Stediril 30, 150 mcg + 30 mcg, 21 tabletek drażowanych

Stediril 30, 150 mcg + 30 mcg, 21 tabletek drażowanych jest dostępny w postaci złożonej doustnej tabletki antykoncepcyjnej („Tabletka”) do stosowania w celu zapobiegania ciąży.

Lek zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów płciowych: estrogen oraz progestagen. Hormony te zapobiegają ciąży działając na trzy sposoby: zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników; zagęszczają śluz w szyjce macicy, co utrudnia penetrację plemników do macicy; zapobiegają pogrubieniu błony śluzowej macicy tak, żeby zapłodniona komórka jajowa nie mogła się w niej rozwijać.
Stediril 30 należy przyjmować codzienne przez 21 dni (1 tabletka), po których następuje 7 dni bez przyjmowania tabletki.

Antykoncepcja.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku Stediril 30 w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży, należy w celu potwierdzenia wykonać test ciążowy zanim odstawi się Stediril 30.
Nie ma dowodu na to, że Stediril 30 powoduje uszkodzenie płodu, jeżeli podczas stosowania leku doszło do przypadkowego zapłodnienia, ale w przypadku potwierdzenia ciąży należy przerwać przyjmowanie leku Stediril 30.
W przypadku karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Stediril 30. Należy porozmawiać z lekarzem o innej metodzie antykoncepcji. Karmienie piersią nie chroni przed zajściem w ciążę.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Stediril 30 należy przyjmować codziennie przez 21 dni.
Stediril 30 dostępny jest w blistrach zawierających 21 tabletek. Każda z nich oznaczona jest dniem tygodnia.
− Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
− Należy rozpocząć przyjmując tabletkę oznaczoną właściwym dniem tygodnia.
− Tabletki należy przyjmować zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy przyjmować codziennie jedną tabletkę aż do skończenia wszystkich 21 tabletek.
− Tabletki należy połykać w całości, w razie potrzeby popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać.
Następnie występuje 7 dni bez przyjmowania tabletek
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje siedem dni bez przyjmowania tabletek. Jeżeli ostatnią tabletkę z pierwszego opakowania przyjęto w piątek, to pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania należy wziąć w sobotę następnego tygodnia.
W ciągu kilku dni od przyjęcia ostatniej tabletki z blistra wystąpi krwawienie z odstawienia wyglądające jak miesiączka. Krwawienie to może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.
Nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji podczas tych siedmiu dni bez tabletek, tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo i następne opakowanie rozpoczyna się o czasie.
Następnie należy rozpocząć kolejne opakowanie
Po siedmiu dniach bez tabletek należy rozpocząć następny blister leku Stediril 30 - nawet jeżeli krwawienie się nie zakończyło. Zawsze należy rozpoczynać nowy blister o czasie.
Tak długo jak tabletki przyjmowane są prawidłowo, każde następne opakowanie rozpoczyna się zawsze tego samego dnia tygodnia.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jak każdy lek, Stediril 30 może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Reakcje te mogą obejmować w bardzo rzadkich przypadkach pokrzywkę, nagłe obrzęki tkanek i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Stediril 30 i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Poważne działania niepożądane związane z przyjmowaniem tabletki antykoncepcyjnej zostały opisane w Ulotce, punkcie 2. „Tabletka a zakrzepica” oraz „Tabletka a rak”. Jeżeli potrzebne są dalsze informacje należy przeczytać te punkty.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 kobiet):
− ból głowy, w tym migrena (jeżeli jest ostry lub inny niż zwykle, lub długotrwały, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem)
− krwawienia i plamienia pomiędzy miesiączkami przez pierwsze kilka miesięcy (chociaż zwykle ustępują kiedy organizm przyzwyczai się do leku Stediril 30) – patrz punkt „Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo”.

Często (występujące u od 1 do 10 na 100 kobiet):
− zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie)
− zmiany nastroju, w tym depresja, zmiany libido (popędu seksualnego)
− nerwowość lub zawroty głowy
− ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie piersi, wydzielina z brodawek sutkowych, zmiana nasilenia krwawienia, zmiana wydzieliny z pochwy, brak miesiączki, bolesne miesiączki
− zapalenie pochwy, w tym zakażenie drożdżakowe (kandydoza)
− problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha
− trądzik
− zatrzymanie płynów, obrzęk (np. kostek lub nóg) spowodowane przez płyn gromadzony w tkankach.

Niezbyt często (występujące u od 1 do 10 na 1 000 kobiet):
− zmiana stężenia tłuszczów we krwi (lipidów w osoczu), w tym hipertrójglicerydemia, zmiana apetytu (zwiększenie lub zmniejszenie)
− zwiększenie ciśnienia krwi
− skurcze żołądka, wzdęcia, biegunka
− wysypka, brązowe nieregularne plamy na skórze (melanoderma/ostuda), które mogą się utrzymywać, nadmierne owłosienie (hirsutyzm), nadmierna utrata włosów (łysienie).

Rzadko (występujące u od 1 do 10 na 10 000 kobiet):
− ciężkie reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, nagły obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy) i ciężkie reakcje ze strony układu oddechowego i układu krążenia, takie jak: zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy, nudności i trudności w oddychaniu
− zmniejszenie stężenia folianów we krwi, nietolerancja glukozy
− nietolerancja szkieł kontaktowych
− zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna)
− zapalenie komórek tłuszczowych pod skórą (rumień guzowaty)
− upławy.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):
− nasilenie tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłego zaburzenia autoimmunologicznego)
− nasilenie porfirii (zaburzenia wynikającego z braku pewnych enzymów)
− nasilenie pląsawicy (zaburzenia ruchu)
− zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych siatkówki
− nasilenie poszerzenia żył (żylaki)
− zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego wynikające ze zmniejszonego przepływu krwi do jelita (niedokrwienne zapalenie jelita grubego)
− choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamica żółciowa
− rumień wielopostaciowy (choroba skóry)
− zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba nerek)
− nowotwór komórek wątroby (rak wątrobowokomórkowy)

Stediril 30 może również spowodować zapalną chorobę jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy) oraz uszkodzenie komórek wątroby z nieznaną częstością, która nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjentka obawia się, że jakiekolwiek działanie niepożądane może wynikać ze stosowania leku Stediril 30. Jeżeli którekolwiek z istniejących zaburzeń ulegnie pogorszeniu podczas przyjmowania leku Stediril 30, również należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Krwawienie pomiędzy miesiączkami nie powinno trwać długo
U niektórych kobiet może wystąpić niewielkie niespodziewane krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania leku Stediril 30, szczególnie w ciągu pierwszych kilku miesięcy. Na ogół, krwawieniem tym nie należy się martwić, gdyż ustąpi ono po jednym lub dwóch dniach. Należy przyjmować lek Stediril 30 jak zwykle. Dolegliwość powinna ustąpić po przyjęciu kilku pierwszych blistrów leku.

Niespodziewane krwawienie może wystąpić również, jeżeli nie przyjmuje się tabletek regularnie, należy więc starać się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Niespodziewane krwawienie może również być spowodowane przyjmowaniem innych leków.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli krwawienia lub plamienia:
− utrzymują się dłużej niż kilka pierwszych miesięcy
− zaczną się po kilku miesiącach przyjmowania leku Stediril 30
− utrzymują się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Stediril 30.

Substancjami czynnymi leku są lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Każda drażowana tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K 25, magnezu stearynian, talk i wodę oczyszczoną.
Otoczka tabletki zawiera: sacharozę, makrogol 6000, wapnia węglan, talk, powidon K 90, wodę oczyszczoną.
Środki nabłyszczające: wosk biały, wosk Carnauba, talk.

Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15
48 159 Muenster
Niemcy

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge Co. Kildare Irlandia