Simvasterol 0,01 g, 28 tabletek

Simvasterol należy do grupy leków zwanych statynami.

Kiedy nie stosować leku Simvasterol
•jeśli pacjent ma uczulenie na symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
•jeśli występują obecnie zaburzenia czynności wątroby;
•jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
•jeśli stosowany(e) jest(są) jednocześnie lek(i) zawierający(e) co najmniej jedną lub więcej z wymienionych niżej substancji czynnych:
-itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych);
-erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych);
-inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV są stosowane w leczeniu infekcji spowodowanych wirusem HIV);
-boceprewir, telaprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
-nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);
-kobicystat (stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciw retrowirusowych); -gemfibrozyl (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);
-cyklosporyna (lek stosowany u pacjentów po przeszczepach narządów);
-danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą).
-jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Simvasterol może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Nie wolno stosować leku Simvasterol w dawce większej niż 40 mg, jeśli pacjent przyjmuje lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu).

W razie wątpliwości, czy stosowany jest którykolwiek z wyżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Simvasterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza:
•o wszystkich aktualnych dolegliwościach, przebytych chorobach, także o uczuleniach.
•o spożywaniu dużych ilości alkoholu.  
•o występowaniu w przeszłości chorób wątroby. W takim przypadku lek Simvasterol może być przeciwwskazany.
•o planowanym zabiegu operacyjnym. W takim przypadku może być konieczne odstawienie leku Simvasterol na pewien czas.
•jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego, ponieważ inna dawka może być odpowiednia dla tego pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Również po rozpoczęciu leczenia lekiem Simvasterol lekarz może uznać za konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, tkliwości uciskowej lub osłabienia siły mięśni, ponieważ w rzadkich przypadkach może dojść do poważnych problemów z mięśniami, w tym do rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomioliza), powodującego uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowywano przypadki zgonów pacjentów.

Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest większe u pacjentów przyjmujących Simvasterol w wyższych dawkach, w szczególności dawki 80 mg. Ryzyko rozpadu tkanki mięśniowej jest także większe u niektórych pacjentów. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:
•pacjent spożywa alkohol w dużych ilościach;
•u pacjenta występują dolegliwości ze strony nerek;
•u pacjenta występują dolegliwości ze strony tarczycy;
•pacjent ma 65 lat lub więcej; •pacjent jest płci żeńskiej;
•u pacjenta kiedykolwiek występowały dolegliwości ze strony mięśni podczas leczenia lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi, należącymi do grupy statyn lub fibratów;
•u pacjenta lub jego bliskich krewnych stwierdzono dziedziczne schorzenie mięśni.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Wymienione poniżej leki mogą występować pod kilkoma różnymi nazwami handlowymi. Nie będą one uwzględniane w tym punkcie, wymieniono tylko substancje czynne lub ich grupy. Dlatego należy dokładnie sprawdzić na opakowaniu oraz w ulotce przyjmowanego leku nazwę jego substancji czynnej.  
 •Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Simvasterol. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Simvasterol w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Simvasterol z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Jednoczesne przyjmowanie symwastatyny z poniżej wymienionymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia dolegliwości ze strony mięśni:
•cyklosporyna (lek stosowany często u pacjentów po przeszczepach narządów); •danazol (syntetyczny hormon stosowany w leczeniu endometriozy, choroby w której błona wyściełająca macicę rozrasta się poza macicą);
•leki takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozakonazol lub worykonazol (leki stosowane w infekcjach grzybiczych);
•fibraty, takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (leki obniżające stężenie cholesterolu); •erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub kwas fusydowy (antybiotyki stosowane w infekcjach bakteryjnych). Podczas stosowania leku Simvasterol nie wolno przyjmować kwasu fusydowego.
•inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu AIDS);
•boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
•nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji);
•leki zawierające substancję czynną kobicystat (stosowane w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych);
•amiodaron (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
•werapamil, diltiazem lub amlodypina (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, bólach w klatce piersiowej związanych z chorobą serca lub innych chorobach serca);
•lomitapid (stosowany w leczeniu ciężkiego i rzadkiego genetycznego zaburzenia stężenia cholesterolu);
•kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a zwłaszcza o takich jak:
•leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub tikagrelor (leki przeciwzakrzepowe);
•fenofibrat (inny lek obniżający stężenie cholesterolu);
•niacyna (kwas nikotynowy) (inny lek obniżający stężenie cholesterolu), w szczególności jeśli pacjent pochodzi z Azji;
•ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

O stosowaniu leku Simvasterol należy także poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek.

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie zajścia  w ciążę podczas leczenia symwastatyną należy przerwać przyjmowanie symwastatyny i skontaktowaćsię z lekarzem.

Brak danych dotyczących wydzielania symwastatyny do mleka kobiet. W związku z faktem, iż wiele stosowanych leków wydzielanych jest do mleka matki i może wywoływać poważne działania niepożądane, nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania symwastatyny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podczas przyjmowania leku Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.

Dawkowanie: Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg leku Simvasterol, doustnie, raz na dobę.

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
•Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
•Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
•Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić leki niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
•bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni; W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów. •reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
-obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
-silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych;
-wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi;
-bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna);
-stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń);
-nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenia skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca;
-spłycenia oddechu (duszności) i złego samopoczucia;
-objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi);
-zwiększenia liczby eozynofilów - jednego z rodzajów białych krwinek;
-podwyższonego OB;
•zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu;
•zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane: •ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Inne działania niepożądane:
Rzadko:
•zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
•drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg;
•bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
•wysypka, świąd, wypadanie włosów;
•osłabienie;
•utrata pamięci, splątanie;
•podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej;
•dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
•niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko:
•bezsenność;
•zaburzenia pamięci;
•niewydolność wątroby.
•wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate);
•uszkodzenie mięśni;
•ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana:
•zaburzenia erekcji;
•depresja;
•zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
•zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna;
•utrzymujące się osłabienie mięśni.

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po niektórych statynach:
•zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
•zaburzenia seksualne;
•cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.

Substancją czynną leku jest symwastatyna w dawce odpowiednio: 10 mg.

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian. otoczka tabletki: hypromeloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, powidon K-30

Lek Simvasterol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże odnotowano rzadkie przypadki zawrotów głowy u pacjentów przyjmujących symwastatynę w tabletkach. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn wymagających koncentracji uwagi.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański