Opis
Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, 30 tabletek jest stosowany do leczenia raka piersi. Może być stosowany w monoterapii, ale najczęściej stosuje się go jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować w czasie ciąży. Istnieje niewielka ilość doniesień o wystąpieniu poronień samoistnych, wad wrodzonych, obumarcia płodu po zastosowaniu tamoksyfenu u kobiet w ciąży, choć związek przyczynowy nie został ustalony.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. W trakcie stosowania leku Tamoxifen-Ebewe i przez co najmniej 9 miesięcy po zakończeniu leczenia konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji. Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie piersią będzie przerwane przed zastosowaniem leku, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem do czasu zakończenia karmienia piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 20 mg.
U pacjentów z zaawansowaną chorobą stosowano dawki 30 lub 40 mg.
Maksymalna dawka dobowa leku Tamoxifen-Ebewe wynosi 40 mg.
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle w ciągu czterech do dziesięciu tygodni leczenia, lecz u pacjentów z przerzutami do kości może ona wystąpić dopiero po kilku miesiącach.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
Lek należy przyjmować podczas posiłku.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie więcej niż jednej tabletki, dawkę leku Tamoxifen-Ebewe
można przyjmować jeden raz lub dwa razy na dobę.
Czas leczenia ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od ciężkości i przebiegu choroby. Leczenie zwykle jest długotrwałe.
Stosowanie u dzieci
Leku Tamoxifen-Ebewe nie wolno stosować u dzieci.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i zgłosić się do lekarza:
Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te działania niepożądane występują rzadko.
Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-Ebewe i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifen-Ebewe może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
zatrzymanie płynów, uderzenia gorąca, nudności, nietypowe krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia miesiączkowania, zahamowanie miesiączkowania, upławy, wysypka skórna (w tym rzadko takie reakcje, jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uczucie zmęczenia.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku), zaburzenia widzenia (na skutek zmian w rogówce, zaćmy i retinopatii), incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej), wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, odczucie swędzenia sromu, mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej macicy, rozkojarzenie, zaczerwienienie guza, u kobiet przed menopauzą leczonych tamoksyfenem odwracalne powiększenie torbieli jajników, rak błony śluzowej macicy.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
całkowity lub prawie całkowity brak pewnego rodzaju krwinek białych, tzw. granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), choroba nerwu wzrokowego (neuropatia oczna), zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowej macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą, depresja, u mężczyzn utrata libido, drżenie nóg, intensywny wzrost włosów, u mężczyzn impotencja, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zmiany profilu tłuszczów w surowicy.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (czasami zagrażająca życiu), znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (pancytopenia), znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, czasami wraz z zapaleniem trzustki, skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót objawów popromiennych.
Skład
Substancją czynną leku jest tamoksyfen.
Jedna tabletka leku Tamoxifen-Ebewe 10 zawiera 10 mg tamoksyfenu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Producent
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria