Spiriva 18 mcg/dawkę inhalacyjną proszek do inhalacji, 30 kapsułek

Spiriva ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Spiriva to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Spiriva może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Codzienne stosowanie leku Spiriva pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc lek stosować tylko raz na dobę.

obturacyjna choroba płuc (POChP).

Kiedy nie stosować leku Spiriva
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną leku lub laktozę jednowodną, która zawiera białko mleka.
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spiriva należy omówić to z lekarzem farmaceutą.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania), problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Lek Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczacego oddechu.
• Podczas stosowania leku Spiriva mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Spiriva u niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.
• Leku Spiriva nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium.
Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Spiriva razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią, nie powinna stosować tego leku, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza.

Lek Spiriva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Spiriva działa przez 24 godziny

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Często: występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często: występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko: występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku Spiriva. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana.
Często:
- suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)
Niezbyt często:
- zawroty głowy
- ból głowy
- zaburzenia smaku
- niewyraźne widzenie
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- zapalenie gardła
- chrypka (dysfonia)
- kaszel
- choroba refluksowa przełyku, której objawem jest m.in. zgaga
- zaparcie
- zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
- wysypka
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu
Rzadko:
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
- zwiększone ciśnienie w oku
- nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
- przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
- kołatanie serca
- ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli)
- krwawienie z nosa
- zapalenie krtani
- zapalenie zatok
- zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)
- zapalenie dziąseł
- zapalenie języka
- utrudnione przełykanie (dysfagia)
- zapalenie jamy ustnej
- nudności
- nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
- ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- pokrzywka
- swędzenie (świąd)
- zakażenia dróg moczowych
Częstość nieznana:
- ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
- próchnica zębów
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zakażenia lub owrzodzenie skóry
- suchość skóry
- obrzęk stawów

Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego jednowodnego mikronizowanego).
Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium.
Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną mikronizowaną, laktozę jednowodną 200 M.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty
(E 172), indygotyna (E 132).

Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy