Sumilar HTC, 5 mg+ 5 mg+12,5 mg, 30 kapsułek twardych

Sumilar HTC, 5 mg+ 5 mg+12,5 mg, 30 kapsułek twardych zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Sumilar HCT zawiera trzy substancje czynne: ramipryl, amlodypinę i hydrochlorotiazyd.

Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny) i działa przez:
- zmniejszenie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze,
- zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych,
- ułatwienie sercu pompowania krwi do wszystkich części organizmu.

Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia i działa przez:
- zmniejszenie napięcia i rozszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy tzw. tiazydowych leków moczopędnych i działa przez:
- zwiększenie objętości wydalanego moczu, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Sumilar HCT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego podając jednocześnie substancje czynne w takich dawkach, jak w leku złożonym, ale w postaci oddzielnych tabletek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub jeśli planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę. Leku Sumilar HCT nie należy przyjmować w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno go stosować od 13. tygodnia ciąży, gdyż lek przyjmowany w tym okresie może zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Sumilar HCT, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży, lekarz zaleci stosowanie innego, odpowiedniego leku.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Sumilar HCT w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecaną dawką jest 1 kapsułka leku Sumilar HCT o mocy zaleconej przez lekarza, przyjmowana raz na dobę.

Zależnie od uzyskanego wyniku leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę.
Maksymalną dawką jest 1 kapsułka o mocy 10 mg+10 mg+25 mg, przyjmowana raz na dobę.
Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed lub po posiłku.
Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem.
Kapsułek nie należy zgniatać ani żuć.
Leku nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Choroba nerek
U pacjentów z chorobą nerek lekarz może dostosować dawkę leku.

Osoby w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki początkowej i powoli ją zwiększać.
Nie zaleca się stosowania leku Sumilar HCT u pacjentów w bardzo podeszłym wieku i pacjentów wyniszczonych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się podawania leku Sumilar HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Sumilar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne szybkie leczenie.
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Sumilar HCT.
- Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, pokrzywka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, silne swędzenie, powstawanie pęcherzy, oddzielanie się naskórka od skóry właściwej (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry lub rumień wielopostaciowy).
- Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:
- przyspieszona czynność serca, nierówne lub silne skurcze serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
- duszność lub kaszel, mogące być objawami chorób płuc, w tym zapalenia płuc;
- łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub większa niż zwykle podatność na zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry, mogące być objawami choroby krwi lub szpiku kostnego;  silny ból w nadbrzuszu, który może promieniować do pleców - może to być objaw zapalenia trzustki;
- gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) - mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby
- rzadsze korzystanie z toalety (mała ilość oddawanego moczu) lub częstsze korzystanie z toalety, czemu może również towarzyszyć wysoka temperatura ciała (gorączka), nudności, zmęczenie, ból w boku, obrzęk nóg, kostek, stóp, twarzy i dłoni, lub obecność krwi w moczu. Te działania niepożądane wynikają z ciężkich zaburzeń czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, nagła niewydolność nerek);
- zapalenie naczyń krwionośnych, często występujące z wysypką skórną, purpurowo-czerwonymi plamami, swędzeniem, gorączką, dreszczami, zmęczeniem.

Wszystkie działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

Bardzo często: mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób
- obrzęk
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (hiperlipidemia)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), odczucie wyczerpania (zmęczenie)
- odczuwanie czynności serca (kołatanie serca)
- obrzęk okolicy kostek
- niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze), zwłaszcza podczas szybkiego wstawania lub siadania (niedociśnienie ortostatyczne), omdlenie, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi)
- suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, duszność
- ból brzucha, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia i odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (w tym niestrawność), nudności, wymioty, zaburzenia rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), utrata apetytu (jadłowstręt), skurcz
- wysypka skórna ze wzniesionymi grudkami lub bez nich, pokrzywka
- ból w klatce piersiowej
- kurcze lub ból mięśni
- zmniejszenie stężenia magnezu i sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
- odczucie słabości i braku siły (osłabienie)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
- impotencja
- zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- obrzęk skóry, błon śluzowych i otaczających je tkanek (obrzęk naczynioruchowy; w wyjątkowych przypadkach niedrożność dróg oddechowych na skutek obrzęku naczynioruchowego może spowodować zgon)
- obrzęki rąk i nóg (obrzęki obwodowe, które mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody)
- obrzęk jelit (obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego)
- zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, zaburzenia snu (bezsenność)
- dzwonienie w uszach (szum uszny)
- kichanie, katar (zapalenie błony śluzowej nosa), niedrożność nosa
- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym zaostrzenie astmy
- suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka
- zapalenie trzustki (zgłaszano sporadyczne przypadki zakończone zgonem, w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE)
- zaburzenia czynności nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie w ciągu dnia większej niż zwykle ilości moczu, zwiększone oddawanie moczu w nocy
- nasilenie istniejącego białkomoczu (pojawienie się większej niż dotychczas ilości białka w moczu)
- ogólne złe samopoczucie
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
- odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia obwodowego), drżenie
- wypadanie włosów (łysienie)
- świąd, obecność purpurowych punkcików lub plamek, spowodowanych wynaczynieniem krwi do skóry (plamica), odbarwienie skóry, wysypka
 nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezja), zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica)
 utrata lub zaburzenia smaku
 nasilone pocenie się
 zawał mięśnia sercowego, choroba naczyń serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), ucisk i ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), przyspieszenie czynności serca (tachykardia) lub zaburzenia rytmu serca
- zwolnienie czynności serca (bradykardia), określone zaburzenia rytmu (migotanie przedsionków, tachykardia komorowa)
- ból stawów, ból pleców, ból uogólniony
- zwiększenie temperatury ciała/gorączka
- zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
- zwiększenie liczby pewnych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi
- parametry wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny związanej), trzustki (zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych) lub nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny), stwierdzane w badaniach krwi
- stwierdzona w badaniach moczu, większa niż zwykle ilość cukru (glukozy)
- kaszel
- zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, purpurowo-czerwonymi plamami, swędzeniem, gorączką, dreszczami, zmęczeniem.(zapalenie naczyń)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- splątanie, zaburzenia równowagi
- zaczerwienienie i obrzęk języka (zapalenie języka)
- zapalenie i złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry)
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek)
- zaburzenia słuchu
- nasilone swędzenie skóry, zażółcenie skóry (żółtaczka zastoinowa), ciemna barwa moczu, jasna barwa stolca z powodu zaburzenia lub zatrzymania przepływu żółci w wątrobie, uszkodzenie komórek wątrobowych
- zwężenie naczyń krwionośnych
- zaburzenia przepływu krwi (zmniejszenie ukrwienia)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych (w tym neutropenia lub agranulocytoza, leukopenia) lub stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), stwierdzane w badaniach krwi
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, stwierdzane w badaniach krwi, zaostrzenie cukrzycy u pacjentów z cukrzycą
- nadwrażliwość skóry na światło sztuczne lub słoneczne (uczulenie na światło)
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- rozległa wysypka z powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem się skóry, zwłaszcza w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)
- zapalenie wątroby (w większości przypadków z zastojem żółci)
- wysypka skórna, z możliwym powstawaniem pęcherzy, wyglądająca jak małe tarcze strzelnicze (położone centralnie ciemne plamki otoczone jaśniejszą obwódką z ciemną krawędzią) – rumień wielopostaciowy
- reakcja o typie tocznia rumieniowatego, reaktywacja tocznia rumieniowatego, martwicze zapalenie naczyń i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- rozrost dziąseł
- zwiększenie napięcia mięśniowego
- choroba nerwów obwodowych (neuropatia obwodowa)
- niewydolność szpiku kostnego
- duża liczba uszkodzonych krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), stwierdzana w badaniach krwi
- reakcje alergiczne
- zasadowica hipochloremiczna
- niewydolność oddechowa (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
- ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i splątanie).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- za mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), stwierdzana w badaniach krwi
- reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
- guzki na skórze (pęcherzyca)
- zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych
- zaburzenia uwagi
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)
- niedokrwistość aplastyczna
- zmiana zabarwienia palców rąk i stóp po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
- niedokrwienie mózgu, w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny
- zaburzenia psychoruchowe
- odczucie pieczenia
-zaburzenia węchu
- ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne i cytolityczne zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach zakończone zgonem)
- zapalenie skóry (łuszczycopodobne zapalenie skóry), ostra wysypka skórna (pemfigoid lub osutka liszajowata), nasilenie złuszczania się skóry (nasilenie łuszczycy), wysypka na błonie śluzowej
- zagęszczenie moczu (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, splątanie i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednim wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) - w razie wystąpienia takich objawów, należy możliwie szybko zwrócić się do lekarza
- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i szuranie nogami, chwiejny chód
- nagła krótkowzroczność
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko —nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką— lub ostrej jaskry zamkniętego kąta)
- rak skóry i wargi (nieczerniakowy rak skóry)

Substancjami czynnymi są ramipryl, amlodypina i hydrochlorotiazyd.
Sumilar HCT, 5 mg + 5 mg + 12,5 mg
Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu, 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu stearylofumaran
Osłonka kapsułki
żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria