Engerix B 10 mcg 1 ampułko-strzykawka, 0,5 ml

Engerix-B, 0,01 mg/0,5ml, 1 ampułko - strzykawka po 0,5 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B)

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B): Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez okres 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia. Niektórzy zakażeni nie mają żadnych objawów lub mogą mieć lekkie objawy grypopodobne. Zazwyczaj zakażeni odczuwają ogólne rozbicie i zmęczenie. Mogą mieć nudności, wymioty, ciemny kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i (lub) twardówki (białka oczu) oraz inne objawy, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia szpitalnego.

Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, pomimo braku objawów choroby, pozostają zakażone. Osoby te są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia i są narażeni na poważne choroby wątroby takie jak marskość wątroby i rak wątroby. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

ENGERIX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) jest wskazana do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do 15. roku życia włącznie.

U dzieci od 11. roku życia do 15. roku życia włącznie można również zastosować ENGERIX B 20 mikrogramów (dawkę dla dorosłych) pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować standardowe szczepienie ENGERIX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci). 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, ENGERIX B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu.

ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa zapalenia wątroby B zawartego w szczepionce. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.

Lekarz powinien omówić korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką ENGERIX B podczas ciąży i karmienia piersią.

Szczepionkę ENGERIX B należy wstrzyknąć domięśniowo w górną część ramienia u dzieci i
młodzieży lub w udo u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.

Nie należy podawać szczepionki ENGERIX B w mięsień pośladka lub śródskórnie, ponieważ można nie uzyskać wystarczającej ochrony.

Wyjątkowo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki.

 Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie.
Zaleca się schematy szczepienia podstawowego podane poniżej:
Schemat 3-dawkowy (0, 1, 6 miesięcy) powoduje wolniejsze uzyskanie optymalnej odpowiedzi
immunologicznej, ale zapewnia uzyskanie wyższego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia
wątroby typu B.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 1 miesiąc później
· Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki

Schemat przyspieszony, gdy podaje się dawki według schematu 0, 1, 2 miesiące, pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego. Zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 1 miesiąc później
· Trzecia dawka: 2 miesiące od pierwszej dawki
· Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech lub czterech dawek szczepionki. W przypadku nie otrzymania wszystkich dawek, osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem.

Lekarz powinien poinformować o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.

Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Jak każdy lek, szczepionka ENGERIX B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowywano następujące działania niepożądane po szczepieniu:
¨ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
· ból głowy
· ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
· drażliwość
¨ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
· senność
· nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
· zmniejszenie łaknienia
· gorączka (37,5ºC lub wyższa), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne
reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
¨ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
· zawroty głowy
· ból mięśni
· objawy grypopodobne
¨ Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
· uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
· parestezje (uczucie mrowienia)
· pokrzywka, świąd, wysypka
· ból stawów
¨ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:
· małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane spadkiem liczby płytek krwi);
· zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia
· rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki
podskórnej)
· zapalenie stawów, osłabienie mięśni
· zapalenie opon mózgowych
· zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
· u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
· reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej. Mogą wystąpić jako miejscowa lub uogólniona wysypka (która może być swędząca lub pęcherzykowa), obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi lub utrata przytomności. Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską;

Jeżeli opisane powyżej zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

- Substancją czynną szczepionki ENGERIX B jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 10 mikrogramów
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,25 miligrama Al3+
1 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem
technologii rekombinacji DNA
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny,
sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia