Tamoxifen -EGIS 0,02 g, 30 tabletek

Tamoxifen -EGIS, 0,02 g, 30 tabletek to lek, którego substancją czynną jest tamoksyfen.

Czy Tamoxifen to chemia w tabletkach? Czy Tamoxifen jest skuteczny?

Tamoxifen-EGIS należy do grupy leków antyhormonalnych, jest to niesteroidowy lek, który w niektórych tkankach wykazuje takie samo działanie jak estrogen (żeński hormon płciowy), podczas gdy w innych tkankach hamuje działanie estrogenu.

Lek ten, z uwagi na swoje złożone działanie jest przeznaczony do leczenia raka piersi.

Na co jest lek Tamoxifen-EGIS?

Leczenie nowotworu piersi.

Kiedy nie stosować leku Tamoxifen-EGIS:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na tamoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• Jeśli pacjentka jest w ciąży.

Nie należy przyjmować leku Tamoxifen-EGIS, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków odnosi się do pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamoxifen-EGIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Inne problemy zdrowotne mogą mieć wpływ na możliwość stosowania tego leku i dlatego należy powiadomić lekarza:

• jeśli pacjentka ma zaburzoną czynność wątroby,

• jeśli u pacjentki występowały w przeszłości zakrzepy krwi i lekarz nie rozpoznał czym były spowodowane,

• jeśli u kogoś w rodzinie pacjentki występowały zakrzepy krwi z nieznanych przyczyn,

• jeśli lekarz stwierdził u pacjentki chorobę, która jest dziedziczna i zwiększa ryzyko występowania zakrzepów krwi,

• jeśli pacjentka ma przerzuty nowotworu do kości, ponieważ na początku leczenia może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi,

• jeśli pacjentka ma duże stężenia lipidów (cholesterolu, trójglicerydów) we krwi, ponieważ w czasie leczenia stężenia lipidów we krwi mogą się zwiększać,

• jeśli pacjentka ma chorobę tarczycy, ponieważ Tamoxifen-EGIS może mieć wpływ na wyniki badań czynności tarczycy,

  jeśli pacjentka ma zaburzenia hematopoezy (choroby układu krwiotwórczego), ponieważ w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS może dojść do zmniejszenia liczby krwinek,

• jeśli pacjentka ma problemy z oczami (zaćma), ponieważ w kilku przypadkach w czasie leczenia preparatem Tamoxifen-EGIS opisywano zaburzenia widzenia i problemy z oczami.

• jeśli u pacjenta występował kiedyś dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, ponieważ lek Tamoxifen-

  EGIS może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w połykaniu lub oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem leku Tamoxifen-EGIS występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen-EGIS i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Należy unikać jednoczesnego stosowania niżej wymienionych leków, ponieważ nie można wykluczyć osłabienia działania tamoksyfenu: paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne), bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie), chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca) i cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc).

W przypadku opóźnienia rekonstrukcji piersi (tygodnie lub lata od pierwszej operacji, kiedy to u pacjentki wykonuje się przeszczep płatów tkanek własnych w celu odtworzenia kształtu piersi) Tamoxifen-EGIS może zwiększać ryzyko tworzenia zakrzepów w drobnych naczyniach przeszczepionych płatów tkanek, co może prowadzić do komplikacji.

Zabiegi chirurgiczne
Jeśli pacjentkę czeka operacja (w tym planowany zabieg chirurgiczny), należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku. Być może lekarz zaleci pacjentce krótkotrwałą przerwę w stosowaniu leku Tamoxifen-EGIS

Czy przy Tamoxifenie można pić alkohol?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje pzyjmować. Jest to spowodowane faktem, że lek Tamoxifen-EGIS może wpływać na działanie pewnych leków i niektóre leki mogą mieć wpływ na lek Tamoxifen-EGIS 

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu takich leków jak:

• leki takie jak warfaryna, które stosowane są w celu rozrzedzenia krwi. Znane są one jako leki przeciwzakrzepowe

• ryfampicyna, która jest stosowana w leczeniu gruźlicy

• leki takie jak anastrozol, letrozol i ekzemestan, znane jako inhibitory aromatazy, które są stosowane w leczeniu raka piersi

• paroksetyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)

• bupropion (lek przeciwdepresyjny i pomagający rzucić palenie)

• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

• cinakalcet (stosowany w leczeniu chorób przytarczyc)

Tamoxifen-EGIS z alkoholem
Podczas stosowania leku Tamoxifen-EGIS nie zaleca się spożywania alkoholu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Tamoxifen-EGIS jesli pacjentka jest w ciąży, ponieważ może to wpłynąć na nienarodzone dziecko. U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem leczenia należy wykluczyć ciążę a przez cały okres terapii i przez dodatkowe 2 miesiące po jej zakończeniu należy stosować odpowiednią antykoncepcję niehormonalną. Jeśli pacjentka przyjmująca tamoksyfen zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Nie wiadomo, czy Tamoxifen-EGIS jest wydzielany do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią. Jeśli leczenie jest niezbędne dla matki, należy zaprzestać karmienia piersią.

Lek Tamoxifen-EGIS należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Tamoxifen-EGIS to:
W leczeniu raka piersi zalecana dawka to 20 mg do 40 mg na dobę, podawanych w dawkach podzielonych 2 razy na dobę lub jako 1 dawka raz na dobę. Leczenie jest długotrwałe, może trwać wiele lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-EGIS
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamoxifen-EGIS, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Tamoxifen-EGIS
W przypadku pominięcia dawki leku Tamoxifen-EGIS należy przyjąć ją jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Leczenie należy kontynuować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Tamoxifen-EGIS
Nie należy przerywać stosowania leku Tamoxifen-EGIS jeśli nie zaleci tego lekarz, gdyż może to spowodować pogorszenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Tamoxifen-EGIS należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Tamoxifen-EGIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tamoxifen-EGIS i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ pacjent może wymagać pilnej pomocy medycznej:

• objawy zakrzepu krwi. Obejmują one obrzęki łydki lub nogi, ból w klatce piersiowej, duszność lub nagłe osłabienie,

• objawy udaru mózgu. Obejmują one nagłe wystąpienie osłabienia rąk lub nóg, paraliż rąk lub nóg, nagłe trudności w mówieniu, chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów, trudności w kojarzeniu (myśleniu). Objawy te są spowodowane zmniejszeniem ilości krwi dopływającej do mózgu.

• trudności w oddychaniu,

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności z przełykaniem,

• obrzęk rąk, stóp lub kostek,

• pokrzywka,

• czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te działania niepożądane występują rzadko.

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifen-EGIS może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z zastępujących stanów:

• nietypowe krwawienie z pochwy,

• upławy (nietypowa wydzielina z pochwy),

• uczucie dyskomfortu w dolnej części brzucha, takie jak napięcie lub ból.

Objawy te mogą oznaczać, że doszło do zmian błony śluzowej wyściełającej macicę (endometrium).
Czasami zmiany mogą być ciężkie i mogą obejmować wystąpienie nowotworu. Zmiany mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Tamoxifen-EGIS.
Podział innych możliwych działań niepożądanych leku Tamoxifen-EGIS ze względu na częstość ich występowania przedstawia się następująco:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności

• zatrzymanie płynów

• wysypki skórne

• uderzenia gorąca

• zmęczenie

• krwawienia z dróg rodnych

• upławy

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• anemia (problem z krwią, który oznacza, że jest za mało czerwonych krwinek)

• zmiany w widzeniu spowodowane zaćmą lub zmianami w siatkówce oka

• zwiększona ilość tłuszczów we krwi (stwierdzana w badaniach krwi)

• reakcje alergiczne

• skurcze nóg

• zmiany w macicy (zmiany w błonie wyściełającej macicę i łagodny rozrost)

• incydenty niedokrwienne mózgu

• bóle głowy

• uczucie pustki w głowie

• swędzenie narządów rozrodczych

• wypadanie włosów

• wymioty

• biegunka

• zaparcia

• zmiany w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby

• powstawanie komórek tłuszczowych w wątrobie

• bóle mięśniowe

• zmiany odczuwania (włączając zaburzenia smaku i drętwienie lub mrowienie skóry)

• zwiększone ryzyko zakrzepicy (skrzepliny w małych naczyniach)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, poważne infekcje, uczucie ogromnego zmęczenia lub zadyszki

• zmiany w widzeniu i trudności w widzeniu

• obrzęk trzustki; może powodować w brzuchu ból umiarkowany do ostrego

• zmiany w ilości wapnia we krwi; objawy obejmują uczucie ogromnego zmęczenia, duże nudności lub uczucie pragnienia. Należy powiedzieć o nich lekarzowi, bo być może zleci on wykonanie badań krwi.

• rak endometrium

• stan zapalny płuc; objawy mogą przypominać zapalenie płuc (np. duszność i kaszel).

• marskość wątroby (problemy z wątrobą)

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• ostre problemy z krwią; łatwe powstawanie siniaków, podatność na poważne infekcje; uczucie zmęczenia lub utraty tchu.

• zmiany w rogówce oka

• kłopoty z nerwami łączącymi siatkówkę oka z mózgiem

• obrzęk nerwu ocznego

• okazjonalnie występowały ostre choroby wątroby zakończone zgonem pacjenta; te choroby wątroby to zapalenie wątroby, marskość, uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, niewydolność wątroby. Objawy mogą obejmować ogólnie złe samopoczucie z lub bez żółtaczką (zażółcenie skóry i białek oka).

• uszkodzenie naczyń krwi powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plamek na skórze

• ostre choroby skóry; objawy to zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie skóry

• występowanie komórek błony wyściełającej macicę w innych częściach ciała, torbiele jajników lub nowotwór (objawy wymienione wcześniej)

• nienowotworowe zgrubienia wewnętrznego nabłonka pochwy (zwane polipami pochwowymi)

• powiększenie guza

• obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• zapalenie skóry charakteryzujące się wysypką lub rumieniem, bardzo często w miejscach wystawionych na działania światła (tzw. skórny toczeń rumieniowaty).

• zaburzenie skóry charakteryzujące się złuszczaniem skóry w miejscach wystawionych na działanie światła, spowodowane zwiększonym wytwarzaniem komórek pigmentujących (porfiryn) przez wątrobę.

• nawrót objawów popromiennych –zapalenie skóry obejmujące zaczerwienienie, obrzęk i (lub) pojawienie się pęcherzyków na skórze w miejscu po przebytej radioterapii.

Substancja czynna: tamoksyfen.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna (216,4 mg), skrobia, mikrokrystaliczna celuloza, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian.

Tamoxifen-EGIS nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak w związku ze zgłaszanym zmęczeniem po zażyciu tamoksyfenu, należy zachować ostrożność, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy takie objawy utrzymują się.

Egis Pharmaceuticals PLC