Clodivac, zawiesina do wstrzykiwań podskórnych, 1 ampułka po 0,5 ml

Clodivac, zawiesina do wstrzykiwań podskórnych, 1 ampułka po 0,5 ml to szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu.

Clodivac jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na dwie choroby: tężec i błonicę (dyfteryt) wywoływane przez laseczki tężca i maczugowce błonicy. Substancjami czynnymi szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki pochodzące od bakterii). Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała, chroniące przed zachorowaniem.

Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, które ukończyły 7. rok życia, młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi i błonicy.

Szczepienie podstawowe
– osoby, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały podstawowego szczepienia przeciwko błonicy i tężcowi (tzn. szczepienia obowiązkowego zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych).

Szczepienie przypominające
– dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi),
– młodzież w 14. i 19. roku życia,
– dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi i błonicy (dawka przypominająca co 10 lat).

Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych
W przypadku zranienia, szczepionka Clodivac zawierająca toksoid błoniczy (d) i tężcowy (T) może być zastosowana zamiast szczepionki zawierającej tylko toksoid tężcowy (T), jeżeli jest wskazana w tym terminie dawka przypominająca przeciwko błonicy.

Odpowiedni poziom uodpornienia zabezpieczający przed zakażeniem uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień.

Wyniki badań potwierdziły zarówno bezpieczeństwo jak i wysoką skuteczność szczepionki Clodivac.

W pierwszym trymestrze ciąży szczepionka może być zastosowana tylko wtedy, kiedy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz.

Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionka Clodivac będzie podana przez pielęgniarkę lub lekarza głęboko podskórnie. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym

Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
– dwie dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni (szczepienie pierwotne)
– trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające).

Szczepienie przypominające
Jedna dawka szczepionki:
– dzieci, które ukończyły 7. rok życia a nie otrzymały dawki przypominającej DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi)
– młodzież w 14. roku życia (druga dawka przypominająca)
– młodzież w 19. roku życia (trzecia dawka przypominająca)
– osoby dorosłe z wykonanym szczepieniem podstawowym, co 10 lat.

Dawkowanie w przypadku zranienia
W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania.

Dawkowanie w czasie ciąży
Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny zostać zaszczepione w drugim trymestrze ciąży. Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży.
Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
– ogólne działania niepożądane: gorączka, uczucie rozbicia
– działania niepożądane w miejscu podania: odczyn, ból
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków
– powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych
– objawy uczulenia (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz skurcz krtani) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie
– zaburzenia centralnego i obwodowego układu nerwowego
– ból głowy, zawroty głowy
– drgawki niegorączkowe
– omdlenia, utrata świadomości, obniżone napięcie mięśniowe
– niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego
– zespół Guillain-Barre (zapalenie wielonerwowe mogące objawiać się zaburzeniem czucia, osłabieniem i niedowładem kończyn)
– zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha),
– ograniczona ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia
– bóle mięśniowe
– niewydolność nerek
– odczyn ogólny: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie. Objawy te występuje bardzo rzadko i zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach
– odczyn miejscowy: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie w miejscu podania. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.

Substancjami czynnymi szczepionki są:
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 5 j.m.
1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,5 miligrama Al 3+

Pozostałe składniki szczepionki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków