Varilrix 1 fiolka proszku + ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml + igły

Varilrix, 1 fiolka proszku + ampułko - strzykawka z rozpuszczalnikiem po 0,5 ml (+ igły) to szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa.

Ospa wietrzna jest chorobą zakaźną, podczas której występuje gorączka i wysypka w kilku rzutach na skórze i błonach śluzowych. Wysypka ma postać swędzących pęcherzyków i krostek, które mogą pozostawić krótkotrwałe blizny, zwłaszcza w przypadku rozdrapania. U dzieci choroba przebiega zazwyczaj łagodnie, natomiast u noworodków, młodzieży i dorosłych jej przebieg może być cięższy. Szczególnie zagrożeni ciężkim przebiegiem ospy wietrznej są pacjenci chorzy na białaczkę, ciężkie choroby przewlekłe oraz poddawani leczeniu immunosupresyjnemu. W następstwie ospy wietrznej mogą wystąpić powikłania np. bakteryjne zapalenie skóry oraz szczególnie niebezpieczne zaburzenia układu nerwowego.

Szczepionka powoduje powstanie w organizmie swoistej odporności przeciwko tej chorobie poprzez wytworzenie przeciwciał. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianej chorobie.

Varilrix jest stosowany u dzieci od ukończenia 9. miesiąca życia i dorosłych w celu zapobiegania ospie wietrznej. Szczepionka powoduje powstanie w organizmie swoistej odporności przeciwko tej chorobie poprzez wytworzenie przeciwciał. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania omawianej chorobie. Szczepionka jest zalecana u osób zdrowych i u pacjentów należących do grup wysokiego ryzyka (zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej):

- Pacjentów z białaczką;
- Pacjentów otrzymujących leki, które obniżają odporność (leczenie immunosupresyjne);
- Pacjentów zakwalifikowanych do przeszczepienia narządu;
- Pacjentów z ciężkimi chorobami przewlekłymi;
- Osób pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami wysokiego ryzyka.

Szczepionki Varilrix nie powinno się podawać kobietom w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.

Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących oraz wpływu szczepionki na płodność.

Sposób podawania

Szczepionkę Varilrix należy wstrzykiwać podskórnie, w górną część ramienia lub w zewnętrzną część uda.

Szczepionka nie może być podawana śródskórnie ani też w żadnym przypadku nie może być podawana donaczyniowo.

Dawkowanie
Dzieci w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 12 lat włącznie – należy stosować 2 dawki szczepionki, w celu osiągnięcia optymalnej ochrony przed zakażeniem wirusem ospy. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella.

W wieku od 13 lat – stosuje się 2 dawki szczepionki. Drugą dawkę szczepionki Varilrix należy podać po co najmniej 6 tygodniach od podania pierwszej dawki szczepionki Varilrix lub innej szczepionki zawierającej wirus Varicella.
Wiek, w którym podawana jest szczepionka Varilrix i sposób dawkowania (w szczególności odstęp pomiędzy dawkami) powinien być zgodny z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami, które mogą się różnić w zależności od sytuacji epidemiologicznej.

U pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka może zaistnieć potrzeba podania dodatkowych dawek szczepionki.

Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się na podanie następnej dawki. Należy przestrzegać powyższego zalecenia, w innym przypadku można nie uzyskać pełnej ochrony przed zachorowaniem.

Jak każdy lek, szczepionka Varilrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych z udziałem osób zdrowych po podaniu szczepionki Varilrix odnotowano następujące działania niepożądane po szczepieniu:
- Bardzo często (mogą wystąpić w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki lub częściej):
- ból, zaczerwienienie w miejscu podania
- Często (rzadziej niż w 1 przypadku na 10 dawek szczepionki):
- obrzęk w miejscu podania szczepionki*, gorączka (mierzona pod pachą: 37,5°C lub wyższa, a mierzona w odbycie 38°C lub wyższa)*
- wysypka
- Niezbyt często (rzadziej niż w 1 przypadku na 100 dawek szczepionki):
- zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła
- kaszel, katar
- uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
- rozdrażnienie
- ból głowy, senność
- nudności, wymioty
- wysypka przypominająca występującą w przebiegu ospy wietrznej, świąd
- ból stawów, ból mięśni
- gorączka (mierzona pod pachą wyższa niż 39°C, a mierzona w odbycie wyższa niż 39,5°C), zmęczenie, złe samopoczucie
- Rzadko (rzadziej niż w 1 przypadku na 1000 dawek szczepionki):
- zapalenie spojówek
- ból brzucha, biegunka
- pokrzywka

* Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka były zgłaszane bardzo często w badaniach u młodzieży i dorosłych. Obrzęk był również zgłaszany bardzo często po podaniu drugiej dawki u dzieci w wieku poniżej 13 lat.
Obserwowano tendencję do częstszego występowania bólu, zaczerwienienia i obrzęku po podaniu drugiej dawki w porównaniu z pierwszą dawką.
Dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów z grup wysokiego ryzyka (zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej) są bardzo ograniczone. Jednakże u tych pacjentów, działania niepożądane związane ze szczepieniem (głównie wykwity grudkowo-pęcherzykowe i gorączka) miały zwykle charakter łagodny. Podobnie jak u osób zdrowych, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu podania były łagodne i ustępowały samoistnie.

Jeżeli objawy przedłużają się lub nasilają, to należy poinformować o tym lekarza.
Tak jak w przypadku innych szczepionek w postaci wstrzyknięć, istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych (uczuleniowych). Stan taki można rozpoznać na podstawie następujących objawów: swędząca wysypka na dłoniach i stopach, obrzęk okolicy oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu. Objawy takie występują zazwyczaj przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. W każdym takim przypadku należy podjąć natychmiastowe leczenie.

Działania niepożądane odnotowywane sporadycznie po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:
- reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne,
- półpasiec,
- małopłytkowość (trombocytopenia),
- zapalenie mózgu, incydent naczyniowo – mózgowy, zapalenie móżdżku, objawy przypominające zapalenie móżdżku w tym przejściowe zaburzenia chodu i koordynacji ruchowej (niezborność ruchowa), objawiające się między innymi trudnościami w chodzeniu, chwiejnością chodu,
- drgawki,
- zapalenie naczyń (w tym plamica Schönleina - Henocha i zespół Kawasaki),
- rumień wielopostaciowy.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

- Substancją czynną szczepionki jest (w jednej dawce 0,5 ml):
Wirus Varicella zoster1, szczep Oka, (żywy, atenuowany)
nie mniej niż 2000 PFU2
1 namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5
2 PFU - Plaque forming unit (jednostki tworzenia łysinek)
- Pozostałe składniki szczepionki to: laktoza, sorbitol, mannitol, aminokwasy (do wstrzykiwań), woda do wstrzykiwań.

Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia