Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka (+ igła)

Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka (+ igła) jest szczepionką. Szczepionka pomaga chronić zaszczepione osoby przed zachorowaniem na
grypę, co jest szczególnie istotne u osób narażonych w wysokim stopniu na powikłania pogrypowe.
Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być oparte na lokalnych zaleceniach.

Po podaniu szczepionki Fluarix Tetra, układ immunologiczny osoby zaszczepionej (naturalny układ obronny organizmu) wytworzy własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może szerzyć się szybko. Powodują ją różne szczepy wirusa, które mogą zmieniać się co roku. Dlatego może być konieczne coroczne szczepienie. Największe ryzyko zachorowania na grypę występuje w zimnych miesiącach roku, pomiędzy październikiem a marcem. W przypadku osób, które nie zostały zaszczepione jesienią należy rozważyć szczepienie w późniejszym okresie (aż do wiosny), ponieważ do tego czasu istnieje zagrożenie zarażeniem grypą. Lekarz poinformuje o tym, kiedy powinno zostać przeprowadzone szczepienie. Fluarix Tetra chroni przed czterema szczepami wirusa, które są w nim zawarte.

Działanie ochronne szczepionki rozpoczyna się od około 2 do 3 tygodni po szczepieniu.
Okres wylęgania grypy wynosi kilka dni, tak więc jeżeli narażenie na wirus grypy wystąpi tuż przed lub zaraz po szczepieniu, może dojść do zachorowania pomimo przyjęcia szczepionki.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre z jego objawów są takie same jak objawy grypy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz lub farmaceuta zdecydują czy pacjentka może przyjąć szczepionkę Fluarix Tetra.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Dawkowanie
Osoby dorosłe otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci:
Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieciom poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione na grypę, należy podać drugą dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni po pierwszej dawce.

Jak należy podawać szczepionkę
Lekarz poda odpowiednią dawkę szczepionki poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Utrata apetytu
· Drażliwość
· Senność
· Ból w miejscu podania
· Zaczerwienienie w miejscu podania
Często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki)
· Gorączka
· Obrzęk w miejscu podania
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 3 do 6 lat
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Ból w miejscu podania
· Zaczerwienienie w miejscu podania
· Obrzęk w miejscu podania
· Drażliwość
Często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Utrata apetytu
· Senność
· Gorączka
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):
· Wysypka
· Świąd w miejscu podania
Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 18 lat
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Ból mięśni
· Ból w miejscu podania
· Zaczerwienienie w miejscu podania
· Obrzęk w miejscu podania
· Zmęczenie
Często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha
· Ból głowy
· Ból stawów
· Dreszcze
· Gorączka
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):
· Wysypka
· Świąd w miejscu podania
Działania niepożądane, które wystąpiły u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Bardzo często (mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Reakcje miejscowe: ból
· Zmęczenie
· Ból mięśni (mialgia)
Często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):
· Ból głowy
· Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha
· Ból stawów (artralgia)
· Gorączka, dreszcze
· Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk
Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):
· Siniaki, świąd w okolicach podania szczepionki
· Zawroty głowy
Poza powyższymi, działania niepożądane które wystąpiły podczas badań klinicznych u pacjentów w wieku od 3 lat, u których stosowano Fluarix (szczepionkę trzywalentną), obejmowały:
Często (mogą występować nie częściej niż 1 przypadek na 10 dawek szczepionki):
· Stwardnienie (induracja) wokół miejsca podania
· Potliwość
Powyższe reakcje ustępują zwykle po 1-2 dniach bez dodatkowego leczenia.
Poza powyższymi działaniami niepożądanymi, odnotowano następujące sporadycznie występujące działania niepożądane po zastosowaniu szczepionek Fluarix i Fluarix Tetra:
· reakcje alergiczne:
- w rzadkich przypadkach prowadzące do stanów wymagających nagłej pomocy lekarskiej w związku z niewydolnością układu krążenia, prowadzącą do spadku dopływu krwi do różnych narządów (wstrząs),
- obrzęk, szczególnie widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub w bardzo rzadkich przypadkach inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy);
· reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać na całym ciele, takie jak swędzenie (świąd, pokrzywka) oraz zaczerwienienie (rumień),
· zmiany neurologiczne, mogące skutkować uczuciem sztywności karku, zagubieniem, odrętwieniem, bólem i osłabieniem kończyn, utratą równowagi, utratą odruchów, paraliżem części lub całości ciała (zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów, zespół Guillain-Barré),
· tymczasowy obrzęk szyjnych, pachowych lub pachwinowych węzłów chłonnych (przejściowa limfadenopatia),
· objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie.

Substancją czynną jest: rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – podobny szczep (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 mikrogramów HA**
A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2) – podobny szczep (A/Tasmania/503/2020, IVR-221)
15 mikrogramów HA**
B/Washington/02/2019 – podobny szczep (B/Washington/02/2019, szczep dziki)
15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki)
15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina

Ta szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii Europejskiej na sezon 2021/2022.

Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, a-tokoferylu wodorobursztynian, polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.

GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l’Institut 89 Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG
1330 Rixensart Zirkusstrasse 40,
Belgia 01069 Drezno
Niemcy