Simvastatin Bluefish 20 mg 28 tabletek powlekanych

Simvastatin Bluefish, 0,02 g, 28 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną symwastatynę. Lek Simvastatin Bluefish stosuje się do obniżania stężeń cholesterolu we krwi, „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto, lek Simvastatin Bluefish podwyższa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek Simvastatin Bluefish należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Simvastatin Bluefish stosuje się wraz z dietą w następujących przypadkach:
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
• choroba dziedziczna (homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która powoduje podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi. Mogą być zastosowane także inne metody leczenia;
• choroba niedokrwienna serca (ChNS) lub wysokie ryzyko ChNS (z powodu cukrzycy, udaru w przeszłości lub innych chorób naczyń krwionośnych). Lek Simvastatin Bluefish może wydłużać życie w wyniku zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości ludzi nie występują bezpośrednie objawy wysokiego stężenia cholesterolu. Lekarz może określić stężenie cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, kontrolować stężenie cholesterolu i omawiać z lekarzem cele, które chce się osiągnąć.

Nie należy przyjmować leku Simvastatin Bluefish, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży. W razie zajścia w ciążę podczas stosowania leku Simvastatin Bluefish należy przerwać jego przyjmowanie i skontaktować się z lekarzem.

Nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania leku Simvastatin Bluefish, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydziela się do mleka kobiet.

Przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta, w zależności od stosowanego aktualnie leczenia oraz indywidualnego ryzyka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić do lekarza lub farmaceuty.

Podczas leczenia lekiem Simvastatin Bluefish pacjent powinien stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.

Dawkowanie:
Zalecana dawka leku Simvastatin Bluefish to 1 tabletka 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg podawana raz na dobę, doustnie.

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi 10, 20 lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg jest zalecana do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca i naczyń, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w mniejszej dawce.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dla dzieci (w wieku 10-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania:
Lek Simvastatin Bluefish należy przyjmować wieczorem. Lek można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od jedzenia. Simvastatin Bluefish należy przyjmować nieprzerwanie do czasu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jeśli lekarz przepisał lek Simvastatin Bluefish z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu zawierającym jakikolwiek lek wiążący kwasy żółciowe, lek Simvastatin Bluefish należy zażywać co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następujące określenia:
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane występujące rzadko.

W przypadku wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:
• Ból mięśni, tkliwość, osłabienie lub skurcze mięśni, zerwanie mięśni (bardzo rzadko). W rzadkich przypadkach problemy z mięśniami mogą mieć poważne następstwa, w tym rozpad tkanki mięśniowej prowadzący do uszkodzenia nerek; w bardzo rzadkich przypadkach występował zgon.
• Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• silne bóle mięśni, zazwyczaj barków i bioder,
• wysypka z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
• wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate) (bardzo rzadko),
• ból lub zapalenie stawów (polimialgia reumatyczna),
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• nieprawidłowe siniaczenie, wysypka skórna i obrzęk (zapalenie skórno-mięśniowe), pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło, podwyższona temperatura, zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu (duszność) lub złe samopoczucie,
• objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawowe i zaburzenia krwinek).
• Zapalenie wątroby z takimi objawami, jak zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwiony stolec, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu, niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• Zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha.
Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
(anafilaksja).
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Rzadko obserwowano także następujące działania niepożądane:
• Mała ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość).
• Drętwienie lub osłabienie ramion i nóg.
• Ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy.
• Niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty).
• Wysypka, świąd, wypadanie włosów.
• Osłabienie.
• Zaburzenia snu (bardzo rzadko).
• Słaba pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, splątanie.

Obserwowano także następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana):
• Zaburzenia wzwodu.
• Depresja.
• Zapalenie płuc, powodujące problemy z oddychaniem, w tym przewlekły kaszel i (lub) skrócenie oddechu i gorączkę.
• Zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.

Możliwe działania niepożądane, obserwowane w trakcie stosowania innych statyn:
• Zaburzenia snu, w tym koszmary senne.
• Zaburzenia seksualne.
• Cukrzyca: jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta podczas stosowania tego leku.
• Ból, tkliwość lub utrzymujące się osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu stosowania leku Simvastatin Bluefish (częstość nieznana).

Wyniki badań laboratoryjnych:
Obserwowano podwyższenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby oraz zwiększenie aktywności enzymów mięśniowych (kinaza kreatynowa).

Substancją czynną leku jest symwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg symwastatyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki:butylohydroksyanizol (E 320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy jednowodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
Opadry Pink 20A54239: hypromeloza 6 cP, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)

Bluefish Pharmaceuticals AB,
Gävlegatan 22,
113 30 Stockholm,
Szwecja.