Tamoxifen Sandoz, 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, 30 tabletek powlekanych jest syntetycznym lekiem przeciwestrogenowym stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami lub w leczeniu uzupełniającym po pierwotnej terapii raka piersi.

Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe leku polega na hamowaniu procesu podziału jądra komórkowego w komórkach posiadających receptory estrogenowe i blokowaniu hormonalnego działania endogennego estradiolu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Tamoxifen Sandoz nie wolno stosować podczas ciąży. Przed rozpoczęciem jego stosowania lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży. Podczas stosowania leku Tamoxifen Sandoz i przez 9 miesięcy od zakończenia leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji niehormonalnej.
Nie stosować doustnych środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Należy ustalić z lekarzem, czy karmienie piersią będzie przerwane, czy wskazane jest niepodejmowanie leczenia tamoksyfenem w czasie karmienia piersią.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosuje się tamoksyfen w dawce dobowej od 20 do 40 mg. Dawka 20 mg jest zazwyczaj wystarczająco skuteczna.

Czas trwania leczenia
Lekarz określi, jak długo należy przyjmować lek. Zazwyczaj leczenie jest długotrwałe.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i zgłosić się do lekarza:
Czerwonawe, niewypukłe, przypominające tarcze lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczaniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Takie objawy ciężkiej wysypki skórnej mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) - te działania niepożądane występują rzadko.

Należy przerwać stosowanie leku Tamoxifen Sandoz i natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych - może być konieczne pilne leczenie:
Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Tamoxifen Sandoz może powodować lub nasilać objawy dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Niżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tamoksyfenu.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
obrzęki (na skutek zatrzymywania płynów w organizmie), nudności, wysypka skórna (w tym rzadko ciężkie reakcje, takie jak rumień wielopostaciowy lub pęcherzyca), uderzenia gorąca, upławy, nieregularne cykle miesiączkowe (aż do całkowitego zahamowania miesiączkowania u pacjentek przed menopauzą), krwawienia z dróg rodnych, uczucie zmęczenia.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
przemijające zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentek z przerzutami do kości, zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, oszołomienie, ból głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i zaburzenia smaku), zaburzenia widzenia, incydenty niedokrwienia mózgu, kurcze nóg, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica żył głębokich nóg, zakrzepica w drobnych naczyniach i zator tętnicy płucnej), wymioty, biegunka, zaparcie, zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stłuszczenie wątroby, łysienie, reakcje nadwrażliwości (w tym rzadko obrzęk naczynioruchowy), ból mięśni, świąd sromu, mięśniaki macicy, zmiany w obrębie błony śluzowej macicy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), udar mózgu, śródmiąższowe zapalenie płuc, marskość wątroby, rak błony śluzowej macicy.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
brak granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), neuropatia oczna, zapalenie nerwu ocznego (w nielicznych przypadkach z utratą wzroku), zapalenie naczyń skórnych, torbiele jajników, mięsaki macicy, polipy błony śluzowej macicy, w początkowym okresie leczenia ból kości i ból w okolicy tkanki objętej chorobą.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
ciężka neutropenia (zagrażający życiu niedobór granulocytów obojętnochłonnych) i pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi), znacznie zwiększone stężenie triglicerydów w surowicy (ciężka hipertriglicerydemia), czasami z zapaleniem trzustki, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie i martwica komórek wątroby, niewydolność wątroby (czasami zagrażająca życiu), skórna postać tocznia rumieniowatego, porfiria skórna późna, nawrót objawów popromiennych.

Substancją czynną jest tamoksyfen. Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg cytrynianu tamoksyfenu, co odpowiada 20 mg tamoksyfenu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon (Kollidon 25), celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropylometyloceluloza, glikol polietylenowy 4000.

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy