Talvosilen forte 500 mg + 30 mg, 10 kapsułek

Talvosilen forte, 500 mg+30 mg, 10 kapsułek to lek zawierający substancje czynne paracetamol i kodeinę.

Jak działa Talvosilen Forte?

Lek ten zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być stosowana w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.

Kiedy brać Talvosilen Forte?

Lek ten można stosować u dzieci od 12 lat, młodzieży i dorosłych w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Jakie są przeciwwskazania do stosowania Talvosilen Forte?

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, kodeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma czynnościowe upośledzenie oddychania (niewydolność oddechową) lub utrudnienie oddychania (depresję oddechową);
- w przypadku utraty przytomności
- śpiączka;
- w przypadku zapalenia płuc;
- u pacjentów, którzy przechodzą ostry atak astmy;
- u pacjentów z przewlekłym kaszlem, który może być np. sygnałem ostrzegawczym wskazującym na początki astmy oskrzelowej (szczególną uwagę należy na to zwrócić u dzieci);
- jeżeli zbliża się termin porodu;
- jeśli zostało stwierdzone zagrożenie porodem przedwczesnym;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
- do łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu śródsennego;
- jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny;
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosując lek należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:
- osób uzależnionych od opioidów (m.in. silne środki przeciwbólowe i uspokajające);
- pacjentów z zaburzeniami świadomości;
- pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
- zaburzeń ośrodka oddechowego i czynności oddychania;
- jednoczesnego stosowania inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków stosowanych w
leczeniu depresji);
- zaburzeń wentylacji płuc spowodowanych przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub astmą oskrzelową;
- usunięcia pęcherzyka żółciowego (stan po cholecystektomii);
- stosowania dużych dawek u osób, które mają obniżone ciśnienie krwi z powodu niedoboru płynów.

Lek ten można przyjmować tylko w zmniejszonych dawkach lub rzadziej niż jest to
podane w opisie dotyczącym dawkowania (redukcja dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy
dawkami) w przypadku:
- zaburzeń czynności wątroby (np. z powodu długotrwałego nadużywania alkoholu lub przebytego zapalenia wątroby);
- zaburzeń czynności wątroby (zapalenie wątroby, zespół Gilberta-Meulengrachta);
- zaburzeń czynności nerek (również dotyczy to pacjentów dializowanych);
- chorób, które mogą przebiegać ze zmniejszeniem stężenia glutationu (ew. dopasowanie dawki np. w przypadku cukrzycy, zakażenia HIV, zespołu Downa, nowotworów);
- niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Kodeina, jeden ze składników leku, jest przekształcana w morfinę przez enzymy
wątrobowe. Morfina jest substancją, która łagodzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten
enzym i może to wpływać na nich w różny sposób. U niektórych osób, morfina nie jest
wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, co nie zapewnia odpowiedniego
złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane
spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z
następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, małe źrenice,
zaburzenia widzenia, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Ze względu na ryzyko przedawkowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane jednocześnie
leki nie zawierają paracetamolu i (lub) kodeiny.

W przypadku długotrwałego stosowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić bóle
głowy, których nie wolno leczyć za pomocą podwyższonych dawek leku.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza razem z lekami przeciwbólowymi
o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia
nerek i niewydolności nerek (nefropatia po analgetykach).

Nie należy nagle przerywać leczenia jeśli lek stosowany był długotrwale, ze względu na ryzyko
wystąpienia zespołu odstawiennego. Mogą wystąpić bóle głowy oraz zmęczenie, bóle
mięśniowe, zdenerwowanie i objawy wegetatywne. Objawy odstawienia zazwyczaj ustępują
samoistnie w ciągu kilku dni. W takich przypadkach nie należy ponownie zaczynać
przyjmowania leków przeciwbólowych bez porozumienia z lekarzem.

Ponieważ zdolność do rozkładu kodeiny wchodzącej w skład leku jest osobniczo
zróżnicowana, objawy przedawkowania mogą wystąpić nawet podczas przyjmowania dawek
zaleconych przez lekarza. Jeśli pacjent zaobserwuje takie objawy jak zaburzenia widzenia,
uczucie otępienia, zmęczenia, zaparcie lub dolegliwości krążeniowe, powinien porozumieć się z
lekarzem prowadzącym.

Na początku leczenia, lekarz sprawdzi indywidualną reakcję pacjenta na lek.
Dotyczy to zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek lub układu oddechowego. Ciężkie objawy ostrej nadwrażliwości (np. wstrząs
anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy odstawić lek i natychmiast porozumieć
się z lekarzem.
U pacjentów otrzymujących większe dawki i u osób szczególnie wrażliwych mogą wystąpić
związane z dawką zaburzenia optycznego unieruchomienia obiektów (koordynacja wzrokoworuchowa) i zaburzenia ostrości wzroku. Ponadto może wystąpić upośledzenie czynności układu oddechowego (depresja oddechowa) i nadmierne uczucie dobrego samopoczucia (euforia).

Podczas długotrwałego stosowania tego leku, podobnie jak w przypadku innych leków
zawierających kodeinę, istnieje ryzyko wystąpienia uzależnienia.
Należy zachować ostrożność stosując lek u osób w przeszłości uzależnionych od opioidów.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym
Leku nie należy stosować w łagodzeniu bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu
usunięcia migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego
bezdechu śródsennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności morfiny mogą nasilać się u tych dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Z czym nie łączyć Talvosilen Forte?

Jednoczesne stosowanie leku i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny
lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko
wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednak jeśli lekarz przepisze ten lek
razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania jednoczesnego leczenia powinny być
ograniczone przez lekarza. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach
uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może być
poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększone uczucie zmęczenia, otępienie oraz zaburzenia oddychania może wystąpić w
przypadku jednoczesnego stosowania leku oraz następujących środków: leki
uspokajające i nasenne, leki psychotropowe (z grupy fenotiazyny, np. chloropromazyna,
tiorydazyna, perfenazyna), inne leki zaburzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, leki
stosowane w uczuleniach (leki przeciwhistaminowe, np. prometazyna, meklozyna), leki
obniżające ciśnienie krwi, ale również inne leki przeciwbólowe, alkohol.

Równoczesne stosowanie leków zwiększających metabolizm wątrobowy, jak niektóre leki
nasenne i przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny
może powodować uszkodzenie wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu. Dotyczy to również substancji toksycznych dla wątroby oraz nadużywania
alkoholu.

Przyjmowanie leku z pokarmem i (lub) lekiem spowalniającym opróżnianie
żołądka (np. propentelina) może opóźnić wchłanianie paracetamolu oraz wystąpienie efektu
leczniczego. Przyjmowanie tego leku z lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka (jak np. metoklopramid) może nasilić wchłanianie paracetamolu oraz efekt leczniczy.

Lek podawany jednocześnie z AZT (zydowudyna) nasila działanie toksyczne zydowudyny na
szpik kostny. Leku nie należy stosować z zydowudyną, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków służących do leczenia podwyższonego stężenia
kwasu moczowego (jak np. probenecyd) oraz leku Talvosilen forte należy zmniejszyć dawkę
paracetamolu.

Kolestyramina (lek służący do zmniejszania podwyższonego stężenia cholesterolu) zmniejsza
wchłanianie paracetamolu.

Podczas przyjmowania leku należy unikać picia alkoholu, ponieważ wywiera to
silny wpływ na koordynację ruchową i procesy myślowe.

U osób przyjmujących niektóre leki stosowane w depresji (leki przeciwdepresyjne
trójpierścieniowe) takie jak np. imipramina, amitryptylina czy opipramol, może wystąpić depresja
ośrodka oddechowego wywołana przez kodeinę.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (inhibitorów MAO) takich jak np.
tranylcypromina, nasila działanie na ośrodkowy układ nerwowy oraz inne działania niepożądane
w stopniu trudnym do przewidzenia. Dlatego stosowanie leku można rozpocząć
dopiero po dwóch tygodniach od zakończenia terapii lekami z grupy inhibitorów MAO.

Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi takimi jak buprenorfina czy pentazocyna
może osłabić działanie leku.

Cymetydyna i inne leki zmieniające metabolizm wątrobowy mogą nasilić działanie leku. Podczas podawania cymetydyny z morfiną obserwowano zahamowanie
rozkładu metabolicznego morfiny, prowadzące do wzrostu jej stężenia w osoczu krwi. Nie
można wykluczyć wystąpienia takiej reakcji również w przypadku kodeiny.

Jeśli pacjent stosuje warfarynę lub inne kumaryny (w celu rozrzedzenia krwi), może przyjmować
sporadyczne dawki tego leku, ale zanim zacznie go regularnie stosować najpierw powinien
skonsultować się z lekarzem.

Czy stosowanie Talvosilen Forte w ciąży i podczas karmienia piersią jest bezpieczne?

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża
Kobiety będące w ciąży, mogą przyjmować lek tylko na wyraźne zalecenie lekarza prowadzącego, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych, wpływających na rozwój nienarodzonego dziecka.
W okresie bezpośrednio przed porodem oraz w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym nie wolno przyjmować leku, ponieważ kodeina przechodzi przez łożysko i może hamować czynność oddechową u noworodka.
W przypadku długotrwałego przyjmowania kodeiny może rozwinąć się u płodu uzależnienie od opioidów. Istnieją doniesienia o objawach odstawienia u noworodków po powtarzającym się stosowaniu kodeiny w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku w okresie karmienia piersią.
Paracetamol i kodeina, a także morfina będąca jej metabolitem, przenikają do mleka kobiecego.

Talvosilen forte należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Jak dawkować Talvosilen Forte?

Lek stosuje się doustnie.
Dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1 do 2 kapsułek; w razie potrzeby dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy na dobę.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta (zazwyczaj dawka pojedyncza wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy przekraczać łącznej dawki 60 mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa:
- paracetamolu wynosi 4000 mg;
- kodeiny wynosi 240 mg; co odpowiada 8 kapsułkom.

Odpowiednie odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami zależą od objawów i od łącznej
maksymalnej dawki dobowej. Nie powinny one być krótsze niż 6 godzin.

Podanej w tabeli maksymalnej dawki dobowej (na 24 godziny) w żadnym wypadku nie wolno przekraczać.

Leku Talvosilen forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Sposób podawania leku
Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, pomiędzy posiłkami.

Przyjmowanie po jedzeniu może opóźnić działanie.

Nie należy przyjmować kapsułek w pozycji leżącej.

Jak długo można stosować Talvosilen Forte?

Czas podawania leku
Długość okresu przyjmowania leku ustala lekarz prowadzący leczenie.
Leku nie należy przyjmować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli ból nie ustąpi po
dniach, należy zasięgnąć porady lekarza.

Szczególnej ostrożności wymagają pacjenci:
- z niewydolnością wątroby i lekką niewydolnością nerek
W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz z zespołem Gilberta- Meulengrachta należy zmniejszyć dawkę leku, względnie wydłużyć odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami.
- z ciężką niewydolnością nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (GFR < 30 ml/min) należy zachowywać co najmniej 8-godzinne odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami leku.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania kapsułek Talvosilen forte u dzieci poniżej 12 lat, względnie o masie ciała mniejszej niż 43 kg, ponieważ wielkość dawki nie jest odpowiednia dla tej grupy pacjentów.

Jeżeli działanie leku Talvosilen forte jest za mocne lub za słabe, proszę porozmawiać z
lekarzem.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jakie skutki uboczne może mieć stosowanie Talvosilen Forte?

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak obrzęk twarzy, trudności w
oddychaniu, obfite pocenie się, nudności, niskie ciśnienie krwi, w tym wstrząs, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:
- nudności
- wymioty
- zaparcia
- zmęczenie
- łagodny ból głowy
Często: może dotyczyć od 1 na 10 osób:
- łagodna senność
- niskie ciśnienie krwi i omdlenia (u pacjentów otrzymujących duże dawki)
Niezbyt często: może dotyczyć od 1 na 100 osób:
- suchość w jamie ustnej
- zaburzenia snu
- świąd
- rumień
- wysypka alergiczna
- pokrzywka
- płytki oddech
- szum w uszach
Rzadko: może dotyczyć od 1 na 1 000 osób:
- zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (enzymów w wątrobie)
- ciężkie reakcje alergiczne (w tym zespół Stevensa-Johnsona)
- zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek
Bardzo rzadko: może dotyczyć od 1 na 10 000 osób:
- skurcz mięśni kanału powietrznego z trudnościami w oddychaniu (astma po analgetykach)
- nagromadzenie płynów w płucach (obrzęk płuc może wystąpić przy dużych dawkach,
zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi poprzednio zaburzeniami czynności płuc)
- zmniejszenie liczby lub brak granulocytów
- zmniejszenie liczby komórek całego układu krwiotwórczego
- reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu

Substancjami czynnymi leku są: paracetamol i kodeiny fosforan półwodny.
1 kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
Substancje pomocnicze:
Talk; otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172)

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 München
Niemcy