Symbella, 0,03 mg + 2 mg, 63 tabletki powlekane

Symbella, 0,03 mg + 2 mg, 63 tabletki powlekane jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli doustny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella, nazywany jest także złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek blistra przeznaczonego dostosowania w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Symbella jest nazywany także produktem jednofazowy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Symbella w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do pokarmu. Doustne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy pamiętać, że podczas stosowania leku Symbella w okresie karmienia piersią, produkcja mleka może być zmniejszona i skład mleka może być zmieniony. Bardzo niewielkie ilości substancji czynnych mogą przenikać do pokarmu. Doustne leki antykoncepcyjne, takie jak lek Symbella, mogą być stosowane wyłącznie po przerwaniu karmienia piersią.

Z blistra przeznaczonego na dany cykl, z miejsca oznakowanego aktualnym dniem tygodnia (np. „Ndz.” w przypadku niedzieli), należy wycisnąć pierwszą tabletkę i połknąć ją bez żucia. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę, jeśli jest to możliwe, o tej samej porze dnia, najlepiej wieczorem. Jeśli to możliwe, przerwa pomiędzy przyjęciem dwóch tabletek powinna zawsze wynosić 24 godziny. Oznakowanie dni na opakowaniu cyklicznym ułatwi pacjentce sprawdzenie, czy została już przyjęta tabletka przeznaczona na dany dzień.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Potem następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Zazwyczaj w ciągu dwóch do czterech dni po przyjęciu ostatniej tabletki, występuje krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego. Kolejne opakowanie leku Symbella należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, niezależnie od tego, czy krwawienie z odstawienia zakończyło się, czy też nadal trwa.

Kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Symbella
Jeśli pacjentka nie stosowała wcześniej doustnych środków antykoncepcyjnych (podczas ostatniego cyklu miesiączkowego)
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w pierwszym dniu następnego krwawienia miesiączkowego.

Działanie antykoncepcyjne zaczyna się w pierwszym dniu od przyjęcia leku i utrzymuje się podczas siedmiodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Jeśli krwawienie miesiączkowe już się rozpoczęło, należy przyjąć pierwszą tabletkę pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu, niezależnie od tego, czy krwawienie zakończyło się, czy nadal trwa. Jednakże, w tym przypadku należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek (zasada 7 dni).
Jeżeli od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego minęło więcej niż 5 dni, z rozpoczęciem stosowania leku Symbella należy poczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny
Należy przyjąć wszystkie tabletki z opakowania poprzednio stosowanego leku.
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w następnym dniu po zwykłej przerwie
w przyjmowaniu tabletek lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki placebo uprzednio stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej inny środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen (ang. progestogen only pill, POP)
Jeśli pacjentka stosowała wcześniej doustny środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen, krwawienie z odstawienia, podobne do krwawienia miesiączkowego, może nie wystąpić. Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć następnego dnia po zakończeniu stosowania tabletek zawierających tylko progestagen. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek trzeba stosować dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną w postaci wstrzyknięć lub implantu
Pierwszą tabletkę leku Symbella należy przyjąć w dniu usunięcia implantu lub w dniu planowanego wstrzyknięcia. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek należy dodatkowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji.

Po poronieniu naturalnym lub sztucznym w pierwszym trymestrze ciąży
Po poronieniu naturalnym lub sztucznym stosowanie leku Symbella można rozpocząć natychmiast.
Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu od 3. miesiąca ciąży
Kobiety, które nie karmią piersią mogą rozpocząć stosowanie leku Symbella między 21. a 28. dniem po porodzie/poronieniu. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowej, mechanicznej metody antykoncepcji.

Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni po porodzie, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli doszło wcześniej do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Symbella lub odczekać z rozpoczęciem stosowania tabletek do wystąpienia następnej miesiączki.

Należy pamiętać, że kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Symbella.

Jak długo stosować lek Symbella
Nie ma ograniczenia czasowego w stosowaniu leku Symbella, jeżeli nie ma zagrożenia dla zdrowia wykluczającego dalsze jego stosowanie. Po przerwaniu stosowania leku
Symbella wystąpienie następnego krwawienia miesiączkowego może być opóźnione o około tydzień.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Symbella, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i  trudności w przełykaniu lub pokrzywka, potencjalnie z trudnościami w oddychaniu.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 ulotki „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbella”.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób:
Bardzo często (może wystąpić u wiecej niż 1 na 10 pacjentek):
nudności, upławy z pochwy, bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki, krwawienie śródcykliczne, plamienie, ból głowy, ból piersi.

Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):
depresja, drażliwość, nerwowość, zawroty głowy, migrena i (lub) nasilenie migreny, zaburzenia widzenia, wymioty, trądzik, ból brzucha, zmęczenie, uczucie ciężkości nóg, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):
ból brzucha, nadwrażliwość na lek, w tym skórne reakcje alergiczne, wzdęcia, biegunka, zaburzenia pigmentacji skóry, brązowawe plamy na twarzy, łysienie, suchość skóry, ból pleców, dolegliwości ze strony mięśni, wydzielina z piersi, łagodne zmiany w tkance łącznej piersi, zakażenie grzybicze pochwy, zmniejszenie popędu płciowego, nadmierne pocenie się, zmiany stężenia tłuszczów we krwi, w tym zwiększenie stężenia trójglicerydów.

Rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):
zapalenie spojówek, uczucie dyskomfortu po założeniu soczewek kontaktowych, głuchota, szum w uszach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zapaść krążeniowa, żylaki, zakrzepica żylna, pokrzywka, wyprysk, zapalenie skóry, świąd, pogorszenie łuszczycy, nadmierne owłosienie ciała lub twarzy, powiększenie piersi, zapalenie pochwy, przedłużone i (lub) nasilone krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego (zaburzenia fizyczne i emocjonalne
przed rozpoczęciem krwawienia miesiączkowego), zwiększenie apetytu, szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich);
- w płucach (np. zatorowość płucna);
- zawał serca;
- udar;
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny;
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentek):
rumień guzowaty

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększało ryzyko występowania poważnych chorób i działań niepożądanych:
- ryzyko zakrzepów żylnych i tętniczych;
- ryzyko zaburzeń w obrębie dróg żółciowych;
- ryzyko wystąpienia guzów (np. guzów wątroby, które w pojedynczych przypadkach mogą powodować zagrażające życiu krwawienia do jamy brzusznej, raka szyjki macicy i raka piersi;
- zaostrzenie przewlekłych zapalnych chorób jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna,
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).

Należy uważnie przeczytać informację w punkcie 2.2 oraz w razie konieczności skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i chlormadynonu octan. Jedna tabletka
powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 2 mg chlormadynonu octanu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, olej bawełniany uwodorniony, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa