Systen 50, 3,2 mg, system transdermalny, 6 plastrów

Systen 50, 3,2 mg, system transdermalny, 6 plastrów to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera on estradiol (kobiecy hormon należący do estrogenów) i jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na skórę. Estradiol zawarty w leku Systen 50 jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u kobiet w okresie przed menopauzą.

Lek Systen 50 jest stosowany w celu:

złagodzenia objawów związanych z menopauzą
W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”), problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen 50 łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą. Lek Systen 50 może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.
zapobiegania osteoporozie

Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Należy omówić z lekarzem wszystkie dostępne możliwości leczenia. Jeśli kobieta jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są odpowiednie, lek Systen 50 można stosować w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Lek Systen 50 jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku okaże się, że pacjentka jest w ciąży, lek należy natychmiast odstawić.

Stosowanie leku Systen 50 jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Lekarz dostosuje dawkę leku do skuteczności działania u danej kobiety.

Lek Systen 50 należy stosować dwa razy w tygodniu.

Plastry należy zmieniać co 3 lub 4 dni. Lek należy stosować w trzytygodniowym cyklu, po którym następuje siedmiodniowa przerwa w stosowaniu leku. W tym okresie może wystąpić krwawienie z dróg rodnych. Przykładowo, jeśli aplikacja pierwszego plastra nastąpi w poniedziałek, należy go wymienić we czwartek, a następnie w kolejny poniedziałek
Aby łatwiej zapamiętać dni wymiany plastra należy zaznaczyć ich konfigurację w odpowiednim, przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu.

Nieprzerwane leczenie lekiem Systen 50 może być wskazane u kobiet z usuniętą macicą lub, u których w okresie przerwy w stosowaniu leku występują nasilone objawy niedoboru estrogenów.

Leczenie należy rozpocząć od jednego plastra leku Systen 50.
Dawkę leku należy dostosować w zależności od nasilenia objawów przedawkowania estrogenu (działań niepożądanych) lub braku efektu leczniczego.
W leczeniu podtrzymującym, lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.
U kobiet z usuniętą macicą nie należy stosować dawki większej niż 100 μg estradiolu na dobę.

U kobiet z zachowaną macicą nie należy stosować dawki większej niż 50 μg estradiolu na dobę.

U kobiet z usuniętą macicą z wyjątkiem kobiet z rozpoznaną wcześniej endometriozą nie jest wskazane dodanie progestagenu do estrogenowej terapii zastępczej.

W leczeniu objawów pomenopauzalnych lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.

W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia produktu, należy jak najszybciej przykleić nowy plaster. Jednakże należy zachować ten sam dzień zmiany plastra.
U wszystkich kobiet z zachowaną macicą zaleca się stosowanie progestagenu podawanego w następujący sposób:
• przez 12 do 14 kolejnych dni miesiąca kalendarzowego podczas nieprzerywanego stosowania leku Systen 50
lub
• przez ostatnie 12 do 14 dni (tj. zaczynając w 8. lub 10. dniu cyklu) 21-dniowego cyklu stosowania leku Systen 50.

W obu przypadkach krwawienie z dróg rodnych występuje zwykle po 12 dniach od podania pierwszej dawki progestagenu.

U pacjentek z wcześniej rozpoznanym rozrostem błony śluzowej macicy, (w tym u kobiet z usuniętą macicą) w czasie leczenia lekiem Systen 50 należy okresowo dodać progestagen. Krwawienie wystąpi po dodaniu do leczenia progestagenu.

U kobiet z zachowaną macicą leczonych złożoną HTZ stosowanie jednego plastra dłużej niż 4 dni lub pozostających przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki leku), występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia krwawień międzymiesiączkowych lub plamień.

Stosowanie leku Systen 50 u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z niewydolnością serca i nerek, w trakcie stosowania leku Systen 50 powinny być pod ścisłą obserwacją.

Stosowanie leku Systen 50 u kobiet w podeszłym wieku
Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie leku Systen 50 u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Sposób stosowania
Plaster należy przykleić na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia poniżej talii. Krem, balsam do ciała lub puder mogą oddziaływać z warstwą przylepną plastra i nie należy ich stosować w miejscu przylepienia.

Leku Systen 50 nie należy przyklejać na skórę piersi lub w ich okolicy. Miejsce, w którym przyklejany jest plaster należy zmieniać. Aby przykleić plaster w tym samym miejscu należy zachować przynajmniej jeden tydzień przerwy.

Lek Systen 50 należy użyć natychmiast po otwarciu saszetki.
Po otwarciu saszetki zawierającej plaster należy zdjąć jedną część zabezpieczającej folii.

Następnie unikając zagięcia, przyłożyć odsłoniętą część plastra do miejsca, w którym ma być przyklejony, od jego brzegu do środka.

Pacjentka powinna usunąć drugą część zabezpieczającej folii i przycisnąć dłonią do skóry, ponownie unikając jej zagięcia, oraz przycisnąć dłonią plaster do skóry, ogrzewając go do temperatury ciała, w której przylepność plastra jest najlepsza. Podczas przyklejania plastra pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać placami jego warstwy przylepnej.

Nie jest konieczne odklejanie plastra na czas kąpieli lub natrysku. Jednakże zaleca
się odklejenie plastra przed korzystaniem z sauny, a po saunie natychmiast przyklejenie nowego.

By usunąć plaster należy chwycić jego brzeg i delikatnie odkleić go od skóry. Po zużyciu plaster należy złożyć na pół i wyrzucić do śmietnika (nie wrzucać do toalety).
Pozostałości kleju na skórze po odklejeniu plastra można usunąć wodą z mydłem lub zetrzeć palcami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
11
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa);
• choroba niedokrwienna serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Systen 50”.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu systemu transdermalnego, plastra Systen 50.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):
- świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- obniżony nastrój,
- migrena, zawroty głowy, ból głowy,
- ból brzucha, biegunka, nudności,
- świąd, wysypka,
- ból stawów,
- ból piersi, krwawienie z macicy,
- ból, rumień w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania, reakcja w miejscu podania,
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- drożdżyca narządów płciowych,
- nadwrażliwość (uczulenie),
- kołatanie serca,
- wzdęcia,
- ból mięśni,
- powiększenie piersi, zaburzenia miesiączkowania,
- obrzęk, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentek):
- rak piersi,
- padaczka,
- zakrzepica,
- wzdęcie brzucha,
- kamica żółciowa.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rak błony śluzowej macicy (endometrium),
- incydent mózgowo-naczyniowy,
- zawał mięśnia sercowego,
- zakrzepica żył głębokich,
- zatorowość płucna,
- obrzęk naczynioruchowy.

Rodzaj działań niepożądanych, częstość ich występowania i nasilenie u kobiet z zachowaną macicą leczonych lekiem Systen 50 podawanym razem z progestagenem, różnią się w zależności od rodzaju
i dawki progestagenu jednocześnie stosowanego z lekiem Systen 50.
Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą :
• zawroty głowy;
• niestrawność, wymioty;
• ból kończyn, miastenia;
• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy;
• mięśniak macicy, torbiel jajowodu;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach;
• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat;
• zespół suchego oka;
• zmiana składu łez.

Każdy system transdermalny, plaster leku Systen 50, zawiera jako substancję czynną 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego.
Pozostałe składniku leku to:
• Warstwa adhezyjna
• Absorbent-guma
• Folia z poliestru

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Niemcy