg może być podzielona na dwie równe dawki. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Simvagen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Simvagen należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Simvagen
W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu, chyba, że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Simvagen
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podana lista objawów niepożądanych nie powinna wzbudzać niepokoju. Możliwe, że nie wystąpi żaden z nich, ale ważne jest, aby wiedzieć, co robić, jeśli wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.

• Niewyjaśnione problemy dotyczące mięśni, takie jak ból, tkliwość, osłabienie, szczególnie osłabienie mające charakter stały, uszkodzenie mięśni lub kurcze mięśni. W rzadkich przypadkach problemy dotyczące mięśni mogą być bardzo poważne i prowadzić do rozpadu mięśni i uszkodzenia nerek. W niektórych przypadkach problemy te mogą stanowić zagrożenie dla życia. Występowały bardzo rzadkie przypadki zgonów.

• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:

  • obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

  • silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych

  • wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi

  • wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate)

  • bólu lub zapalenia stawów

  • stanów zapalnych naczyń krwionośnych

  • nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków, pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca

  • duszności i złego samopoczucia

  • objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi)

• ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja)

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

• zapalenie wątroby z zażółceniem skóry i białek oczu, świądem, ciemnozabarwionym moczem lub jasnozabarwionym stolcem, mogące prowadzić od niewydolności wątroby (bardzo rzadko)

• silny ból brzucha, który może być obrzęknięty i tkliwy (ból może promieniować do pleców) a także nudności i wymioty połączone z gorączką spowodowane zapaleniem trzustki

• zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączkę

• Silny ból stawów z osłabieniem i niemożnością poruszania rękami i nogami wywołaną problemami ze ścięgnami mocującymi mięśnie do kości.

• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• uczucie zmęczenia i duszności z towarzyszącą bladością skóry spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

• drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg

• bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy

• niewyraźne widzenie; zaburzenia widzenia

• dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty)

• wysypka, świąd, wypadanie włosów

• osłabienie

• wykazywany w badaniach laboratoryjnych wzrost poziomu we krwi substancji, które wskazują jaki jest stan wątroby i mięśni

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10000 osób)

• trudności z zasypianiem

• osłabienie pamięci, utrata pamięci, splątanie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia erekcji

• depresja

• uczucie pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, uczucie zmęczenia ze względu na wzrost poziomu cukru we krwi

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po zastosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne

• zaburzenia seksualn

Substancja podstawowa: symwastatyna

Substancje pomocnicze: kwas askorbowy, butylohydroksyanizol (E320), kwas cytrynowy jednowodny, laktozę jednowodną, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną kukurydzianą, talk, tytanu dwutlenek (E171), triacetynę, hypromelozę 3 cP (tylko w dawce 40 mg), hypromelozę 6 cP (tylko w dawce 40 mg), hypromelozę 15 cP (tylko w dawce 20 mg), hypromelozę 50 cP (tylko w dawce 40 mg), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Tabletki powlekane 40 mg zawierają również polidekstrozę (zawierającą niewielkie ilości glukozy i sorbitolu (E420) i makrogol.

Simvagen nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Simavagen może powodować zawroty głowy i dlatego przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn należy upewnić się, że takie objawy nie występują.

Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL
Wielka Brytania