Opis
Avaxim 160 U, zawiesina do wstrzykiwań, 0,5ml, 1ampułko-strzykawka to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana.
Wskazania
Szczepionka AVAXIM 160 U jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (wzw A) u młodzieży od ukończenia 16. roku życia i u dorosłych.
Nie chroni ona przed zakażeniem wywołanym przez inne typy wirusa zapalenia wątroby ani przed innymi znanymi drobnoustrojami wywołującymi choroby wątroby.
Szczepionka powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Ciąża
Nie jest znany wpływ działania szczepionki na rozwój płodu. Tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek wirusowych nie powinny wystąpić żadne działania niekorzystnie wpływające na płód. Niemniej jednak szczepionka nie jest zalecana kobietom w ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu kobiety w ciąży lub karmiącej piersią należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści.
Nie zaleca się stosowania szczepionki w czasie karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących podawania jej kobietom karmiącym.
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie: 0,5 ml u osób od ukończenia 16. roku życia.
Pierwotną ochronę uzyskuje się po podaniu jednej dawki szczepionki.
Odporność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A uzyskuje się po około 14 dniach po pierwszej dawce.
W celu uzyskania długotrwałej ochrony druga dawka (uzupełniająca) powinna być podana najlepiej pomiędzy 6 i 12 miesiącem od pierwszego szczepienia, ale może być podana do 36 miesięcy po pierwszym szczepieniu. Ta dawka uzupełniająca zapewni ochronę przed zapaleniem wątroby typu A przez ponad 10 lat.
Szczepionka ta może być także podawana jako dawka uzupełniająca szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A u osób, które otrzymały pierwsze szczepienie szczepionką skojarzoną przeciw durowi brzusznemu (oczyszczony polisacharyd Vi) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną) od 6 do 36 miesięcy wcześniej.
Sposób podawania
Zaleca się podawanie tej szczepionki domięśniowo (im.) w celu zminimalizowania miejscowych działań niepożądanych.
Miejscem zalecanym do podawania szczepionki jest mięsień naramienny.
Nie wstrzykiwać szczepionki AVAXIM 160 U donaczyniowo. Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
Szczepionki AVAXIM 160 U nie należy podawać w mięsień pośladkowy ze względu na obecność różnej ilość tkanki tłuszczowej ani podawać śródskórnie, ponieważ te drogi podania mogą wpłynąć na uzyskanie mniejszej odpowiedzi immunologicznej.
W wyjątkowych przypadkach szczepionka ta może być podawana podskórnie u pacjentów z trombocytopenią (niewystarczająca ilość płytek krwi, które mają istotne znaczenie w krzepnięciu krwi) lub u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.
Szczepionki AVAXIM 160 U nie wolno mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Wstrząsnąć przed użyciem, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, szczepionka AVAXIM 160 U może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Ciężkie lub nawet zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) mogą wystąpić zawsze, nawet jeśli są bardzo rzadkie.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem fachowego personelu medycznego lub natychmiast udać się do najbliższej szpitalnej izby przyjęć.
Reakcje alergiczne mogą wystąpić natychmiast lub w ciągu kilku dni po szczepieniu, a objawy mogą obejmować:
• trudności w oddychaniu, sine zabarwienie języka lub warg
• zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi) i możliwe omdlenie
• szybkie tętno i słaby puls, zimna skóra
• obrzęk twarzy i szyi
• swędzenie i wysypka skórna
Inne działania niepożądane
Bardzo częste reakcje (zgłaszane przez więcej niż 1 na 10 osób):
• niewielki ból w miejscu wstrzyknięcia
• ogólne osłabienie (astenia)
Częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):
• ból głowy
• nudności lub wymioty
• utrata apetytu
• biegunka i (lub) ból żołądka (ból brzucha)
• ból mięśni i stawów
• niewielka gorączka
Niezbyt częste reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):
• zaczerwienienie (rumień) w miejscu wstrzyknięcia
Rzadkie reakcje (zgłaszane przez mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10000 osób):
• pojawienie się guzka w miejscu podania (guzek w miejscu wstrzyknięcia)
• niewielkie i przejściowe zmiany w badaniach krwi, które mierzą pracę wątroby (wzrost aktywności transaminaz)
Reakcje o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• omdlenie w odpowiedzi na wstrzyknięcie
• wysypki, które czasami były grudkowate i swędzące (w tym pokrzywka)
Skład
Substancją czynną szczepionki jest:
wirus zapalenia wątroby typu A, szczep GBM* (inaktywowany**) ………….. 160 jednostek antygenowych ELISA***
* namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5
** adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,3 mg Al3+
*** jednostki antygenu oznaczone w oparciu o własny standard.
Substancje pomocnicze to:
- 2-fenoksyetanol
- etanol bezwodny
- formaldehyd
- podłoże 199 Hanksa*
- woda do wstrzykiwań
- polisorbat 80
- kwas solny i sodu wodorotlenek w celu ustalenia pH
* podłoże 199 Hanksa (bez czerwieni fenolowej) jest złożoną mieszaniną aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników.
Producent
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja