Targin, 40 mg +20 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Targin, 40 mg +20 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne są uwalniane z tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki mogą być stosowane jedynie u osób dorosłych.

Leczenie przeciwbólowe

Lek Targin jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być odpowiednio kontrolowany tylko z zastosowaniem leków opioidowych. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie przeciwbólowe tabletek
Tabletka zawiera: oksykodonu chlorowodorek oraz naloksonu chlorowodorek, jako substancje czynne.
Oksykodonu chlorowodorek odpowiedzialny jest za działanie przeciwbólowe leku Targin i jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.

Druga substancja czynna leku Targin – naloksonu chlorowodorek – zapobiega zaparciom. Zaburzenie pracy jelit to typowy skutek niepożądanego działania leków opioidowych.

Leczenie w zespole niespokojnych nóg
Lek Targin jest wskazany w leczeniu objawowym drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu od ciężkiego do bardzo ciężkiego u pacjentów u których nieskuteczne było leczenie dopaminergiczne.

Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg mają nieprzyjemne odczucia w kończynach. Mogą one pojawiać się u pacjenta w pozycji siedzącej lub leżącej i ustępują wówczas, gdy pojawia się nieodparta chęć poruszania nogami, czasem rękami lub innymi częściami ciała. To sprawia, że siedzenie nieruchomo i spanie jest bardzo trudne. Naloksonu chlorowodorek przeciwdziała zaparciom.

Jakie jest działanie tabletek w zespole niespokojnych nóg
Tabletki zmniejszają nieprzyjemne odczucia oraz zmniejsza chęć poruszania kończynami.
Druga substancja czynna leku Targin naloksonu chlorowodorek, ma na celu przeciwdziałanie zaparciom.
Zaburzenia czynności jelit (np. zaparcia) są typowym działaniem niepożądanym leczenia opioidami.

Kiedy nie stosować leku Targin
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem, przez co nie można dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do krwi i usunąć dwutlenku węgla wytwarzanego w organizmie (depresja oddechowa),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc połączona ze zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, PoChP),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono stan zwany sercem płucnym. W tym przypadku prawa strona
serca jest powiększona z powodu zwiększenia ciśnienia w naczyniach krwionośnych w płucach (np. jako skutek PoChP – patrz powyżej),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką astmę oskrzelową,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) niespowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby.
Dodatkowo w zespole niespokojnych nóg
- jeśli pacjent był lub jest uzależniony od leków opioidowych w wywiadzie.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Targin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych,
- jeżeli u pacjenta występuje porażenna niedrożność jelita (rodzaj niedrożności jelita) spowodowana przez opioidy,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono łagodną niewydolność wątroby,
- jeżeli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność płuc (tj. zmniejszoną pojemność płuc),
- jeśli u pacjenta występują częste przerwy w oddychaniu podczas snu w nocy (bezdech senny), co może powodować uczucie dużej senności w ciągu dnia,
- jeżeli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (zaburzenie czynności tarczycy przebiegające z uczuciem suchości, zmniejszoną temperaturą i opuchlizną skóry obejmujące twarz [„nalana twarz”] i kończyny),
- jeżeli gruczoł tarczycy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (tarczyca nieaktywna lub niedoczynność tarczycy),
- jeżeli gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niewydolność nadnerczy lub choroba Addisona),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę psychiczną z towarzyszącą (częściową) utratą poczucia rzeczywistości (psychoza) spowodowaną zatruciem alkoholem lub innymi substancjami (substancje wywołujące objawy psychozy),
- jeżeli u pacjenta występują problemy z kamieniami żółciowymi lub zaburzenia dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych, pęcherzyka żółciowego itp.),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe powiększenie gruczołu krokowego (rozrost gruczołu krokowego),
- jeżeli u pacjenta występuje alkoholizm lub majaczenie alkoholowe,
- jeżeli u pacjenta występuje zapalenie trzustki,
- jeżeli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
- jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- jeżeli u pacjenta występuje choroba sercowo-naczyniowa wcześniej zdiagnozowana,
- jeżeli pacjent ma uraz głowy (ze względu na ryzyko podwyższenia ciśnienia w czaszce),
- jeżeli u pacjenta występuje padaczka lub tendencje do drgawek,
- jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni np. leki zawierające tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid,
- jeżeli występuje senność lub epizody nagłego zasypiania.

Ten lek może powodować problemy z oddychaniem podczas snu. Problemy te mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, wybudzanie z powodu duszności, trudności w zasypianiu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub ktoś inny zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli powyższe informacje dotyczyły pacjenta kiedykolwiek w przeszłości. Z lekarzem należy się skonsultować również w przypadku, gdy podczas leczenia tymi tabletkami rozwinie się którekolwiek z powyższych zaburzeń. Najpoważniejszym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to spowodować m.in. zmniejszenie stężenia tlenu we krwi prowadzące do omdlenia.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości, aby nie zaburzać właściwości przedłużonego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Nie należy łamać, żuć ani kruszyć tabletek. Przyjmowanie złamanych lub pokruszonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Jeśli na początku leczenia u pacjenta pojawi się ciężka biegunka może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to oznaczać, że czynność jelit wraca do normy. Taka biegunka może wystąpić w ciągu pierwszych 3-5 dni leczenia. Jeśli biegunka utrzymuje się po upływie 3-5 dni lub niepokoi pacjenta, powinien on skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zamiany na lek Targin po wcześniejszym stosowaniu innych opioidów mogą początkowo wystąpić tzw. objawy z odstawienia, np. niepokój ruchowy, pocenie się i ból mięśni. Jeśli pacjent odczuwa takie objawy, może być konieczna specjalna kontrola lekarska.

Tolerancja, zależność od leku, uzależnienie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Targin może prowadzić do uzależnienia i
nadużywania, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może zwiększać się wraz ze zwiększaniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że pacjent poczuje, że nie ma już kontroli nad tym, jaką dawkę leku przyjmie lub jak często będzie go przyjmował. Pacjent może odczuwać, że musi kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie pomaga to złagodzić bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.

Ryzyko zależności od leku lub uzależnienia jest różne w zależności od pacjenta. Ryzyko uzależnienia od leku Targin może być większe jeśli:
- pacjent lub ktokolwiek z rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków;
- pacjent pali papierosy;
- pacjent miał problemy z nastrojem (depresja, lek lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
Jeśli podczas przyjmowania leku Targin pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać, że u pacjenta może rozwijać się tolerancja na lek lub pacjent uzależnił się.
- Pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
- Pacjent musi wziąć dawkę większą niż zalecana.
- Pacjent sosuje lek z powodów innych niż lekarz zalecił, na przykład „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”.
- Pacjent podejmował powtarzające się, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku.
- Pacjent czuje się źle po przerwaniu przyjmowania leku i po ponownym przyjęciu leku następuje
poprawa samopoczucia („efekty odstawienia”).
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszej dla pacjenta ścieżki leczenia, w tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak bezpiecznie przerwać leczenie.

W przypadku pacjentów chorujących na nowotwory związane z przerzutami do otrzewnej lub niedrożność jelit w zaawansowanych stadiach nowotworów układu pokarmowego i miednicy należy poinformować o tym fakcie lekarza.
Jeśli konieczne jest poddanie się operacji, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Tarign.

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, oksykodon może wpływać na prawidłową produkcję hormonów, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przez dłuższy czas przyjmowane były duże dawki leku. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie utrzymujące się objawy, takie jak: nudności (także wymioty), utratę apetytu, męczliwość i osłabienie, zawroty głowy, nieregularność cyklu menstruacyjnego, impotencję, bezpłodność lub zmniejszone libido - powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia trybu monitorowania poziomu hormonów.

Ten lek może zwiększać wrażliwość na ból, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Poinformuj lekarza, jeśli tak się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana na inny lek.

Pozostałość tabletki może być widoczna w kale. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancje czynne (oksykodonu chlorowodorek i naloksonu chlorowodorek) zostały uwolnione wcześniej i wchłonęły się, w trakcie przechodzenia tabletki przez układ pokarmowy.

Nieprawidłowe stosowanie leku Targin

Tabletki nie są odpowiednie do leczenia objawów odstawienia.

Nigdy nie należy nadużywać leku Targin, szczególnie w przypadku uzależnienia od leków. U osób uzależnionych od substancji, takich jak heroina, morfina czy metadon nadużywanie leku Targin może spowodować wystąpienie ciężkich objawów odstawienia, ponieważ tabletki jako składnik zawierają nalokson. Istniejące wcześniej objawy odstawienia mogą ulec nasileniu.

Nie wolno niewłaściwie stosować tych tabletek rozpuszczając i wstrzykując zawartość tabletek (np. do naczyń krwionośnych). Tabletki zawierają w szczególności talk, który może powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę) oraz zmiany w tkance płucnej (ziarniniaki płuc). Takie nadużycie może też spowodować inne poważne konsekwencje, a nawet prowadzić do zgonu.

Stosowanie leku Targin może dać pozytywny wynik w teście na obecność środków pobudzających (dopingowych).
Stosowanie leku Targin jako środka pobudzającego może stanowić zagrożenie dla życia.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak
citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą wystąpić wówczas objawy, takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z
lekarzem.

Jednoczesne stosowanie opioidów (w tym oksykodonu) i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki, a także może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Targin razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania skojarzonego leczenia.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi możliwości wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Przykładem leków uspakajających lub działających w podobny sposób są:
- inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
- leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i stanów lękowych, takie jak gabapentyna i pregabalina,
- leki nasenne i uspokajające (w tym benzodiazepiny oraz leki przeciwlękowe),
- leki stosowane przy leczeniu depresji,
- leki stosowane w leczeniu alergii, chorobie lokomocyjnej lub nudnościach (leki przeciwhistaminowe lub przeciwwymiotne),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (leki przeciwpsychotyczne zawierające fenotiazyny, neuroleptyki).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli stosuje się leki z poniższej listy ponieważ łączne stosowanie tych leków oraz leku Targin może powodować działanie inne, niż oczekiwane:
- leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia krwi może być wydłużony lub skrócony,
- antybiotyki makrolidowe (np. klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna),
- azolowe leki przeciwgrzybiczne (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub pozakonazol),
- leki z grupy inhibitorów proteazy, stosowane w leczeniu HIV (przykłady obejmują rytonawir indynawir, nelfinawir oraz sakwinawir),
- cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę),
- ryfampicyna (stosowaną w leczeniu gruźlicy),
- karbamazepina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów i ustalonych rodzajów bólu),
- fenytoina (stosowaną w leczeniu drgawek, uderzeń lub wstrząsów),
- dziurawiec zwyczajny (znany także jako Hypericum perforatum),
- chinidyna (lek do leczenia zaburzeń rytmu serca).

Nie przewiduje się wystąpienia interakcji leku Targin z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) lub naltreksonem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać stosowania tych tabletek u kobiet w ciąży o ile to możliwe. Stosowanie leku Targin przez dłuższy czas w czasie ciąży może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodka. Jeśli lek Targin stosowany jest podczas porodu u noworodka może wystąpić depresja oddechowa (powolny i płytki oddech).

Karmienie piersią
Należy zaprzestać karmienia piersią w trakcie przyjmowania tych tabletek. Oksykodon przenika do mleka matki. Nie wiadomo, czy nalokson przenika również do mleka matki. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego piersią niemowlęcia, jeśli matka stosuje długotrwale lek Targin.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Targin dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne są uwalniane przez dłuższy okres. Ich działanie utrzymuje się przez 12 godzin.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, aby nie zakłócać powolnego uwalniania oksykodonu chlorowodorku z tabletki. Tabletek nie wolno łamać, żuć ani rozkruszać.

Przyjęcie przełamanej, przeżutej lub rozkruszonej tabletki prowadzi do szybszego uwalniania substancji czynnej z tabletki. Może to prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu chlorowodorku.

Jeżeli lekarz nie przepisał inaczej zazwyczaj stosowana dawka leku Targin to:

Leczenie przeciwbólowe

Dorośli
Zazwyczaj dawka początkowa to 10 mg oksykodonu chlorowodorku + 5 mg naloksonu chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę do opanowania bólu. W przypadku wcześniejszego stosowania opioidów, leczenie lekiem Targin można rozpocząć
od większych dawek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 160 mg oksykodonu chlorowodorku i 80 mg naloksonu chlorowodorku. Jeśli pacjent wymaga większej dawki, lekarz może zalecić dodatkowe dawki oksykodonu chlorowodorku bez naloksonu chlorowodorku. Jednak nie należy stosować maksymalnej dawki dobowej większej niż 400 mg oksykodonu chlorowodorku. W przypadku podawania dodatkowych dawek oksykodonu chlorowodorku korzystny wpływ naloksonu chlorowodorku na
czynność jelit może być zmniejszony.

Jeśli lekarz zaleci pacjentowi zmianę tabletek na inny lek opioidowy, czynność jelit może się pogorszyć.

Jeśli pacjent odczuwa ból pomiędzy dwiema dawkami leku Targin, może być konieczne zastosowanie szybkodziałającego leku przeciwbólowego. Lek Targin nie jest przeznaczony do tego celu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg
Dorośli
Dawka początkowa to 5 mg oksykodonu chlorowodorku + 2,5 mg naloksonu chlorowodorku (co odpowiada dawce leku Targin, 10 mg +5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) w odstępach co 12 godzin.

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Targin powinien przyjmować pacjent codziennie i jak podzielić dawkę dobową na dawki poranne i wieczorne. Lekarz zadecyduje też o każdym koniecznym dostosowaniu dawki podczas leczenia. Lekarz dostosuje dawkę do indywidualnej wrażliwości pacjenta. Pacjent powinien otrzymywać najmniejszą dawkę skuteczną do opanowania objawów zespołu niespokojnych nóg.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Targin jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa to 60 mg oksykodonu chlorowodorku i 30 mg naloksonu chlorowodorku.
Leczenie przeciwbólowe lub zespołu niespokojnych nóg

Pacjenci w podeszłym wieku
Zwykle nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową
czynnością wątroby i (lub) nerek.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub łagodna niewydolność wątroby, lekarz zaordynuje lek ze szczególną ostrożnością. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nie należy stosować tych tabletek.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Targin nie został przebadany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości (bez żucia), popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody).
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z pokarmem lub bez. Tabletki należy przyjmować co 12 godzin, według ustalonego planu leczenia (np. rano o godz. 8.00, wieczorem o godz. 20.00). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić, żuć ani kruszyć.

Czas trwania leczenia
Zasadniczo nie należy przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli pacjent jest poddany długotrwałemu leczeniu tymi tabletkami, lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać, czy pacjent nadal ich potrzebuje.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Targin

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie leku może objawiać się:
- zwężeniem źrenic
- powolnym i płytkim oddechem (depresja oddechowa)
- sennością, aż do utraty przytomności,
- zmniejszonym napięciem mięśni (hipotonia)
- spowolnieniem tętna oraz
- spadkiem ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może wystąpić utrata świadomości (śpiączka), zatrzymanie wody w płucach i zapaść krążeniowa, które mogą prowadzić do zgonu.
Należy unikać angażowania się w czynności wymagające zwiększonej uwagi (np. kierowanie pojazdami).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
 
 Ważna informacja o działaniach niepożądanych lub ich objawach oraz postępowaniu w przypadku ich wystąpienia:
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z najbliższym lekarzem.

Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa), jest głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów. Występuje ona przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych. Opioidy mogą również spowodować ciężki spadek ciśnienia krwi u osób podatnych.

Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych przeciwbólowo
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- ból brzucha 
- zaparcia 
- biegunka 
- suchość w jamie ustnej
- niestrawność
- wymioty 
- nudności
- wzdęcia (wiatry) 
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
- ból głowy
- uderzenia gorąca 
- zmęczenie lub wyczerpanie
- uczucie niezwykłego osłabienia
- swędzenie skóry
- reakcje skórne, wysypka
- pocenie się
- zawroty głowy
- problemy z zasypianiem
- senność
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- wzdęcie brzucha
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój
- splątanie
- depresja
- nerwowość 
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
- spadek ciśnienia krwi
- objawy odstawienia np. pobudzenie
- omdlenia
 - uczucie braku energii
- pragnienie
- zaburzenia smaku
- palpitacje
 - kolka żółciowa
 - ból w klatce piersiowej
- złe samopoczucie ogólne
- ból
 - opuchlizna dłoni, kostek i stóp
- problemy z koncentracją
- trudności w mówieniu
- drżenie
 - trudności z oddychaniem
- niepokój ruchowy
- drgania mięśni
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zwiększenie ciśnienia krwi
- zmniejszenie popędu płciowego
- katar
- kaszel
- nadwrażliwość/reakcje alergiczne
- zmniejszenie masy ciała
- urazy powypadkowe
- zwiększone parcie na pęcherz
- skurcze mięśni
 - drżenia mięśni
 - bóle mięśni
 - osłabienie widzenia
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- zwiększenie częstości tętna
- zwiększenie masy ciała
- zmiany w uzębieniu
- ziewanie
- uzależnienie od leku
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- stan euforii
 - silna senność
- zaburzenia erekcji
- koszmary senne
- omamy
- płytki oddech
 - trudności w oddawaniu moczu
- mrowienie skóry
 - odbijanie się
 - zachowania agresywne
- problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego)

Znane są następujące działania niepożądane substancji czynnej oksykodonu chlorowodorku,
  
jeżeli nie występuje ona w połączeniu z naloksonu chlorowodorkiem
 
Oksykodon może powodować problemy z oddychaniem (depresję oddechową), zwężenie źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, jak również hamowanie odruchu kaszlu.
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- zmiany nastroju
 - i osobowości (np. depresja, uczucie skrajnego szczęścia)
- zmniejszenie aktywności
- zwiększenie aktywności
- problemy z oddawaniem moczu
- czkawka
 
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zaburzenia koncentracji
- migreny
- zwiększone napięcie mięśniowe
- mimowolne skurcze mięśni
- nieprawidłowa praca jelit (niedrożność jelita)
- zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk
- nieprawidłowa koordynacja
- zmiany głosu (chrypka)
- zatrzymanie wody
 - problemy ze słuchem
- owrzodzenie jamy ustnej
- suchość skóry
 - tolerancja na lek
 - ból dziąseł
- zaburzenia percepcji (np. omamy, derealizacja)
- zaczerwienienie skóry
- trudności w połykaniu
- odwodnienie
 - pobudzenie
 - spadek poziomu hormonów płciowych, co może wpływać na produkcję plemników u mężczyzn lub cykl menstruacyjny u kobiet
Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- smołowate stolce
 - zakażenia, takie jak opryszczka (mogąca powodować pęcherze wokół ust lub narządów płciowych)
- zwiększony apetyt
 - opryszczka zwykła
- krwawiące dziąsła
 - swędząca wysypka (pokrzywka)
 
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ostre uogólnione reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- zwiększona wrażliwość na ból
- brak miesiączki
- zespół abstynencyjny noworodka
- dysfunkcja w obrębie zwieracza Oddiego
- próchnica
- problemy z odpływem żółci
Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych z zespołu niespokojnych nóg
Bardzo często (może wystąpić u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- ból głowy
- senność
- zaparcia 
- nudności
- pocenie się 
- zmęczenie lub wyczerpanie
Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
- problemy z zasypianiem
- depresja
- uczucie zawrotów głowy lub “wirowania”
- zaburzenia koncentracji
- drżenie
- mrowienie dłoni lub stóp
- zaburzenia widzenia
- zawroty głowy
- uderzenia gorąca
- spadek ciśnienia krwi
- wzrost ciśnienia krwi
- ból brzucha 
- suchość w jamie ustnej
- wymioty
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost poziomu aminotransferazy alaninowej, wzrost poziomu gammaglutamylotransferazy)
- swędzenie skóry
- reakcje skórne / wysypka
- ból w klatce piersiowej
- dreszcze
- ból 
- pragnienie
 
Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):
- zmniejszenie popędu seksualnego
- epizody nagłego zasypiania
- zaburzenia smaku
- trudności w oddychaniu
- wiatry 
- zaburzenia erekcji
- objawy odstawienia takie jak pobudzenie
- puchniecie rąk, kostek i stóp
- uszkodzenie powypadkowe
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
- nieprawidłowe myślenie
- niepokój 
- splątanie 
- nerwowość 
- niepokój ruchowy 
- euforia  
- halucynacje 
- koszmary nocne 
- napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do napadów drgawkowych)
- uzależnienie od leku
- ciężka senność 
- zaburzenia mówienia
- omdlenia 
- ucisk w klatce piersiowej, szczególnie jeśli występuje choroba wieńcowa
- kołatanie serca
- wzrost tętna 
- płytki oddech
- kaszel
- katar 
- płytki oddech
- ziewanie 
- wzdęcia
- biegunka
- zachowania agresywne
- odbijanie się
- niestrawność 
- zmiany w uzębieniu
- kolka żółciowa
- skurcze mięśni
- drżenia mięśni
- bóle mięśni 
- trudności w oddawaniu moczu
- zwiększone parcie na mocz
- ogólne złe samopoczucie
- utrata masy ciała
- zwiększenie masy ciała
- uczucie niezwykłej słabości
- uczucie braku energii
 
 
 

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 36 mg oksykodonu oraz 20 mg naloksonu chlorowodorku dwuwodnego, co odpowiada 21,8 mg naloksonu chlorowodorku i 18 mg naloksonu.
Inne składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Powidon K30, etyloceluloza, alkohol stearylowy, laktoza jednowodna, talk, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry II Yellow 85F32109: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Str. 2
65549 Limburg, Niemcy