Dultavax zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko - strzykawka po 0,5 ml + 2 igły

Dultavax, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko - strzykawka po 0,5 ml (+ 2 igły) to szczepionka przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis (inaktywowana) adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów.

DULTAVAX jest szczepionką skojarzoną przeznaczoną do szczepienia przypominającego u dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatków i osób dorosłych w celu jednoczesnego zapobiegania błonicy, tężcowi i poliomyelitis.

DULTAVAX nie powinien być stosowany w szczepieniu podstawowym przeciw błonicy, tężcowi i poliomyelitis.

DULTAVAX powinien być podawany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Ciąża
Szczepionka ta nie jest zalecana kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Karmienie piersią nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Dawkowanie
Dzieci po ukończeniu 6. roku życia, nastolatki i osoby dorosłe otrzymają jedno wstrzyknięcie (dawkę 0,5 ml).

Sposób stosowania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo. Zalecanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

Nie wolno podawać szczepionki śródskórnie, podskórnie ani donaczyniowo.

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne
Ciężkie reakcje alergiczne, choć rzadko, mogą wystąpić po szczepieniu. Reakcje te mogą obejmować:
• Opuchnięcie twarzy (obrzęk twarzy), nagłe opuchnięcie twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego).
• Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca z towarzyszącymi zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs).

Objawy te występując na ogół zaraz po szczepieniu kiedy osoba nadal przebywa w klinice lub przychodni.

Jeśli po opuszczeniu placówki, gdzie wykonano szczepienie, wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):
• Miejscowe działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie (obszar twardej skóry) i obrzęk. Te reakcje na ogół pojawiają się w pierwszych 48 godzinach po szczepieniu i utrzymują się 1 do 2 dni, nie wymagają leczenia.
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób ale więcej niż 1 na 100 osób):
• Zawroty głowy, ból głowy
• Nudności, wymioty
• Gorączka
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób ale więcej niż 1 na 1000 osób):
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Ból mięśni
• Złe samopoczucie
Rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób ale więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Ból stawów
Częstość nieznana:
• Drgawki
• Zespół Guillain-Barré (nietypowa wrażliwość, niedowład)
• Neuropatia splotu barkowego (niedowład, rozlany ból ręki i ramienia)
• Przejściowe parestezje (mrowienie) lub przejściowa niedoczulica (utrata czucia) w ramieniu, w które podano szczepionkę
• Omdlenie pochodzenia wazowagalnego (utrata przytomności)
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Ból brzucha, biegunka
• Objawy typu alergicznego takie jak różnego typu wysypki (wykwity), świąd (swędzenie), pokrzywki (wykwity połączone ze swędzeniem)
• Ból w kończynie, w którą podano szczepionkę
• Aseptyczny ropień (niezakażony)
• Zmęczenie, objawy grypopodobne, bladość, dreszcze
• Duża reakcja w miejscu podania (> 50 mm), w tym obrzęk kończyny. Reakcji tej może towarzyszyć zaczerwienienie, ucieplenie lub ból w miejscu podania. Te reakcje pojawiają się w ciągu 24 do 72 godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 3 do 5 dni.

- Substancjami czynnymi są:

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Toksoid błoniczya……………………………………………………. nie mniej niż 2 j.m.
Toksoid tężcowya …………………………………………………… nie mniej niż 20 j.m.
Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
Typ 1 (szczep Mahoney)* ……………………………………………. 40 jednostek antygenu D1
Typ 2 (szczep MEF-1)* ……………………………………………… 8 jednostek antygenu D1
Typ 3 (szczep Saukett)*…………………………………………….. 32 jednostki antygenu D1
a adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym …………………................. 0,35 mg (Al3+)
1 lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony odpowiednią metodą immunochemiczną
* produkowany w komórkach Vero

- Pozostałe składniki to:
Fenoksyetanol, etanol bezwodny, formaldehyd, kwas octowy (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), podłoże Hanksa 199 (mieszanina zawierająca aminokwasy, w tym fenyloalaninę, sole mineralne, witaminy, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i inne substancje) oraz woda do wstrzykiwań.

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francja