Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka (+ igła)

Havrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka (+ igła) to szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana, adsorbowana.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A.
· Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną wątroby. Wywołana jest przez wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV). Wirus HAV przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w wodzie zanieczyszczonej ściekami.

Szczepionkę HAVRIX Adult stosuje się w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) u osób w wieku 19 lat i starszych, narażonych na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV).

Objawy WZW typu A pojawiają się po 3-6 tygodniach po kontakcie z wirusem. Należą do nich nudności (mdłości), gorączka i bóle lub pobolewania. Po kilku dniach twardówki (białka oczu) oraz skóra mogą ulec zażółceniu (żółtaczka). Nasilenie i rodzaj objawów mogą być różne. U małych dzieci żółtaczka może w ogóle się nie pojawić. U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, ale choroba jest zwykle dość ciężka i trwa około miesiąca.

Do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia WZW typu A należą:

Podróżujący. Osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa.

Członkowie Sił Zbrojnych. Z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny.

Osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na
narażenie zawodowe. Pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności.

Homoseksualiści.

Osoby często zmieniające partnerów seksualnych.

Osoby chore na hemofilię.

Osoby narażone na częste zastrzyki.

Osoby mające kontakt z osobami zakażonymi. Z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt.

Osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i C (HCV) oraz nadużywający alkoholu.

Zapalenie wątroby typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby.

Osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A w danym rejonie.

Populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A, m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A.

Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży.

Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę HAVRIX Adult należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na drugi lub trzeci trymestr ciąży.

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie karmienia piersią. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki HAVRIX Adult u matek karmiących.

Szczepionkę HAVRIX Adult podaje się domięśniowo w mięsień naramienny.

Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie. W celu uzyskania długotrwałej ochrony zalecane jest podanie drugiej dawki w dowolnym czasie po 6 miesiącach do 5 lat od pierwszego szczepienia (ale najlepiej w okresie 6 do 12 miesięcy).

Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladka, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do nie uzyskania wystarczającej ochrony.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu
domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się
zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia (bez rozmasowania) przez co najmniej 2 minuty.

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących kolejnej wizyty i upewnić się, że przyjęto zalecane dawki.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:
¨ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
· drażliwość
· ból głowy
· ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia
¨ Często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
· zmniejszenie apetytu
· senność
· nudności, wymioty, biegunka
· obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania, takie jak stwardnienie
· gorączka (≥ 37,5ºC), złe samopoczucie
¨ Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
· zakażenie górnych dróg oddechowych, katar
· zawroty głowy
· wysypka
· ból mięśni, sztywność mięśni
· objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze
¨ Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
· parestezje (uczucie mrowienia)
· świąd
· dreszcze
¨ Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż w 1 przypadku na 10000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmowały:
· Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów:
- miejscowej lub uogólnionej wysypki (która może być swędząca lub pęcherzowa),
- obrzęku powiek i twarzy,
- trudności w oddychaniu lub połykaniu,
- nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub utraty przytomności.

· Zapalenie naczyń krwionośnych.
· Drgawki.
· Pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy (choroby skóry i tkanki
podskórnej).
· Ból stawów.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Objawy takie mogą pojawić się jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy natychmiast podjąć leczenie

- Substancją czynną szczepionki HAVRIX Adult jest:
Wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany)1,2 nie mniej niż 1440 jednostek ELISA
1 namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych MRC-5
2 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al3+

- Pozostałe składniki to: polisorbat 20, aminokwasy do wstrzykiwań (w tym fenyloalanina), sodu wodorofosforan, potasu dwuwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek, woda do
wstrzykiwań

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia