Sotahexal 80, 80mg, 20 tabletek

Tabletki SotaHEXAL zawierają substancję czynną sotalolu chlorowodorek – lek o działaniu
przeciwarytmicznym.

SotaHEXAL stosuje się w leczeniu nadkomorow ych i komorow ych zaburze ń rytmu serca, zwłaszcza
pod postacią częstoskurczu komorowego.

Kiedy nie stosować leku SotaHEXAL:
*jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol, sulfonamidy lub na którykolwiek z pozostałych składn ików
tego leku. Objawami uczulenia może być wysypk a, świąd , obrzęk twarzy lub warg, duszność.
*jeśli badanie EKG (elektrokardiogram) wykazało u pacjenta tzw. wydłużenie odstępu QT lub
pacjent ma groźne dla życia zaburzenia rytmu s erca (typu torsade de pointes ), lub przyjmuje leki,
które mogą wywołać takie zaburzenia.
*jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową, ma lub miał w przeszłości napady
duszności lub stwierdzono u niego przewlekłą obturacyjną dróg oddechowych.
*jeśli pacjent ma zwolnioną czynność serca (<45 -50 skurczów na minutę) , niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmianę zabarwienia dłoni i stóp (zblednięcie lub silne zaczerwienienie), ciężkie zaburzenia krążenia lub chorobę serca (taką jak niewyrównan a niewydolność s erca) .
*jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego .
*jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną lub cukrzycową kwasicę keton ową .
*jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub nieleczony guz rdzenia nadnerczy .
*jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwd epresyjny z grupy tzw. inhibitorów MAO -A lub floktafeninę
(z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń go dotyczy, powinien
skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem s tosowania leku SotaHEXAL i w trakcie leczenia lekarz może zalecić
pacjentowi wykonanie badania stężenia potasu i magnezu we krwi. Jeśli stężenie potasu
i magnezu we krwi pacjenta jest małe , lekarz może nie zastosować u niego leku SotaHEXAL.
W trakcie lecze nia należy ściśle przestrzegać wykonywania badań zaleconych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SotaHEXAL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
*pacjent miał w przeszłości chorob ę nerek, gdyż m oże być konieczne dostosowanie dawki leku
SotaHEXAL .
*pacjent choruje na cukrzycę, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego.

SotaHEXAL może maskować lub osłabić objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
*pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na serce lub na nadciśnienie tętnicze .
*u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy, gdyż SotaHEXAL może maskować niektóre objawy
choroby lub nasilić je w przypadku nagłego przerwania leczenia .
*pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Należy koniecznie poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku SotaHEXAL .
*pacjent jest uczulony na różne alergeny, gdyż SotaHEXAL może nasilić reakcję alergiczną .
*pacjent ma ciężką i (lub) długotrwałą biegunkę lub przyjmuje leki , które mogą zmniejszyć ilość
potasu i magnezu w organizmie (np. leki moczopędne) , gdyż może to prowadzić do poważnych
zaburzeń pracy serca .

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania związane z podejrzeniem obecności guza chromochłonnego, powinien poinformow ać personel laboratorium o przyjmowaniu leku SotaHEXAL.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SotaHEXAL n ależy omów ić to z lekarz em lub farmaceutą,
jeśli:
*pacjent miał w przeszłości chorob ę nerek, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku
SotaHEXAL .
*pacjent choruje na cukrzycę, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki leku
przeciwcukrzycowego. SotaHEXAL może maskować lub osłabić objawy ostrzegawcze zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
*pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki na serce lub na nadciśnienie tętnicze .
*u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy, gdyż SotaHEXAL może maskować niektóre objawy
choroby lub nasilić je w przypadku nagłego przerwania leczenia .
*pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Należy koniecznie poinformować
anestezjologa o przyjmowaniu leku SotaHEXAL .
*pacjent jest uczulony na różne alergeny, gdyż SotaHEXAL może nasilić reakcję alergiczną .
*pacjent ma ciężk ą i (lub) długotrwał ą biegunkę lub przyjmuje leki , które mogą zmniejszyć ilość
potasu i magnezu w organizmie (np. leki moczopędne) , gdyż może to prowadzić do poważnych
zaburzeń pracy serca .

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badania związane z podejrzeniem obecności guza chromochłonnego, powinien poinformow ać personel laboratorium o przyjmowaniu leku SotaHEXAL.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się leka rza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
SotaHEXAL można stosować w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy lekarz uzna to za konieczne .
Stosowanie leku należy przerwać na 2 do 3 dni przed planowanym porodem.

Karmienie piersią
Podczas stosowania leku Sot aHEXAL nie należy karmić piersią.

Ten lek należy przyjmować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zwykle stosuje się dawkę od 80 mg do 320 mg na dobę. U niektórych pacjentów w leczeniu
zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca konieczne może być stosowanie większej
dawki dobowej, maksymalnie od 480 do 640 mg.

Lek można przyjmować w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych, zgodnie z zaleceniem
lekarza.
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszych dawek pacjentom w podeszłym wieku lub pacjentom
z zaburzeniami czynności nerek.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących regularnych wizyt i badań kontrolnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku SotaHEXAL są zwykle przemijające,
ustępują po zmniejszeniu dawki i rzadko są przyczyną przerwania leczenia.

Podczas stosowania sotalolu mogą wystąpić następujące działania niepożądane :

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) : lęk, zaburzenia snu, zmiany nastroju,
depresja, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, parestezje, omdlenie, odczucie omdlewania,
zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, zaburzenia rytmu ser ca typu torsade de points, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, zwolnienie czynności serca (bradykardia),
kołatanie serca, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), zaburzenia przewodzenia
przedsionkowo -komorowego, niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, nudności,
wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, kurcze mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych, odczucie zmęczenia, astenia, gorączka, obrzęk.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u i 1 na 100 osób) : skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u i 1 na 10 000 osób) : zmniejszone wydzielanie łez.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : choroba
Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, ból i ziębnięcie kończyn, wysypka, zaostrzenie
objawów łuszczycy, wytwarzanie przeciwciał przeciwjądrowych.

Substancj ą czynn ą leku jest sotalolu chlorowodorek .
Jedna tabletka zawiera 40 mg , 80 mg lub 160 mg sotalolu chlorowodorku.
Pozostałe składni ki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza,
karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Nie jest znany wpływ leku SotaHEXAL na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwani a maszyn.
Pacjenci, u których wystąpi uczucie oszołomienia, zmęczenia lub zawroty głowy, nie powinni
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Salutas Pharma GmbH
Otto -von -Guericke -Allee 1
39179 Barleben, Niemcy