Spiriva, 0,018 mg/dawkę, proszek do inhalacji, 30 kapsułki twarde

Spiriva, 0,018 mg/dawkę, proszek do inhalacji, 30 kapsułki twarde to lek zawierający substancję czynną trotropium. 

Co to jest Spiriva?

Spiriva to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. 

POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Spiriva należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP. 

Regularne stosowanie leku Spiriva może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. 

Spiriva ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Codzienne stosowanie leku Spiriva pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.

Jak szybko działa Spiriva?

Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc lek stosować tylko raz na dobę.

Należy uważnie przeczytać poniższe pytania. Jeżeli na którekolwiek z tych pytań odpowiedź brzmi „TAK”, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Spiriva.
- czy u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, atropinę lub podobne leki, takie jak ipratropium lub oksytropium lub na białko mleka?
- czy pacjent przyjmuje inne leki zawierające ipratropium lub oksytropium?
- czy pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub karmi piersią?
- czy u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu?
- czy u pacjenta występują jakiekolwiek problemy związane z nerkami?

Nie należy stosować leku Spiriva
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium, substancję czynną leku lub laktozę jednowodną, która zawiera białko mleka.
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.
- Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spiriva należy omówić to z lekarzem farmaceutą.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania), problemy z prostatą lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Lek Spiriva 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczacego oddechu.
• Podczas stosowania leku Spiriva mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Spiriva u niektórych pacjentów może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji bromek tiotropiowy dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z ekarzem, najlepiej okulistą.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.
• Leku Spiriva nie należy stosować częściej niż raz na dobę

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium czy oksytropium.

Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Spiriva razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny (np. teofilina) i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią, nie powinna stosować leku Spiriva, chyba, że na wyraźne zalecenie lekarza.

Lek Spiriva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak brać lek Spiriva?

Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki Spiriva (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy przyjmować kapsułkę Spiriva o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Spiriva działa przez 24 godziny.

Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie. Nie stosować doustnie.

Kapsułek Spiriva nie należy połykać.

Po umieszczeniu kapsułki leku Spiriva w aparacie do inhalacji HandiHaler, należy przekłuć kapsułkę naciskając przycisk przekłuwający, co pozwoli na zainhalowanie leku.
Pacjent powinien upewnić się czy posiada aparat do inhalacji HandiHaler oraz czy prawidłowo go stosuje.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji HandiHaler znajduje się w ulotce przylekowej.
Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do aparatu do inhalacji HandiHaler.
W razie jakichkolwiek trudności z użyciem aparatu do inhalacji HandiHaler należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Aparat do inhalacji należy myć raz w miesiącu. Instrukcja czyszczenia aparatu do inhalacji znajduje się w dalszej części ulotki.
Nie wolno dopuścić, aby lek Spiriva dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować: niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Jeżeli lek dostał się do oka, należy natychmiast przemyć je ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy tak szybko, jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Spiriva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Często: występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często: występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko: występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku Spiriva. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana.

Często:
- suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często:
- zawroty głowy
- ból głowy
- zaburzenia smaku
- niewyraźne widzenie
- nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
- zapalenie gardła
- chrypka (dysfonia)
- kaszel
- choroba refluksowa przełyku, której objawem jest m.in. zgaga
- zaparcie
- zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
- wysypka
- trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
- bolesne lub utrudnione oddawanie moczu

Rzadko:
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
- zwiększone ciśnienie w oku
- nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
- przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
- kołatanie serca
- ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po zainhalowaniu leku (skurcz oskrzeli)
- krwawienie z nosa
- zapalenie krtani
- zapalenie zatok
- zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)
- zapalenie dziąseł
- zapalenie języka
- utrudnione przełykanie (dysfagia)
- zapalenie jamy ustnej
- nudności
- nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
- ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- pokrzywka
- swędzenie (świąd)
- zakażenia dróg moczowych

Częstość nieznana:
- ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
- próchnica zębów
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zakażenia lub owrzodzenie skóry
- suchość skóry
- obrzęk stawów

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Spiriva. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów mogą wystąpić: nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku (skurcz oskrzeli).
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Każda kapsułka Spiriva zawiera jako substancję czynną 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego jednowodnego mikronizowanego).
Dawka dostarczona (uwalniana z ustnika aparatu do inhalacji HandiHaler) zawiera 10 mikrogramów tiotropium.

Ponadto lek Spiriva zawiera: laktozę jednowodną mikronizowaną, laktozę jednowodną 200 M.
Skład kapsułki żelatynowej: żelatyna, makrogol 3350, dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty
(E 172), indygotyna (E 132).

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Niemcy