Symcloza, 100 mg, 50 tabletek

Symcloza, 100 mg, 50 tabletek zawiera substancję czynną klozapinę, która należy do grupy leków zwanych neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu swoistych zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy).

Lek Symcloza jest stosowany w leczeniu pacjentów ze schizofrenią, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Schizofrenia jest chorobą psychiczną powodującą zaburzenia myślenia, emocji i zachowania. Stosowanie leku Symcloza zaleca się tylko w leczeniu pacjentów, którzy stosowali już przynajmniej dwa różne leki przeciwpsychotyczne, w tym jeden z grupy nowych atypowych leków przeciwpsychotycznych wskazanych w leczeniu schizofrenii i nie reagowali na te leki lub powodowały one ciężkie działania niepożądane, którym nie można było przeciwdziałać.

Lek Symcloza jest stosowany także do leczenia ciężkich zaburzeń myślenia, emocji i zachowania

u pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy nie reagują na leczenie innymi lekami.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i możliwe ryzyko dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie leczenia lekiem Symcloza.

U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ich ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka rozwinęły się te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Niektóre kobiety stosujące leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych mają nieregularne miesiączki lub nie mają ich wcale. W wyniku zamiany leczenia innym lekiem na leczenie lekiem Symcloza może powrócić prawidłowe miesiączkowanie. Dlatego kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Symcloza. Klozapina, substancja czynna leku Symcloza, może przenikać do mleka matki i oddziaływać na dziecko.

W celu zminimalizowania ryzyka niskiego ciśnienia krwi, drgawek i senności, konieczne jest, aby lekarz zwiększał dawkę leku stopniowo. Symcloza należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardzo ważne jest, aby nie zmieniać dawki ani nie przerywać stosowania leku Symcloza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Należy kontynuować leczenie tak długo, jak to zaleci lekarz.

W przypadku pacjentów w wieku 60 lat lub starszych lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią u nich pewne działania niepożądane (patrz punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symcloza).
Jeśli tabletki o tej mocy nie umożliwiają pacjentowi przyjęcia przepisanej dawki, dostępne są tabletki o innej mocy.

Leczenie schizofrenii
Zwykle zalecana dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) raz lub dwa razy na dobę w pierwszej dobie, a następnie 25 mg raz lub dwa razy na dobę w drugiej dobie. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. W przypadku dobrej tolerancji na leczenie, dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 25 mg do 50 mg w ciągu 2-3 tygodni tak, aby uzyskać docelowo dawkę do 300 mg na dobę. Następnie w razie potrzeby, dawkę dobową można dalej zwiększać o 50 mg do
100 mg w odstępach 3 do 4 dni lub najlepiej, co tydzień.

Skuteczna dawka dobowa to zwykle 200 mg lub 450 mg, podzielona na kilka pojedynczych dawek. Niektórzy pacjenci potrzebują większych dawek. Dopuszczalna dawka dobowa to 900 mg. Przy dawce dobowej większej niż 450 mg możliwe jest nasilenie niektórych działań niepożądanych (w szczególności napadów). Należy zawsze stosować najmniejsze, skuteczne dla pacjenta dawki leku. Większość pacjentów przyjmuje część dawki rano, część wieczorem. Lekarz dokładnie wyjaśni jak należy dzielić dawkę dobową. Jeśli dawka wynosi 200 mg, pacjent może przyjąć ją jako dawkę pojedynczą, wieczorem. Jeśli pacjent przyjmuje lek Symcloza od jakiegoś czasu z dobrym skutkiem, lekarz może spróbować zmniejszyć dawkę. Pacjent powinien przyjmować lek Symcloza przez co najmniej 6 miesięcy.

Leczenie ciężkich zaburzeń myślenia u pacjentów z chorobą Parkinsona
Zwykle dawka początkowa to 12,5 mg (pół tabletki 25 mg) wieczorem. Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę o 12,5 mg, nie szybciej niż dwukrotnie w ciągu tygodnia, do uzyskania maksymalnej dawki 50 mg na dobę na koniec drugiego tygodnia. Jeśli u pacjenta występuje omdlenie, uczucie pustki w głowie czy splątanie, zwiększanie dawki powinno zostać opóźnione lub wstrzymane. W celu uniknięcia takich objawów należy badać ciśnienie krwi pacjenta w pierwszych tygodniach leczenia. Skuteczna dawka dobowa to zwykle 25 mg do 37,5 mg, przyjmowana jako jedna dawka wieczorem. Stosowanie dawek większych niż 50 mg na dobę powinno mieć miejsce tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna dawka dobowa to 100 mg. Zawsze należy stosować najmniejsze skuteczne dawki leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, zanim zastosuje się następną dawkę leku Symcloza:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
− jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaparcie. Lekarz zastosuje leczenie w celu uniknięcia dalszych powikłań.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
− jeśli u pacjenta występują objawy przeziębienia, gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła czy inne zakażenia. Należy pilnie wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy objawy mają związek ze stosowanym lekiem;
− jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
− jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe zwiększenie temperatury ciała, sztywność mięśni, które mogą prowadzić do utraty przytomności (złośliwy zespół neuroleptyczny), ponieważ może to oznaczać wystąpienie u pacjenta ciężkich działań niepożądanych, które wymagają natychmiastowego leczenia.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):
− jeśli pacjent ma objawy zakażenia układu oddechowego lub zapalenia płuc, takie jak gorączka, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech;
− jeśli u pacjenta występują nudności, wymioty i (lub) utrata apetytu. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1 000) lub bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
− jeśli u pacjenta występuje szybka i nieregularna praca serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej czy trudne do wyjaśnienia zmęczenie. Lekarz sprawdzi czynność serca i jeśli będzie to konieczne, skieruje natychmiast do specjalisty kardiologa.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000):
− jeśli pacjent jest mężczyzną i występuje u niego długotrwały, bolesny wzwód członka, zwany priapizmem. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, może być konieczne natychmiastowe leczenie w celu uniknięcia dalszych komplikacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− jeśli u pacjenta występuje ból uciskowy w klatce piersiowej, uczucie ściśnięcia w klatce piersiowej, ucisk lub ściskanie (ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, szczęki, szyi i górnej części brzucha), duszność, pocenie się, osłabienie, uczucie zawrotów głowy, nudności, wymioty i kołatanie serca (objawy ataku serca). W tych przypadkach należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
− jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, uczucie ciężkości, ucisk, ściskanie, pieczenie lub uczucie zadławienia (objawy niedostatecznego przepływu krwi i tlenu do mięśnia sercowego). Lekarz sprawdzi czynność serca pacjenta;
− jeśli u pacjenta występują objawy świadczące o zakrzepach krwi w żyłach, szczególnie
w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności
w oddychaniu;
− jeśli u pacjenta występuje obfite pocenie się, ból głowy, nudności, wymioty i biegunka (objawy zespołu cholinergicznego);
− jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (objaw niewydolności nerek);
− jeśli u pacjenta występuje reakcja nadwrażliwości (obrzęki, głównie twarzy, ust i gardła, jak również języka, które mogą powodować swędzenie i być bolesne).
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem następnej dawki leku Symcloza.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10):
Senność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, nadmierne wydzielanie śliny.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10):
Duża liczba białych krwinek we krwi (leukocytoza), duża liczba pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (eozynofilia), zwiększenie masy ciała, nieostre widzenie, ból głowy, drżenie, sztywność, niepokój ruchowy, drgawki, zrywania mięśniowe, ruchy mimowolne, niezdolność wykonania ruchu, niezdolność pozostania w bezruchu, zmiany w zapisie EKG, nadciśnienie, omdlenie lub uczucie pustki w głowie po zmianie pozycji, nagła utrata przytomności, nudności, wymioty, utrata apetytu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, drobne nieprawidłowości w wynikach testów czynności wątroby, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, zmęczenie, gorączka, zwiększone pocenie się, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia mowy (np. mowa niewyraźna).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 100):
Brak białych krwinek we krwi (agranulocytoza), zaburzenia mowy (np. jąkanie).

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000):
Mała liczba czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość), niepokój ruchowy, pobudzenie, splątanie, majaczenie, zapaść krążeniowa, arytmia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, trudności w połykaniu (np. zachłyśnięcie się), duże stężenie cukru (glukozy) we krwi, cukrzyca, zator w płucach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), zapalenie wątroby, żółtaczka (choroba wątroby powodująca zażółcenie skóry/ciemne zabarwienie moczu/świąd), zapalenie trzustki prowadzące do ciężkiego bólu nadbrzusza, zwiększenie we krwi aktywności enzymu zwanego fosfokinazą kreatynową.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
Zwiększenie liczby płytek krwi z możliwym krzepnięciem krwi w naczyniach krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn, natręctwa myślowe i czynności przymusowe (objawy obsesyjno-kompulsyjne), reakcje skórne, obrzęk ślinianki przyusznej (powiększenie ślinianek), trudności w oddychaniu, powikłania spowodowane niekontrolowanym stężeniem cukru (glukozy) we krwi (np. śpiączka lub kwasica ketonowa), bardzo duże stężenie trójglicerydów lub cholesterolu we krwi, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zatrzymanie akcji serca, ciężkie zaparcie z bólem brzucha i skurczami żołądka spowodowane niedrożnością jelita (porażenna niedrożność jelita), obrzmiały brzuch, ból brzucha, ciężkie uszkodzenie wątroby (piorunująca martwica wątroby), zapalenie nerek, nagła niewyjaśniona śmierć.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia wątroby, w tym stłuszczenie wątroby, martwica wątroby, hepatotoksyczność/uszkodzenie wątroby, zaburzenie wątroby powodujące zastępowanie prawidłowej tkanki tkanką bliznowatą, co powoduje utratę czynności wątroby, w tym choroby wątroby powodujące powikłania zagrażające życiu, takie jak niewydolność wątroby (która może prowadzić do śmierci), uszkodzenie wątroby (uszkodzenie komórek wątroby lub dróg żółciowych lub obu) oraz przeszczepienie wątroby, zmiany
w badaniu fal mózgowych (elektroencefalogram/EEG), biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga, uczucie dyskomfortu w żołądku po posiłku, uczucie osłabienia mięśni, kurcze mięśni, ból mięśni, niedrożność nosa, moczenie nocne, nagłe, niekontrolowane zwiększenie ciśnienia tętniczego (zespół objawów rzekomego guza chromochłonnego nadnerczy), niekontrolowane skrzywienie ciała w jedną stronę (pleurototonus), zaburzenia wytrysku u mężczyzn (sperma nie wydostaje się na zewnątrz ciała lecz trafia do pęcherza moczowego - suchy orgazm lub wytrysk wsteczny), wysypka,
fioletowo-czerwone plamy na skórze, gorączka lub świąd wskutek zapalenia naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego z biegunką, ból brzucha, gorączka, zmiana koloru skóry, wysypka na twarzy w kształcie motyla, ból stawów, ból mięśni, gorączka i zmęczenie (toczeń rumieniowaty).

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi nieznacznie zwiększa się ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów nie przyjmujących leków przeciwpsychotycznych.

− Substancją czynną leku jest klozapina. 1 tabletka zawiera 100 mg klozapiny.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Polska