Opis
Engerix-B, 20mcg/1ml, zawiesina do wstrzykiwań, 10 fiolek po 1 ml jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Wskazania
ENGERIX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) jest wskazana do stosowania u młodzieży od 16. roku życia i dorosłych.
ENGERIX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) można również zastosować u młodzieży od 11. roku życia do 15. roku życia włącznie pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. w przypadku pacjentów hemodializowanych, osób podróżujących w rejony występowania WZW typu B, osób pozostających w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować standardowe szczepienie ENGERIX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci).
Ciąża
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, ENGERIX B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu.
ENGERIX B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
W badaniach klinicznych nie badano wpływu szczepionki ENGERIX B podawanej matkom na dzieci karmione piersią. Brak jest także informacji dotyczących wydzielania z mlekiem antygenu wirusa zapalenia wątroby B zawartego w szczepionce. Nie zostało ustalone przeciwwskazanie do szczepienia matek karmiących piersią.
Lekarz powinien omówić korzyści i ewentualne zagrożenia związane ze szczepieniem szczepionką ENGERIX B podczas ciąży i karmienia piersią.
Dawkowanie
Szczepionkę ENGERIX B należy wstrzyknąć domięśniowo w górną część ramienia.
Nie należy podawać szczepionki ENGERIX B w mięsień pośladka lub śródskórnie ponieważ można nie uzyskać wystarczającej ochrony.
Wyjątkowo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym, dopuszcza się podskórne podanie szczepionki.
Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie.
Zaleca się schematy szczepienia podstawowego podane poniżej:
Schemat 3-dawkowy (0, 1, 6 miesięcy) powoduje wolniejsze uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej, ale zapewnia uzyskanie wyższego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi wątroby typu B.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 1 miesiąc później
· Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Schemat przyspieszony, gdy podaje się dawki według schematu 0, 1, 2 miesiące, pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego. Zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 1 miesiąc później
· Trzecia dawka: 2 miesiące od pierwszej dawki
· Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki
W wyjątkowych przypadkach u dorosłych od 18. roku życia, np. przed podróżą, gdy wymagane jest szybkie przeprowadzenie szczepienia podstawowego w czasie jednego miesiąca przed wyjazdem i nie ma możliwości zastosowania schematu 0, 1, 6 miesięcy, można podać domięśniowo trzy dawki szczepionki w dniach 0, 7, 21. W przypadku zastosowania takiego schematu zaleca się podanie czwartej dawki po 12
miesiącach od podania dawki pierwszej.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 7 dni później
· Trzecia dawka: 21 dni od pierwszej dawki
· Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki
ENGERIX B 20 mikrogramów (dawka dla dorosłych) można także zastosować u dzieci od 11. roku życia do 15. roku życia włącznie według 2-dawkowego schematu szczepienia (0, 6 miesięcy) pod warunkiem, że podczas trwania cyklu szczepienia ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony.
· Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
· Druga dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki
Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować standardowe szczepienie ENGERIX B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci).
Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z trzech (dwóch) lub czterech dawek szczepionki. W przypadku nie otrzymania wszystkich dawek, osoba szczepiona może nie być w pełni chroniona przed zachorowaniem.
Lekarz powinien poinformować o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.
Jeżeli kolejna dawka szczepionki nie została przyjęta w wyznaczonym terminie, to należy koniecznie porozmawiać z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, szczepionka ENGERIX B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowywano następujące działania niepożądane po szczepieniu:
¨ Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
· ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia
· drażliwość
¨ Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
· ból głowy
· senność
· nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
· zmniejszenie łaknienia
· gorączka (37,5ºC lub wyższa), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)
¨ Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
· zawroty głowy
· ból mięśni
· objawy grypopodobne
¨ Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
· uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
· parestezje (uczucie mrowienia)
· pokrzywka, świąd, wysypka
· ból stawów
¨ Bardzo rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki):
Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:
· małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane spadkiem liczby płytek krwi);
· zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia
· rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki podskórnej)
· zapalenie stawów, osłabienie mięśni
· zapalenie opon mózgowych
· zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
· reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej. Mogą wystąpić jako miejscowa lub uogólniona wysypka (która może być swędząca lub pęcherzykowa), obrzęk powiek i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi lub utrata przytomności.
Wymienione reakcje mogą pojawić się jeszcze przed wyjściem z gabinetu lekarskiego. W każdym przypadku należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską;
Jeżeli opisane powyżej zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza
Skład
- Substancją czynną szczepionki ENGERIX B jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,50 miligrama Al3+ 1 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Producent
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia