Sobycor, 0,01 g, 30 tabletek powlekanych

Sobycor, 0,01 g, 30 tabletek powlekanych zawiera substancję czynną leku - bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Leki te wpływają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia czynność serca i powoduje, że serce staje się bardziej efektywne w pompowaniu krwi do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie na tlen oraz dopływ krwi do serca. Do niewydolności serca dochodzi, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu.

Lek Sobycor stosuje się w leczeniu:
- wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
- dławicy piersiowej,
- przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami podawanymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny - inhibitory ACE, leki moczopędne oraz glikozydy naparstnicy).

Istnieje ryzyko, że podawanie leku Sobycor w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować lek Sobycor w czasie ciąży.
Nie wiadomo czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Sobycor.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować rano, popijając wodą, z posiłkiem lub niezależnie od niego. Tabletek nie należy rozgryzać ani żuć.

Leczenie lekiem Sobycor wymaga regularnej kontroli lekarskiej. Jest to konieczne szczególnie na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przerywania leczenia.

Leczenie lekiem Sobycor jest zazwyczaj długotrwałe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa
Osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zazwyczaj stosowana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg lub zwiększyć ją do 20 mg. Nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Przewlekła stabilna niewydolność serca
Osoby dorosłe, w tym pacjenci w podeszłym wieku
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od małej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Lekarz zdecyduje w jaki sposób zwiększyć dawkę, zwykle przebiega to w następujący sposób:
- 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
- 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
- 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez 1 tydzień
- 5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
- 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez 4 tygodnie
- 10 mg bisoprololu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym (przewlekłym).
Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg.
W zależności od stopnia tolerancji leczenia przez pacjenta, lekarz może wydłużyć czas pomiędzy zwiększaniem dawek. Jeżeli stan pacjenta ulega pogorszeniu lub pacjent nie toleruje leku, może zaistnieć konieczność ponownego zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia. U niektórych pacjentów skuteczna może być dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu. Lekarz określi, w jaki sposób postępować. Jeśli leczenie należy przerwać całkowicie, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, inaczej stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby zwykle nie ma potrzeby modyfikacji dawki.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawek większych niż 10 mg bisoprololu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Sobycor u dzieci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, wystąpiło nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze działania niepożądane wiążą się z czynnością serca:
- zwolnienie czynności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10),
- nasilenie niewydolności serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10),
- wolna lub nieregularna czynność serca (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100).
W przypadku wystąpienia uczucia zawrotów głowy, osłabienia lub trudności w oddychaniu, należy skontaktować się z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości ich występowania.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
- zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
- uczucie ziębnięcia lub drętwienie rąk lub stóp
- niskie ciśnienie tętnicze
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100):
- zaburzenia snu
- depresja
- zawroty głowy podczas wstawania
- trudności w oddychaniu u pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą chorobą płuc
- osłabienie mięśni, kurcze mięśni.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):
- zaburzenia słuchu
- alergiczny nieżyt nosa
- zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu)
- zapalenie wątroby mogące powodować zażółcenie skóry lub białek oczu
- nieprawidłowe wyniki niektórych badań krwi, wykonywanych w celu oceny czynności wątroby lub stężenia lipidów
- reakcje o typie alergii, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia cięższych reakcji alergicznych, do których mogą należeć: obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
- zaburzenia erekcji
- koszmary senne, omamy
- omdlenie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000):
- podrażnienie i zaczerwienie oka (zapalenie spojówek)
- łysienie
- wystąpienie lub nasilenie łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka o typie łuszczycy.

- Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-30), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

KRKA, d.d.,
Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Słowenia

TAD Pharma GmbH,
Heinz-Lohmann-Straße 5,
27472 Cuxhaven,
Niemcy