Symquel XR 300 mg 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Symquel XR, 300 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną kwetiapinę. Należy ona do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Symquel XR można stosować w leczeniu niektórych chorób, takich jak:
− depresja w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub epizody ciężkiej depresji w ciężkim zaburzeniu depresyjnym, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub nie może spać.
− mania: kiedy pacjent jest silnie podekscytowany, pozostaje w stanie euforii, jest pobudzony, pełen entuzjazmu, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny lub przejawia zachowania destrukcyjne;
− schizofrenia: kiedy pacjent słyszy lub odczuwa rzeczy, które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, napięcia lub przygnębienia.
Jeśli lek Symquel XR stosowany jest w leczeniu epizodów ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych, lekarz zaleci przyjmowanie również innego leku stosowanego w tej chorobie.
W razie braku poprawy samopoczucia lub pogorszenia stanu zdrowia należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Nie należy przyjmować leku Symquel XR w okresie ciąży, chyba że zostało to ustalone z lekarzem. Leku Symquel XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki stosowały lek Symquel XR w ostatnim trymestrze ciąży (podczas trzech ostatnich miesięcy trwania ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą być objawami odstawienia leku: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka występuje którykolwiek z wymienionych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz ustali dawkę początkową dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca mieści się w przedziale od 150 mg do 800 mg na dobę, w zależności od objawów i potrzeb pacjenta.
− Tabletki należy przyjmować raz na dobę.
− Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
− Tabletek nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.
− Tabletki należy przyjmować bez pokarmu (przynajmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub bezpośrednio przed snem, zgodnie z zaleceniami lekarza).
− Nie należy spożywać soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Symquel XR. Może on wpływać na sposób działania leku.
− Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Symquel XR nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
− zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy i suchość w jamie ustnej;
− senność (może ustąpić w trakcie dalszego stosowania leku Symquel XR) (może prowadzić do upadków);
− objawy odstawienia (objawy występujące po przerwaniu przyjmowania leku Symquel XR): trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy
i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie od 1 do 2 tygodni;
− zwiększenie masy ciała;
− nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez uczucia bólu;
− zmiany stężenia pewnych lipidów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).
Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
− przyspieszenie czynności serca;
− uczucie kołatania serca, przyspieszania akcji lub niemiarowego bicia serca;
− zaparcia, dolegliwości żołądkowe (niestrawność);
− uczucie osłabienia;
− obrzęk rąk i nóg;
− obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania. Może to być przyczyną zawrotów głowy i omdleń, co może prowadzić do upadków;
− zwiększone stężenie cukru we krwi;
− niewyraźne widzenie;
− nietypowe sny i koszmary senne;
− zwiększone uczucie głodu;
− uczucie rozdrażnienia;
− zaburzenia mowy i wysławiania się;
− myśli samobójcze i nasilenie depresji;
− spłycenie oddechu;
− wymioty (głównie u pacjentów w podeszłym wieku);
− gorączka;
− zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi;
− zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi;
− zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
− zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi, co rzadko może prowadzić do:
− obrzęku piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewanego wydzielania mleka;
− braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
− drgawki, napady padaczkowe;
− reakcje alergiczne, w tym powstawanie grudek i zmian na skórze, obrzęków skóry i obrzęków okolicy ust;
− nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (nazywane także zespołem niespokojnych nóg);
− trudności w połykaniu;
− niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka;
− zaburzenia seksualne;
− cukrzyca;
− zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT);
− wolniejsze niż zazwyczaj bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia i być związane z niedociśnieniem i omdleniami;
− trudności w oddawaniu moczu;
− omdlenie (może być przyczyną upadku);
− niedrożność nosa;
− zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;
− zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
− pogorszenie kontroli istniejącej wcześniej cukrzycy.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
− jednoczesne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączka), pocenia się, sztywności mięśni, uczucia senności lub omdlenia (zaburzenia zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym);
− zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka);
− zapalenie wątroby;
− długotrwały i bolesny wzwód (priapizm);
− obrzęk piersi oraz niespodziewane wydzielanie mleka (mlekotok);
− zaburzenia miesiączkowania;
− zakrzepy krwi, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
− chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w trakcie snu;
− zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);
− zapalenie trzustki;
− stan o nazwie „zespół metaboliczny”, w którym u pacjenta mogą łącznie wystąpić trzy lub więcej spośród następujących objawów: nagromadzenie tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, zmniejszenie stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL), zwiększenie stężenia pewnego rodzaju tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze i zwiększenie stężenia cukru we krwi;
− jednoczesne wystąpienie gorączki z objawami przypominającymi grypę, bólem gardła lub innym zakażeniem, z bardzo małą liczbą krwinek białych (stan określany jako agranulocytoza).
− niedrożność jelit;
− zwiększenie aktywności we krwi kinazy kreatynowej (enzymu wytwarzanego m.in. w mięśniach).
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
− ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
− ciężkie reakcje (tzw. reakcja anafilaktyczna), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs;
− nagły obrzęk skóry, zwłaszcza w okolicach oczu, warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
− ciężki stan przebiegający z powstawaniem pęcherzy w obrębie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
− nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego objętość moczu;
− rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy);
− ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi, jak gorączka, rumień i pęcherze na skórze oraz złuszczanie się skóry (martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka);
− wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka
z eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Symquel XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną;
− objawy odstawienia u noworodków matek, które przyjmowały lek Symquel XR w czasie ciąży;
− udar;
− zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
− zapalenie mięśnia sercowego;
− zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami.
Grupa leków, do których należy lek Symquel XR, może powodować zaburzenia rytmu serca, które bywają ciężkie, a w niektórych przypadkach mogą powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane ujawniają się wyłącznie w wynikach badań krwi. Do działań tych należą: zwiększenie stężeń niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (enzym występujący w mięśniach), zmniejszenie stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
− obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka u kobiet, jak i u mężczyzn;
− braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Takie same działania niepożądane, jak u osób dorosłych, mogą również występować u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie notowano ich u dorosłych:
Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− zwiększenie stężenia hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
− obrzęku piersi oraz niespodziewanego wytwarzania mleka zarówno u chłopców, jak i u dziewczynek;
− u dziewczynek może dojść do zatrzymania miesiączki lub może ona występować nieregularnie;
− zwiększony apetyt;
− wymioty;
− nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności z wykonaniem ruchu, drżenie, odczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez towarzyszącego bólu;
− zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
− uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków);
− niedrożność nosa;
− uczucie rozdrażnienia.

− Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu leku Symquel XR zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
− Ponadto lek zawiera:
Rdzeń tabletki: laktozę jednowodną, hypromelozę (K4M), sodu chlorek, powidon K30, talk, magnezu stearynian. 
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E 171), makrogol,  żelaza tlenek żółty (E 172), hypromelozę 6cP.

Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa