Symla, 100 mg, 30 tabletek

Symla, 100 mg, 30 tabletek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. 

Działanie leku Symla w leczeniu padaczki polega na blokowaniu w mózgu impulsów wywołujących napady padaczkowe.
− U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej, lek Symla może być stosowany w leczeniu padaczki sam (pojedynczo) lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Symla może być także stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną zespołem Lennoxa-Gastauta.
− U dzieci w wieku od 2 do 12 lat, lek Symla może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw. typowych napadów nieświadomości.

Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. 

Lek Symla stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno-depresyjną) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz).
U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, lek Symla można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek Symla wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

➢ Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
− Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
− Ciąża może zmieniać skuteczność leku Symla, dlatego też może zaistnieć potrzeba wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Symla.
− Może nastąpić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym rozszczepu warg i podniebienia, jeśli lek Symla jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech miesięcy ciąży.
− Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Symla przenika do mleka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Symla i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią będzie co jakiś czas badał dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała. Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku Symla należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Symla może wymagać czasu. Dawka przyjmowana przez pacjenta zależy od:
− wieku pacjenta,
− czy pacjent przyjmuje lek Symla w połączeniu z innymi lekami,
− czy u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek lub wątroby.
Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę, a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzie ją zwiększał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną). Nie należy nigdy przyjmować większej dawki leku Symla niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego.

Zazwyczaj dawka efektywna leku Symla u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg do 400 mg na dobę.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała - zwykle wynosi od 1 mg do 15 mg na każdy kilogram masy ciała dziecka, do maksymalnej dawki podtrzymującej - 200 mg na dobę.

Stosowanie leku Symla nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak przyjmować lek Symla
Lek Symla należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki Symla mają linię podziału i można je podzielić na równe dawki.
− Tabletki należy połykać w całości lub podzielone i popić niewielką ilością wody. Nie wolno rozgryzać ani żuć tabletek.
− Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przyjmować tylko części dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, które może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Symla, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Symla w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:
− wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości DRESS, z ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
− owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych,
− ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek),
− wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność,
− obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach,
− niespodziewane krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców,
− ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia),
− zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniu krwi,
− zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilii),
− powiększone węzły chłonne,
− zmiany dotyczące narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć, aż do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa. W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
➢ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Symla. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− ból głowy,
− wysypka skórna.
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− agresja lub drażliwość,
− uczucie senności,
− zawroty głowy,
− drżenie,
− trudności z zasypianiem (bezsenność),
− uczucie pobudzenia,
− biegunka,
− suchość w jamie ustnej,
− nudności lub wymioty,
− uczucie zmęczenia,
− ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja),
− podwójne lub niewyraźne widzenie,
− nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja),
− wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
− zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem,
− szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),
− swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); należy także zapoznać się informacjami na początku punktu 4,
− reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); patrz punkt 4,
− wysoka temperatura ciała (gorączka); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby; należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną,
− omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste),
− dezorientacja,
− uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się,
− mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni poruszających gałkami ocznymi, głową i tułowiem (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność.
− zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
− nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona,
− zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie),
− limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.
− Informowano o zaburzeniach kości obejmujących osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, ma osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
− Koszmary senne.
− Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje zagrażające życiu: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Symla występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie zagrażająca życiu reakcja skórna, które może się nasilić, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania leku Symla, zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę, zbyt szybko ją zwiększano lub gdy pacjent przyjmuje lek Symla w skojarzeniu z innym lekiem zwanym walproinianem. Niektóre z tych objawów występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:
− wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry, które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), rozległego złuszczania się naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub rozległej wysypki, której towarzyszą zmiany dotyczące wątroby, krwi i innych narządów ciała (reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół nadwrażliwości DRESS, z ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
− owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub narządów płciowych,
− ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek),
− wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność,
− obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach,
− niespodziewane krwawienie, sinienie lub niebieskie zabarwienie palców,
− ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia),
− zwiększony poziom enzymów wątrobowych obserwowany w badaniu krwi,
− zwiększona liczba białych krwinek (eozynofilii),
− powiększone węzły chłonne,
− zmiany dotyczące narządów ciała, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że są one potencjalnie zagrażające życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć, aż do poważnych stanów, takich jak niewydolność narządowa. W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
➢ Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku Symla. Jeśli u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

Limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).
Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− ból głowy,
− wysypka skórna.
Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− agresja lub drażliwość,
− uczucie senności,
− zawroty głowy,
− drżenie,
− trudności z zasypianiem (bezsenność),
− uczucie pobudzenia,
− biegunka,
− suchość w jamie ustnej,
− nudności lub wymioty,
− uczucie zmęczenia,
− ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.
Niezbyt częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
− niezborność ruchów i brak koordynacji (ataksja),
− podwójne lub niewyraźne widzenie,
− nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (alopecja),
− wysypka skórna lub oparzenie słoneczne po narażeniu na działanie światła słonecznego lub sztucznego (fotowrażliwość).
Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
− zagrażająca życiu reakcja skórna (zespół Stevensa-Johnsona); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− grupa objawów obejmujących jednocześnie: gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i skrajną wrażliwość na silne światło. Może to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem,
− szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs),
− swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
− zagrażająca życiu reakcja skórna (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); należy także zapoznać się informacjami na początku punktu 4,
− reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); patrz punkt 4,
− wysoka temperatura ciała (gorączka); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby; należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub sinienie (rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe); należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4,
− zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną,
− omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste),
− dezorientacja,
− uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się,
− mimowolne ruchy ciała (tiki), mimowolne skurcze mięśni poruszających gałkami ocznymi, głową i tułowiem (choreoatetoza) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność.
− zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką
− nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona,
− zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie),
− limfohistiocytoza hemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symla).
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.
− Informowano o zaburzeniach kości obejmujących osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz złamania. Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, ma osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
− Koszmary senne.
− Osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.

− Substancją czynną leku jest lamotrygina w ilości 100 mg.
− Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek żółty uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa