Havrix Adult zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka po 1 ml

Twinrix Adult szczep. P/WZW typ A i B, 20 mcg/ml, 1 amp.-strz. po 1 ml (+ igła) jest szczepionką stosowaną u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia włącznie w celu zapobiegania dwu chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom.

Kiedy nie stosować szczepionki Twinrix Adult:
• jeśli pacjent ma uczulenie na:
− substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki.
− neomycynę.

Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka;
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
• jeśli występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed przyjęciem szczepionki Twinrix Adult należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach;
• jeśli układ immunologiczny jest osłabiony przez chorobę lub przyjmowane leki;
• jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
U osób otyłych obserwowano mniejszą odpowiedź na szczepienie, prawdopodobnie bez uzyskania odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak uzyskania odporności przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, była stwierdzana u osób starszych, raczej mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia, w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca. Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Nie wiadomo, czy Twinrix Adult przechodzi do mleka kobiecego. Jednakże przyjmuje się, że szczepionka nie powinna powodować problemów u dzieci karmionych piersią.

Schemat szczepienia obejmuje ogółem trzy wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy. Każde z nich podane zostanie podczas osobnej wizyty. Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast druga i trzecia – odpowiednio po miesiącu i po sześciu miesiącach od pierwszej dawki.
• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki

Można również podać trzy dawki szczepionki Twinrix Adult w ciągu 1 miesiąca. Ten schemat może być stosowany tylko wówczas, gdy wymagana jest szybka ochrona np. przed podróżą. Pierwsza dawka zostanie podana w dowolnym terminie, natomiast pozostałe dwie dawki będą podane odpowiednio po 7 i 21 dniach od pierwszej dawki. W tym schemacie zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania dawki pierwszej.
• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 7 dni później
• Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
• Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki

Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.

Jak podano w punkcie 2. mniejsza odpowiedź na szczepienie, jak również prawdopodobnie brak wytworzenia odporności przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, dotyczy częściej osób starszych, mężczyzn niż kobiet, palaczy tytoniu, osób otyłych oraz osób z przewlekłymi schorzeniami lub osób przyjmujących niektóre leki. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi po pełnym cyklu szczepienia w celu sprawdzenia czy odpowiedź jest zadowalająca. Jeśli nie jest, lekarz prawdopodobnie zaleci podanie dodatkowych dawek.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech dawek szczepionki. Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.

Szczepionka Twinrix Adult będzie podana przez lekarza jako wstrzyknięcie w mięsień górnej części ramienia.

Szczepionka nie powinna być podawana (głęboko) podskórnie lub domięśniowo w mięsień pośladkowy, gdyż wówczas ochrona może być mniejsza.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
• Ból głowy
• Ból i zaczerwienienie w miejscu podania
• Uczucie zmęczenia
Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
• Biegunka, nudności
• Obrzęk, zasinienie lub świąd w miejscu podania
• Złe samopoczucie
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
• Zawroty głowy
• Wymioty, ból brzucha
• Ból mięśni
• Zakażenie górnych dróg oddechowych
• Gorączka równa lub wyższa niż 37,5°C
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
• Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólniony obrzęk węzłów chłonnych)
• Utrata wrażliwości skóry na ból lub dotyk
• Uczucie mrowienia (parestezje)
• Wysypka, świąd
• Ból stawów
• Utrata apetytu
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Objawy grypopodobne takie jak wysoka gorączka, ból gardła, katar, kaszel, dreszcze
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane bardzo rzadko zgłaszane podczas badań klinicznych lub rutynowego stosowania szczepionki Twinrix lub osobnego stosowania szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i typu B obejmują:
• Obniżenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawienia lub powstawania sińców (trombocytopenia)
• Purpurowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne pod skórą (plamica małopłytkowa)
• Obrzęk lub zakażenie mózgu (zapalenie mózgu)
• Choroba zwyrodnieniowa mózgu (encefalopatia)
• Zapalenie nerwów
• Drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), porażenie
• Drgawki lub napady drgawek
• Obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczynioworuchowy)
• Purpurowe lub czerwono-purpurowe guzki na skórze (liszaj płaski), ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy), pokrzywka
• Obrzęk stawów, osłabienie mięśni
• Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)
• Zapalenie niektórych naczyń krwionośnych
• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej). Objawami ciężkich reakcji alergicznych są: wysypka (która może być swędząca lub pęcherzowa), obrzęki powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze
przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego)
• Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
• Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
• Choroba nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego)
• Wystąpienie zaraz po podaniu miejscoweego bólu, uczucia kłucia i pieczenia.

- Substancjami czynnymi szczepionki są:
Wirus Hepatitis A (inaktywowany)(^1,2) 720 jednostek ELISA
Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4 20 mikrogramów
^1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
^2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,05 miligrama Al3+
^3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem
technologii rekombinacji DNA
^4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,4 miligrama Al3+
- Inne składniki szczepionki Twinrix Adult to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia