Simvasterol, 0,04 g, 28 tabletek powlekanych

Simvasterol, 0,04 g, 28 tabletek powlekanych należy do grupy leków zwanych statynami. Simvasterol jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) oraz substancji tłuszczowych, zwanych triglicerydami. Ponadto Simvasterol zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Simvasterol w połączeniu z dietą stosuje się, jeśli występuje:
· podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia mieszana);
· homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna (choroba dziedziczna, która jest przyczyną wysokiego stężenia cholesterolu we krwi). Można wtedy zastosować także inne metody leczenia.
· choroba niedokrwienna serca (choroba wieńcowa) lub wysokie ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (z powodu cukrzycy, przebytego udaru lub innej choroby naczyń krwionośnych). Simvasterol może wydłużyć życie pacjenta przyczyniając się do zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób serca, niezależnie od stężenia cholesterolu we krwi.
U większości osób nie występują bezpośrednie objawy zwiększenia stężenia cholesterolu. Lekarz może ocenić stężenie cholesterolu, zlecając proste badanie krwi. Należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne, obserwować stężenie cholesterolu we krwi i omawiać z lekarzem zamierzone cele leczenia.

Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania symwastatyny u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W razie zajścia w ciążę podczas leczenia symwastatyną należy przerwać przyjmowanie symwastatyny i skontaktować się z lekarzem.
Brak danych dotyczących wydzielania symwastatyny do mleka kobiet. W związku z faktem, iż wiele stosowanych leków wydzielanych jest do mleka matki i może wywoływać poważne działania niepożądane, nie wolno karmić piersią podczas przyjmowania symwastatyny.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas przyjmowania leku Simvasterol należy stosować dietę niskocholesterolową.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg leku Simvasterol, doustnie, raz na dobę.

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 10 mg, 20 mg lub w niektórych przypadkach 40 mg na dobę. Lekarz może dostosować dawkę po co najmniej 4 tygodniach leczenia do maksymalnie 80 mg na dobę.
Nie stosować większej dawki niż 80 mg na dobę.

Lekarz może zalecić mniejsze dawki, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki wymienione powyżej lub posiada pewne dolegliwości związane z nerkami.

Dawka 80 mg zalecana jest wyłącznie u pacjentów dorosłych z bardzo wysokim stężeniem cholesterolu we krwi i dużym ryzykiem rozwoju chorób serca, u których nie osiągnięto docelowego stężenia cholesterolu stosując lek w niższej dawce.

Dzieci i młodzież
U dzieci (w wieku od 10 do 17 lat z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną), zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę.

Sposób podawania
Simvasterol należy przyjmować wieczorem. Tabletki Simvasterol należy połykać, popijając wodą.
Lek można przyjmować w trakcie lub niezależnie od posiłków.

Jeżeli lekarz zlecił przyjmowanie leku Simvasterol z lekami wiążącymi kwasy żółciowe to należy go przyjmować nie mniej niż 2 godziny przed lub nie mniej niż 4 godziny po podaniu leków wiążących kwasy żółciowe.

Czas leczenia
Leczenie symwastatyną jest prowadzone przez długi czas. Czas trwania leczenia ustala lekarz.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji:
· Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
· Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
· Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniżej wymieniono rzadko występujące ciężkie działania niepożądane.

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy odstawić lek i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
· bóle mięśni, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
W rzadkich przypadkach dolegliwości te mogą mieć ciężką postać i wiązać się z rozpadem tkanki mięśniowej powodującym uszkodzenie nerek; odnotowywano bardzo rzadko przypadki zgonów.
· reakcje nadwrażliwości (alergiczne) w postaci:
- obrzęku twarzy, języka i gardła mogącego spowodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);
- silnego bólu mięśni, zazwyczaj w okolicy stawów barkowych i biodrowych;
- wysypki z osłabieniem siły mięśni kończyn i szyi;
- bólu lub zapalenia stawów (polimialgia reumatyczna);
- stanów zapalnych naczyń krwionośnych (zapalenia naczyń);
- nietypowych siniaków, wykwitów skórnych i obrzęków (zapalenia skórno-mięśniowe), pokrzywki, nadwrażliwości skóry na słońce, gorączki, uderzenia gorąca;
- spłycenia oddechu (duszności) i złego samopoczucia;
- objawów choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, dolegliwości ze strony stawów i zmiany komórek krwi);
- zwiększenia liczby eozynofilów - jednego z rodzajów białych krwinek;
- podwyższonego OB;
· zapalenie wątroby z objawami zażółcenia skóry i białek oczu, świądem, ciemno zabarwionym moczem lub jasno zabarwionym stolcem, zmęczenie lub osłabienie, utrata apetytu;
· zapalenie trzustki często przebiegające z silnym bólem brzucha.

Zgłoszono następujące bardzo rzadko występujące ciężkie działanie niepożądane:
· ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja).

Inne działania niepożądane:

Rzadko:
· zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
· drętwienie lub osłabienie ramion lub nóg;
· bóle głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy;
· wysypka, świąd, wypadanie włosów;
· osłabienie;
· utrata pamięci, splątanie;
· podwyższenie aktywności enzymów mięśniowych (kinazy kreatynowej) we krwi i nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie fosfatazy zasadowej;
· dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty);
· niewyraźne widzenie oraz zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko:
· bezsenność;
· zaburzenia pamięci;
· niewydolność wątroby.
· wysypka mogąca występować na skórze lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (polekowe zmiany liszajowate);
· uszkodzenie mięśni;
· ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana:
· zaburzenia erekcji;
· depresja;
· zapalenie płuc powodujące zaburzenia oddychania, w tym utrzymujący się kaszel i (lub) duszność lub gorączka;
· zaburzenia ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna;
· utrzymujące się osłabienie mięśni.

Ponadto mogą wystąpić działania niepożądane, które występowały po niektórych statynach:
· zaburzenia snu, w tym koszmary senne;
· zaburzenia seksualne;
· cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie prowadził obserwację stanu pacjenta podczas stosowania tego leku.

- Substancją czynną leku jest symwastatyna w dawce odpowiednio: 10 mg, 20 mg i 40 mg.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, butylohydroksyanizol (E320), kwas askorbowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.
otoczka tabletki: hypromeloza, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk, powidon K-30.

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański