Solu - Medrol, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka

Solu - Medrol, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 fiolka zawiera metyloprednizolon, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.

Glikokortykosteroidy przenikają przez błony komórkowe i wiążą się ze specyficznymi receptorami zlokalizowanymi w cytoplazmie. Następnie kompleksy te wnikają do jądra komórkowego stymulując dalszą syntezę różnych enzymów, które są prawdopodobnie odpowiedzialne za liczne działania glikokortykosteroidów, obserwowane po użyciu ogólnym. Oprócz istotnego wpływu na procesy zapalne i immunologiczne, glikokortykosteroidy oddziałują również na metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów. Działają też na układ sercowo-naczyniowy, mięśnie szkieletowe oraz ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Solu _ Medrol stosowany jest jako leczenie objawowe, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne, w następujących chorobach:

Zaburzenia endokrynologiczne
- pierwotna lub wtórna niedoczynność kory nadnerczy (w określonych okolicznościach w skojarzeniu z mineralokortykosteroidami)
- ostra niedoczynność kory nadnerczy (może być konieczne podawanie w połączeniu z mineralokortykosteroidami)
- leczenie stanu wstrząsu wywołanego niewydolnością kory nadnerczy, albo wstrząsu nieodpowiadającego na konwencjonalne leczenie, w razie potwierdzenia lub podejrzenia niewydolności kory nadnerczy (w przypadkach kiedy niewskazane jest podanie mineralokortykosteroidów)
- przed zabiegami chirurgicznymi oraz w przypadku ciężkiej choroby lub urazu, u pacjentów ze zdiagnozowaną niewydolnością kory nadnerczy lub zmniejszonym poziomem hormonów nadnerczy
- wrodzony przerost nadnerczy
- nieropne zapalenie tarczycy
- hiperkalcemia w przebiegu choroby nowotworowej

Choroby reumatyczne
Leczenie wspomagające do krótkotrwałego stosowania w czasie epizodu zaostrzenia lub pogorszenia stanu zdrowia w przebiegu:
− pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów
− zapalenia błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
− reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
− ostrego i podostrego zapalenia kaletki maziowej
− zapalenia nadkłykcia
− ostrego nieswoistego zapalenia pochewki ścięgna
− ostrego dnawego zapalenia stawów
− łuszczycowego zapalenia stawów
− zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Układowe choroby tkanki łącznej
W okresie zaostrzenia lub jako leczenie podtrzymujące w przebiegu:
− tocznia rumieniowatego układowego (i zapalenia nerek w przebiegu tocznia)
− ostrego reumatycznego zapalenia mięśnia sercowego
− układowego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego
− guzkowego zapalenia tętnic
− zespołu Goodpastura

Choroby dermatologiczne
− pęcherzyca
− ciężka odmiana rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa-Johnsona)
− złuszczające zapalenie skóry
− ciężka postać łuszczycy
− pęcherzowe opryszczkowate zapalenie skóry
− ciężka postać łojotokowego zapalenia skóry
− ziarniniak grzybiasty

Choroby alergiczne
Leczenie ciężkich chorób alergicznych, w przypadku, kiedy inne metody leczenia są nieskuteczne:
− astma oskrzelowa
− wyprysk kontaktowy (kontaktowe zapalenie skóry)
− atopowe zapalenie skóry
− choroba posurowicza
− reakcja nadwrażliwości na leki
− reakcje pokrzywkowe po transfuzji
− ostry niezapalny obrzęk krtani (lekiem pierwszego wyboru jest epinefryna)

Choroby oczu
Ciężkie, ostre i przewlekłe procesy alergiczne, i zapalne obejmujące oko i jego przydatki, takie jak:
− półpasiec oczny
− zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
− zapalenie naczyniówki i siatkówki
− rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki
− zapalenie nerwu wzrokowego
− współczulne zapalenie błony naczyniowej
− zapalenie w obrębie przedniego odcinka oka
− alergiczne zapalenie spojówek
− alergiczne brzeżne owrzodzenia rogówki
− zapalenie rogówki

Choroby przewodu pokarmowego
Jako leczenie układowe w zaostrzeniu przebiegu:
− wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
− choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroby układu oddechowego
− objawowa sarkoidoza
− beryloza
− piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, jednocześnie z odpowiednim leczeniem chemioterapeutykiem przeciwgruźliczym
− zespół Loefflera niepoddający się leczeniu innymi środkami
− zachłystowe zapalenie płuc
− umiarkowane lub ciężkie zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci, u pacjentów z AIDS (jako leczenie wspomagające, gdy jest podane w ciągu pierwszych 72 godzin od wstępnego leczenia skierowanego przeciwko Pneumocystis)

Choroby hematologiczne
− nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna
− idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych (wyłącznie podawanie dożylne; przeciwwskazane jest podawanie domięśniowe)
− wtórna małopłytkowość u dorosłych
− niedobór erytroblastów w szpiku
− wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna

Choroby nowotworowe
Leczenie paliatywne:
− białaczki i chłoniaki u dorosłych
− ostra białaczka u dzieci
− poprawa jakości życia pacjentów z nowotworami, w zaawansowanym stadium choroby
Obrzęki
− w celu wywołania diurezy albo remisji proteinurii w zespole nerczycowym, bez mocznicy

Układ nerwowy
− obrzęk mózgu związany z obecnością guza – pierwotnym lub przerzutowym i (lub) związanym z leczeniem chirurgicznym, lub radioterapią
− zaostrzenie w przebiegu stwardnienia rozsianego
− ostre urazy rdzenia kręgowego. Leczenie należy rozpocząć w ciągu ośmiu godzin od urazu.

Inne wskazania
− gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokiem podpajęczynówkowym lub w sytuacji zagrożenia blokiem podpajęczynówkowym wraz z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą
− włośnica z zajęciem układu nerwowego lub mięśnia sercowego
− przeszczepianie narządów
− zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią nowotworu

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W niektórych badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy podawane ciężarnym matkom w dużych dawkach mogą powodować wady rozwojowe płodu. Nie wydaje się jednak, aby lek Solu - Medrol podawany kobietom w ciąży powodował wady wrodzone u płodu. Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu leku Solu - Medrol na procesy rozrodcze u ludzi, lek ten nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu.
Lek Solu - Medrol przenika przez łożysko. W jednym badaniu retrospektywnym, stwierdzono zwiększoną częstość występowania niskich mas urodzeniowych niemowląt, urodzonych przez matki, które przyjmowały kortykosteroidy. U ludzi, ryzyko wystąpienia niskiej masy urodzeniowej wykazuje zależność od podawanej dawki. Ryzyko to może być zmniejszone poprzez podawanie mniejszych dawek kortykosteroidów.
Mimo, że u niemowląt, które były narażone na działanie leku Solu - Medrol in utero (w okresie życia płodowego), rzadko występuje noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, dzieci urodzone przez matki przyjmujące podczas ciąży duże dawki leku Solu - Medrol muszą być starannie obserwowane i ocenianie pod kątem niewydolności kory nadnerczy.
Nie jest znany wpływ leku Solu - Medrol na przebieg porodu.
U niemowląt urodzonych przez matki, które były leczone lekiem Solu - Medrol przez dłuższy czas w okresie ciąży, obserwowano rozwój zaćmy.
LekSolu - Medrol 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy.

Karmienie piersią
Lek Solu - Medrol przenika do mleka ludzkiego.
U dzieci karmionych piersią lek Solu - Medrol, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykoidów. Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.
LekSolu - Medrol 500 mg, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy.

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który dostosuje dawkę leku indywidualnie dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
W trakcie leczenia lekiem Solu - Medrol, a także w przypadku przerwania długotrwałego leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lek Solu - Medrol może być podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego, lub wlewu dożylnego. Dawka może być zmniejszona u niemowląt i dzieci, ale powinna być uzależniona od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie, a nie od wieku czy masy ciała (nie powinna być mniejsza niż 0,5 mg/ kg mc./24h).

Wymagania dotyczące dawkowania są zmienne i należy je dostosowywać indywidualnie, w zależności od leczonej choroby, jej stopnia nasilenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie przez cały okres terapii. Decyzję opartą na stosunku korzyści do ryzyka w każdym indywidulanym przypadku należy podejmować na bieżąco.

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki kortykosteroidu, zapewniającej uzyskanie kontroli leczonej choroby, przez możliwie najkrótszy czas. Właściwą dawkę podtrzymującą należy ustalić poprzez stopniowe zmniejszanie dawki początkowej leku w odpowiednich odstępach czasu aż do osiągnięcia najmniejszej dawki, która zapewni odpowiednią odpowiedź kliniczną.

Jeśli leczenie ma być przerwane po długim okresie stosowania leku, lek ten powinien być odstawiany stopniowo; nie wolno nagle przerywać leczenia .

Po początkowym okresie stosowania w nagłych sytuacjach, należy rozważyć przejście na leczenie lekiem w postaci wstrzyknięć o wydłużonym okresie działania lub lekiem do podawania doustnego.

Jeśli lek jest stosowany w ramach leczenia wspomagającego w stanach zagrożenia życia, należy go podawać dożylnie w dawce 30 mg/kg mc. przez co najmniej 30 minut. Dawkę można powtarzać co 4 do 6 godzin przez okres nieprzekraczający 48 godzin.

Podawanie metyloprednizolonu w postaci pulsów dożylnych w dawce 250 mg/dobę lub większej przez kilka dni (zazwyczaj ≤ 5 dni) może być skuteczne w leczeniu epizodów zaostrzenia choroby lub schorzeń, w przypadku których standardowa terapia nie przynosi żądanych efektów. Zalicza się do nich: choroby reumatyczne, toczeń rumieniowaty układowy, schorzenia objawiające się obrzękami, takie jak zapalenie kłębuszków nerkowych lub nefropatia toczniowa. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna (lub u pacjentów z epizodami zaostrzenia choroby) należy podawać 30-minutowe pulsy dożylne w dawkach 500 mg/dobę lub 1000 mg/dobę przez okres 3 lub 5 dni.

Jeśli lek stosowany jest w ramach leczenia wspomagającego innych schorzeń, dawka początkowa podawana dożylnie będzie się wahać od 10 do 500 mg, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku krótkoterminowego leczenia ciężkich, ostrych stanów chorobowych mogą być wymagane większe dawki. Dawki początkowe nieprzekraczające 250 mg należy podawać dożylnie przez co najmniej 5 minut, natomiast większe dawki należy podawać przez co najmniej 30 minut. Kolejne dawki można podawać dożylnie lub domięśniowo w odstępach czasu podyktowanych odpowiedzią pacjenta na leczenie i jego stanem klinicznym.

W czasie przedłużającej się terapii powinny być regularnie przeprowadzane rutynowe badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, stężenie glukozy po posiłku, określenie ciśnienia krwi i masy ciała oraz zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Zdjęcia radiologiczne górnej części przewodu pokarmowego są wymagane u pacjentów z wrzodami w wywiadzie lub ze znaczącą niestrawnością.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Solu - Medrol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku następujących dróg podania: dooponowo/nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej≠
- leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)
- reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne
- zespół Cushinga, niedoczynność przysadki mózgowej, zespół odstawienia steroidów
- kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów, zasadowica hipokaliemiczna, dyslipidemia, zaburzenia tolerancji glukozy, zwiększenie zapotrzebowania na insulinę (lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą), gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała, zwiększenie łaknienia (mogące prowadzić do zwiększenia masy ciała)
- zaburzenia afektywne (w tym nastrój depresyjny, nastrój euforyczny, niestabilność emocjonalna, uzależnienie od leku, myśli samobójcze), zaburzenia psychotyczne (w tym stan pobudzenia maniakalnego, urojenia, omamy i schizofrenia), zaburzenia umysłowe, zmiany osobowości, stan splątania, lęk, zmiany nastroju, nieprawidłowe zachowania, bezsenność, drażliwość
- zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (z obrzękiem tarcz nerwów wzrokowych [łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe]), napady drgawkowe, niepamięć, zaburzenia funkcji poznawczych, zawroty głowy, ból głowy
- chorioretinopatia (zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej), zaćma, jaskra, wytrzeszcz, rzadko – nieostre widzenie
- zastoinowa niewydolność serca (u podatnych pacjentów), arytmia
- zwiększona krzepliwość krwi, niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
- zator tętnicy płucnej, czkawka
- wrzody trawienne (z możliwością następczej perforacji i krwawienia), perforacja jelita, krwawienie z żołądka, zapalenie trzustki, wrzodziejące zapalenie przełyku, zapalenie przełyku, wzdęcia, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności
- metyloprednizolon może powodować uszkodzenie wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby† i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginowej)
- obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny, wylewy krwawe podskórne lub dotkankowe, zanik skóry, rumień, nadmierne pocenie się, rozstępy skórne, wysypka, świąd, pokrzywka, trądzik, odbarwienia skóry
- osłabienie mięśni, bóle mięśniowe, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza, martwica kości, złamania patologiczne, neuropatyczne zwyrodnienie stawów, bóle stawowe, zahamowanie wzrostu
- nieregularne miesiączki
- zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszenie tolerancji węglowodanów, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia w moczu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zahamowanie odpowiedzi na testy skórne
- złamania kompresyjne kręgosłupa, zerwanie ścięgna.

†Zapalenie wątroby zgłaszano przy podaniu dożylnym.
≠ Zapalenie otrzewnej może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki.

Solu - Medrol, 125 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Substancją czynną leku jest metyloprednizolon w postaci soli sodowej bursztynianu.

Pozostałe składniki pomocnicze to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny
Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia