Systen Sequi, plastry TTS, 1 zestaw (4 + 4 sztuki)

Systen Sequi, plastry TTS, 1 zestaw (4 + 4 sztuki) to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jest to system transdermalny w postaci plastra, do stosowania na skórę. Zawiera on estradiol, kobiecy hormon należący do estrogenów i octan noretysteronu, który jest progestagenem. Estradiol zawarty w leku jest identyczny, jak hormon naturalnie wytwarzany przez jajniki u kobiet w okresie przed menopauzą.

Każde opakowanie leku Systen Sequi zawiera 4 systemy transdermalne, plastry Systen 50 oraz 4 systemy transdermalne, plastry Systen Conti

Lek Systen Sequi jest stosowany w celu:

złagodzenia objawów związanych z menopauzą

W czasie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenów produkowanych w organizmie kobiety, co może powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej („uderzenia gorąca”), problemy ze snem, drażliwość i depresja. Systen Sequi łagodzi wymienione objawy związane z menopauzą. Lek Systen Sequi może zostać zalecony pacjentce tylko, gdy objawy znacznie utrudniają jej codzienne życie.

Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

Lek Systen Sequi jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli podczas stosowania leku okaże się, że pacjentka jest w ciąży, produkt należy natychmiast odstawić.
Stosowanie leku Systen Sequi jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

HTZ powinna być kontynuowana tylko do czasu, dopóki korzyści wynikające ze złagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko stosowania HTZ.

Lekarz powinien przepisać pacjentce możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy czas zapewniającą zmniejszenie objawów. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie
Plastry Systen 50 i Systen Conti należy przyklejać na skórę tułowia poniżej talii w następującej kolejności: najpierw kolejno dwa razy w tygodniu, co 3 lub 4 dni po jednym plastrze Systen 50 (w ciągu 2 tygodni zostaną zużyte 4 plastry Systen 50), następnie po 1 plastrze Systen Conti zmieniając je w takich samych odstępach czasu (w ciągu kolejnych 2 tygodni zostaną zużyte 4 plastry Systen Conti). Po 4 tygodniach zużyte zostaną wszystkie plastry z danego opakowania i należy rozpocząć nowe opakowanie. Cykl zmiany plastrów należy powtarzać bez przerw.

Przykładowo, jeśli aplikacja pierwszego plastra nastąpi w poniedziałek, należy go wymienić we czwartek, a następnie w kolejny poniedziałek. 

Aby łatwiej zapamiętać dni wymiany plastra należy zaznaczyć ich konfigurację w odpowiednim, przeznaczonym do tego miejscu na opakowaniu.

Nieprzestrzeganie opisanej kolejności stosowania plastrów Systen 50 lub Systen Conti, pomyłkowe stosowanie jednego plastra przez okres dłuższy niż 4 dni lub pozostawienie przez jakikolwiek okres bez przyklejonego plastra (pominięcie dawki leku), zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia nieregularnych krwawień, krwawień śródcyklowych lub plamień.

W leczeniu objawów menopauzy lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę.
W przypadku częściowego lub całkowitego odklejenia się plastra przed planowaną jego zmianą należy natychmiast przykleić nowy plaster odpowiednio Systen 50 lub Systen Conti. Jednakże należy zachować ten sam dzień zmiany plastra.

Stosowanie leku Systen Sequi u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Brak wystarczających danych dotyczących dawkowania u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Estrogeny mogą powodować zatrzymanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki z niewydolnością serca i nerek, w trakcie stosowanie leku Systen Sequi powinny być pod ścisłą obserwacją.

Stosowanie leku Systen Sequi u kobiet w podeszłym wieku
Brak wystarczających danych pozwalających na stosowanie leku Systen Sequi u kobiet w wieku powyżej 65 lat.

Sposób stosowania
Plaster należy przykleić na czystą, suchą, zdrową i nieuszkodzoną skórę tułowia poniżej talii. Krem, balsam do ciała lub puder mogą oddziaływać z warstwą przylepną plastra i nie należy ich stosować w miejscu przylepienia.
Leku Systen 50 nie należy przyklejać na skórę piersi lub w ich okolicy. Miejsce, w którym przyklejany jest plaster należy zmieniać. Aby przykleić plaster w tym samym miejscu należy zachować przynajmniej jeden tydzień przerwy

Lek Systen 50 należy użyć natychmiast po otwarciu saszetki.
Po otwarciu saszetki zawierającej plaster należy zdjąć jedną część zabezpieczającej folii.
Następnie unikając zagięcia, przyłożyć odsłoniętą część plastra do miejsca, w którym ma być przyklejony, od jego brzegu do środka.
Pacjentka powinna usunąć drugą część zabezpieczającej folii i przycisnąć dłonią do skóry, ponownie unikając jej zagięcia, oraz przycisnąć dłonią plaster do skóry, ogrzewając go do temperatury ciała, w której przylepność plastra jest najlepsza. Podczas przyklejania plastra pacjentka nie powinna bezpośrednio dotykać placami jego warstwy przylepnej.
Nie jest konieczne odklejanie plastra na czas kąpieli lub natrysku. Jednakże zaleca się odklejenie plastra przed korzystaniem z sauny, a po saunie natychmiast przyklejenie nowego.
By usunąć plaster należy chwycić jego brzeg i delikatnie odkleić go od skóry. Po zużyciu plaster należy złożyć na pół i wyrzucić do śmietnika (nie wrzucać do toalety).
Pozostałości kleju na skórze po odklejeniu plastra można usunąć wodą z mydłem lub zetrzeć palcami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U kobiet stosujących HTZ występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób, w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:
• rak piersi;
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak);
• rak jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa);
• choroba niedokrwienna serca;
• udar mózgu;
• prawdopodobnie otępienie jeśli rozpoczęto stosowanie HTZ w wieku powyżej 65 lat.
W celu uzyskania dalszych informacji, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Systen Sequi”.
Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu leku Systen Sequi.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjentki na 10):
- rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, reakcja w miejscu podania.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
- depresja, bezsenność, chwiejność emocjonalna, nerwowość;
- migrena, ból głowy;
- nadciśnienie;
- ból brzucha, zaburzenia żołądka i jelit, biegunka*, wzdęcia*, nudności;
- świąd, wysypka rumieniowa;
- ból stawów, ból pleców, ból mięśni*;
- ból piersi, bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienie miesięczne, zaburzenia miesiączkowania;
- ból*, obrzęk, złe samopoczucie;
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
- drożdżyca;
- nowotwór piersi, włókniako-gruczolak piersi;
- nadwrażliwość (uczulenie);
- zmniejszone libido, zwiększone libido;
- zawroty głowy, parestezje, zaburzenia koncentracji;
- kołatanie serca;
- powiększenie piersi, hiperplazja endometrium (nadmierny rozrost błony śluzowej macicy), krwawienie z macicy;
- obrzęk uogólniony*, zmęczenie.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- rak błony śluzowej macicy (endometrium);
- wahania nastroju;
- incydent mózgowo-naczyniowy, padaczka;
- zakrzepica żył głębokich, zakrzepica*;
- zatorowość płucna,
- wzdęcie brzucha,
- kamica żółciowa,
- wysypka*, zespół Stevens-Johnson’a,
- powiększenie piersi;
- obrzęk obwodowy*, obrzęk w miejscu podania*.
* Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych leku Systen 50 (zawierającego tylko estradiol).
Inne działania niepożądane związane z doustną estrogenowo-progestagenową terapią zastępczą:
• zawroty głowy;
• żylaki;
• niestrawność, wymioty;
• ból kończyn, miastenia;
• tkliwość piersi, skurcze macicy, zakażenie pochwy;
• mięśniak macicy, torbiel jajowodu, polipy wewnątrzszyjkowe;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – aminotransferaz – w badaniach
• choroba pęcherzyka żółciowego, żółtaczka;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa, trądzik, sucha skóra, łysienie;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat;
• zespół suchego oka;
• zmiana składu łez.

Lek Systen Sequi jest systemem transdermalnym, plastrem składającym się z:
4 systemów transdermalnych, plastrów Systen 50, z których każdy zawiera jako substancję czynną:
• 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego;
4 systemów transdermalnych, plastrów Systen Conti, z których każdy zawiera jako substancje czynne:
• 3,2 mg estradiolu (Estradiolum), w postaci estradiolu półwodnego;
• 11,2 mg noretysteronu octanu (Norethisteroni acetas).
Pozostałe składniki leku to:
• Warstwa adhezyjna: kopolimer akrylowy, guma guar.
• Warstwa ochronna (warstwa zabezpieczająca zewnętrzna): poliester.
• Warstwa zabezpieczająca (do usunięcia): polietylenotereftalan.

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim am Rhein
Niemcy