Spedra 100 mg, 4 tabletki

Spedra, 100 mg, 4 tabletki zawiera substancję czynną awanafil. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Jak działa Spedra?

Lek Spedra działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych w prąciu. Powoduje to zwiększenie napływu krwi do prącia, co pomaga uzyskać erekcję i odpowiednią sztywność prącia w stanie podniecenia seksualnego. Spedra nie leczy zaburzeń erekcji.
Należy zaznaczyć, że lek Spedra działa wyłącznie u osób pobudzonych seksualnie. Konieczne jest pobudzenie seksualne — takie jak podczas stosunku, gdy nie zastosowano leku wspomagającego erekcję.

Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją). Jest to stan, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.

Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji. Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Spedra?

Kiedy nie przyjmować leku Spedra:
• jeśli pacjent ma uczulenie na awanafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany (nitraty) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Spedra może nasilić działanie tych leków i spowodować ciężkie obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV lub w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir bądź atazanawir;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol albo pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę kardiologiczną;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
• jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej podczas stosunku płciowego;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpił epizod utraty wzroku w jednym oku spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do oka (niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego [ang. Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION]);
• jeśli u krewnych pacjenta występują ciężkie choroby oczu (takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki);
• jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów). Wykazano, że inhibitory PDE5 zwiększają obniżające ciśnienie krwi działanie tego leku. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Spedra. W przypadku wątpliwości przed zażyciem leku Spedra, należy, powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma chorobę serca, gdyż w takiej sytuacji stosunek płciowy może wiązać się z zagrożeniem;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia zwane priapizmem, czyli epizody długotrwałej erekcji utrzymującej się przez co najmniej 4 godziny. Mogą one wystąpić u mężczyzn z takimi chorobami, jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka;
• jeśli u pacjenta występuje stan, który wpływa na kształt prącia (jak skrzywienie prącia, choroba Peyroniego lub zwłóknienie ciał jamistych);
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi lub chorobę wrzodową.

Jeżeli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Spedra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia wzroku lub słuchu
U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu — więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4. Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.

Z czym nie łączyć Spedra?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek ten może bowiem wpływać na działanie innych leków. Inne leki również mogą wpływać na działanie leku.

W szczególności nie należy przyjmować leku Spedra i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające azotany („nitraty”) z powodu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej), takie jak azotyn amylu lub glicerolu triazotan (trójnitroglicerynę). Wykazano, że lek Spedra nasila działanie tych leków, powodując ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Nie należy również przyjmować leku jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV albo w AIDS, takie jak rytonawir, indynawir, sakwinawir, nelfinawir lub atazanawir albo w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol, bądź też pewne antybiotyki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub telitromycyna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne stosowane w leczeniu chorób gruczołu krokowego lub w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca („arytmii”), takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol;
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
• fenobarbital lub prymidon stosowane w leczeniu padaczki;
• karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
• inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), w tym amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir i werapamil;
• riocyguat.

Nie należy stosować leku w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.

Jeżeli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek nie jest przeznaczony dla kobiet.

Jak stosować Spedra?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby. Lek nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę. Pacjent może otrzymać dawkę 200 mg jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za słaba lub dawkę 50 mg, jeśli lekarz zadecyduje, że dawka 100 mg jest za silna. Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami. Jeśli pacjent przyjmuje lek taki jak erytromycyna, amprenawir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenawir lub werapamil („umiarkowane inhibitory CYP3A4”), zalecana dawka leku to 1 tabletka 100 mg, z zachowaniem co najmniej dwóch dni odstępu pomiędzy przyjęciem poszczególnych dawek.

Lek należy przyjąć około 15 do 30 minut przed stosunkiem płciowym. Należy pamiętać, że ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.
Lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Jeśli zostanie przyjęty podczas posiłku, może zacząć działać później.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku 
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Spedra należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku , należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czy Spedra ma skutki uboczne?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne natychmiastowe leczenie:
• nieustępująca erekcja („priapizm”). W razie wystąpienia erekcji trwającej ponad 4 godziny konieczne jest jak najszybsze leczenie. W przeciwnym razie może wystąpić trwałe uszkodzenie prącia (łącznie z niezdolnością do uzyskania erekcji);
• niewyraźne widzenie;
• nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
• nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy,
• zaczerwienienie twarzy,
• niedrożność nosa.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zawroty głowy,
• uczucie senności lub silnego zmęczenia,
• niedrożność zatok,
• ból pleców,
• uderzenia gorąca,
• zadyszka przy wysiłku,
• zmiany rytmu serca widoczne na zapisie EKG,
• przyspieszenie czynności serca,
• odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
• niestrawność, nudności lub wymioty,
• niewyraźne widzenie,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• grypa,
• objawy grypopodobne,
• zatkanie nosa lub katar,
• katar sienny,
• przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc,
• dna moczanowa,
• problemy ze snem (bezsenność),
• przedwczesny wytrysk,
• dziwne odczucia,
• niemożność usiedzenia lub ustania w miejscu,
• ból w klatce piersiowej,
• silny ból w klatce piersiowej,
• szybka czynność serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• suchość w jamie ustnej,
• ból żołądka lub zgaga,
• ból lub uczucie dyskomfortu w podbrzuszu,
• biegunka,
• wysypka,
• ból dolnego odcinka kręgosłupa lub ból w boku na poziomie dolnej części klatki piersiowej,
• bóle i dolegliwości mięśni,
• skurcze mięśni,
• częste oddawania moczu,
• zaburzenia prącia,
• samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
• świąd okolicy narządów płciowych,
• uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
• obrzęk stóp lub kostek,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
• nieprawidłowe dodatkowe odgłosy serca,
• nieprawidłowy wynik badania krwi oceniającego stan gruczołu krokowego, czyli stężenia antygenu gruczołu krokowego (PSA),
• nieprawidłowy wynik stężenia bilirubiny we krwi, substancji chemicznej powstającej w wyniku rozpadu czerwonych krwinek,
• nieprawidłowy wynik oznaczania we krwi stężenia kreatyniny we krwi, substancji chemicznej wydalanej z moczem i pozwalającej ocenić czynność nerek,
• zwiększenie masy ciała,
• gorączka
• krwawienie z nosa.

• Substancją czynną leku jest awanafil. Każda tabletka zawiera 100 mg awanafilu.
• Pozostałe składniki to mannitol, kwas fumarowy, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, wapnia węglan, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E172).

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Straβe 7-13
01097 Dresden
Niemcy.

lub

Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon-Blanc-Cedex
Francja.