Tegretol CR400 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Tegretol CR należy do grupy leków przeciwpadaczkowych (leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych), ale jego mechanizm działania powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.

- Padaczka:
- napady częściowe złożone lub proste.
- napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.
Lek Tegretol CR można stosować zarówno jako jedyny lek, jak i jednocześnie z innymi lekami.
Lek Tegretol CR jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.
- Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej).
- Alkoholowy zespół abstynencyjny.
- Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego. Idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego.

- jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
- jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości poważne choroby krwi;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa, czyli zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna);
- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tegretol CR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Tegretol CR należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim:
- Jeśli u pacjenta występują choroby krwi (w tym choroby wywołane przez inne leki).
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek nadwrażliwość na okskarbazepinę lub inne leki (wysypka lub inne objawy alergii). U pacjentów uczulonych na karbamazepinę może (u około 1 na 4 (25%)), wystąpić również nadwrażliwość na okskarbazepinę.
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby serca, tarczycy, wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe (jaskra) lub jeśli pacjent nie może utrzymać moczu.
- Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia psychiczne zwane psychozami, w przebiegu których może wystąpić u niego stan dezorientacji lub pobudzenia.
- Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie terapii oraz przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
- Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne: Lek Tegretol CR może powodować, że środki te będą nieskuteczne. Dlatego pacjentka powinna stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji w czasie zażywania leku Tegretol CR.
Należy powiadomić lekarza o występowaniu krwawień lub plamień między miesiączkami.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się ze swoim lekarzem.
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol CR w ciąży, ponieważ może to powodować uszkodzenia lub nieprawidłowości w rozwoju płodu.
Jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
- Jeśli występują takie reakcje nadwrażliwości, jak gorączka z obrzmieniem węzłów chłonnych, wysypka lub pęcherze na skórze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
- Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, oczach oraz złuszczanie naskórka z towarzyszącą gorączką,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala . Reakcje takie mogą być częstsze u pacjentów pochodzących z niektórych krajów Azji (np. Tajwan, Malezja i Filipiny) oraz u pacjentów pochodzenia chińskiego.
- Jeśli u pacjenta zwiększy się liczba napadów padaczkowych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
- Jeśli pacjent zauważy objawy zapalenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu, świadczące o żółtaczce, należy natychmiast poinformować lekarza.
- Jeśli kiedykolwiek pacjent myślał o tym, aby wyrządzić sobie krzywdę lub odebrać życie. Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe miała takie myśli lub zachowania.
- Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami związane z małym stężeniem sodu we krwi, lub jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i jednocześnie stosuje on inne leki obniżające stężenie sodu we krwi (leki moczopędne, takie jak hydrochlorathiazyd, furosemid).
- Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, obniżone ciśnienie krwi, splątanie związane ze stosowaniem leku Tegretol CR, gdyż może to prowadzić do upadków.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku leku Tegretol CR, ponieważ wiele różnych leków może wpływać na jego działanie.
Czasami może być konieczna zmiana dawkowania lub przerwanie stosowania niektórych z leków.
- U kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne jednocześnie z lekiem Tegretol CR mogą wystąpić nieregularne miesiączki. Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być mniejsza, dlatego zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji.
Leki, które mogą oddziaływać z lekiem Tegretol CR (i odwrotnie):
- Leki stosowane w depresji i stanach lękowych: dezypramina, fluoksetyna, fluwoksamina, nefazodon, paroksetyna, trazodon, wiloksazyna, bupropion, cytalopram, mianserin, nefazodon, sertralina, trazodon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, amitryptylina, nortryptylina, klomipramina), alprazolam, midazolam
- Kortykosteroidy stosowane w stanach zapalnych, w tym w leczeniu astmy, choroby zapalnej jelit, bólu mięśni i stawów: prednizolon, deksametazon
- Leki przeciwzakrzepowe: np. warfaryna, fenprokumon, dikumarol, acenokumarol, rywaroksaban, dabigatran, apiksaban, edoksaban
- Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń skóry i całego ciała: np. cyprofloksacyna, erytromycyna, troleandomycyna, jozamycyna, klarytromycyna, doksycyklina, ryfabutyna
- Leki przeciwgrzybicze: azole, np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol
- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne: paracetamol, dekstropropoksyfen, tramadol, metadon lub buprenorfina, ibuprofen, fenazon
- Inne leki przeciwpadaczkowe: klobazam, klonazepam, etosuksymid, felbamat, lamotrygina, eslikarbazepina, okskarbazepina, prymidon, tiagabina, topiramat, kwas walproinowy, zonisamid. metsuksymid, fenobarbital, fensuksymid, fenytoina i fosfenytoina, prymidon, lewetyracetam
- Leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii, w tym kataru siennego, świądu: loratadyna, terfenadyna
- Leki stosowane w chorobie wrzodowej: cymetydyna, omeprazol
- Leki stosowane w dermatologii: izotretynoina
- Leki przeciwwymiotne: aprepitant
- Leki stosowane wleczneiu jaskry: acetazolamid
- Leki stosowane w endometriozie: danazol
- Leki rozszerzające oskrzela lub przeciwastmatyczne: teofilina
- Leki immunosupresyjne, stosowane po przeszczepach: cyklosporyna, ewerolimus, takrolimus, syrolimus
- Leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu schizofrenii: klozapina, haloperydol i bromperydol, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol, paliperydon
- Leki przeciwnowotworowe: imatynib, cyklofosfamid, lapatynib, temsyrolimus, cisplatyna, doksorubicyna
- Leki przeciwwirusowe: inhibitory proteazy HIV, np. indynawir, rytonawir, sakwinawir
- Leki stosowane w chorobach tarczycy: lewotyroksyna
- Leki stosowane w zaburzeniach erekcji: tadalafil
- Leki przeciw robakom: prazykwantel, albendazol
- Leki moczopędne: hydrochlorotiazyd, furosemid
- Leki przeciwgruźlicze: izoniazyd, ryfampicyna
- Leki zwiotczające mięśnie: oksybutynina, dantrolen, pankuronium)
- Leki zawierające estrogeny i (lub) progesteron: hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
- Leki sercowo-naczyniowe: np. felodypina, digoksyna, simwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, ceriwastatyna, iwabradyna, diltiazem, werapamil
- Inhibitory agregacji płytek krwi: tyklopidyna
- Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
- Inne interakcje: sok grejpfrutowy, nikotynamid (tylko w dużych ilościach).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bardzo ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych w czasie ciąży. Jednakże, jeśli pacjentka przyjmuje w czasie ciąży leki przeciwpadaczkowe (leki przeciw napadom) istnieje ryzyko dla dziecka. Lekarz przedyskutuje z pacjentką ryzyko stosowania leku Tegretol CR w czasie ciąży.
Nie wolno przerywać leczenia lekiem Tegretol CR bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Substancja czynna leku Tegretol CR przenika do mleka matki. Jeśli lekarz wyrazi zgodę, można kontynuować karmienie piersią. Jednak w tym szczególnym przypadku, dziecko powinno być starannie obserwowane w celu uniknięcia działań niepożądanych. Jeśli pojawią się działania niepożądane, na przykład dziecko stanie się bardzo senne, należy przerwać karmienie piersią i skontaktować się z lekarzem.

Dawka początkowa wynosi 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę; lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg 2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane (mogą być nimi wczesne objawy ciężkiego uszkodzenia układu krwiotwórczego, wątroby, nerek lub innych narządów, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarza):
- Jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji (objaw za małej liczby białych krwinek).
- Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, jest blady, łatwiej niż zwykle pojawiają się krwawienia i siniaki, krwawienia z nosa (za mała liczba wszystkich rodzajów krwinek).
- Jeśli u pacjenta wystąpiła czerwona plamista wysypka, głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności, utrata łaknienia (objawy tocznia rumieniowatego układowego).
- Jeśli pacjent ma zażółcone białkówki oczu lub skórę (objawy zapalenia wątroby).
- Jeśli mocz pacjenta ma ciemną barwę (objawy porfirii lub zapalenia wątroby).
- Jeśli znacząco zmniejszyła się ilość wydalanego moczu lub pojawiła się krew w moczu pacjenta.
- Jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w nadbrzuszu, wymioty, utrata łaknienia (objawy zapalenia trzustki).
- Jeśli u pacjenta pojawiła się wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, powiekach lub w jamie ustnej lub łuszczenie się skóry z towarzyszącymi: gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem, bólami całego ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych).
- Jeśli pacjent ma opuchniętą twarz, oczy lub język, trudności w połykaniu, sapie, występuje u niego pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, bóle skurczowe brzucha, uczucie ucisku lub dyskomfortu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych).
- Jeśli pacjent jest ospały, zdezorientowany, wystąpiły u niego drgania mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z małym stężeniem sodu we krwi);
- Jeśli pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
- Jeśli u pacjenta wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).
- Jeśli pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia jelita grubego). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
- Jeśli u pacjenta występują upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżonym ciśnieniem krwi, splątaniem.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (te działania niepożądane mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): utrata koordynacji ruchowej, zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, swędząca wysypka, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, leukopenia.

Często (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, ból głowy, suchość w ustach, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, trombocytopenia, eozynofilia.

Niezbyt często (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia (skręcanie i wyginanie różnych części ciała), tiki, oczopląs, biegunka, zaparcie, złuszczające zapalenie skóry

Rzadko (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000): świąd, obrzmienie węzłów chłonnych, leukocytoza, nadwrażliwość wielonarządowa, niedobór kwasu foliowego, zmniejszony apetyt, halucynacje, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania, nieskoordynowane i mimowolne ruchy kończyn i całego ciała, niekontrolowane ruchy oczu, trudności w mówieniu lub mowa niewyraźna, nieprawidłowe ruchy mięśni (pląsawica występująca naprzemiennie z wolnymi skręcającymi ruchami ciała), zaburzenia czucia, drętwienie, mrowienie w rękach i stopach, uczucie przechodzenia prądu, niedowłady, zaburzenia przewodzenia serca, nadciśnienie lub niedociśnienie, ból brzucha, żółtaczka, , osłabienie mięśni,

Bardzo rzadko (te działania niepożądane mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10000): nieprawidłowe wyniki badań krwi, niedokrwistość, niedobór białek odpornościowych (gamma globulin), nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi, uczucie lęku, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia smaku, zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu (szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch, zmiana odczuwania wysokich tonów), ból w klatce piersiowej, niezwykle spowolnione uderzenia serca, nasilenie objawów choroby wieńcowej, zapaść naczyniowa, zatory, obrzmienie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo wrażliwa na dotyk, często odczuwane jako bolesne (zakrzepowe zapalenie żył), duszności, gorączka i zapalenie płuc (nadwrażliwość płucna), zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niewydolność wątroby, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustanej i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zaburzenia pigmentacji skóry, plamica, trądzik, nadmierne pocenie się, łysienie, hirsutyzm, zaburzenia metabolizmu kości prowadzące do demineralizacji kości/osteoporozy, bóle stawów, ból mięśniowy, kurcze mięśni, kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek (np. białkomocz, krwiomocz, skąpomocz i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi/azotemia), częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia seksualne/zaburzenia erekcji, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszona liczebność nasienia lub ruchliwość plemników), zwiększenie we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH).

Częstość nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych): uspokojenie polekowe, utrata pamięci, fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą być swędzące, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate, reaktywacja zakażenia herpeswirusem 6 (mogą być ciężkie z powodu zaburzenia czynności układu odpornościowego), całkowita utrata paznokci, złamania, zmniejszenie gęstości kości, niewydolność szpiku kostnego, czyli produkowanie przez szpik kostny niewystarczającej liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi, zapalenie jelita grubego.

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 400 mg karbamazepiny (Carbamazepinum).

Substancje pomocnicze:
Krzemionka koloidalna bezwodna,
etylocelulozy dyspersja wodna,
celuloza mikrokrystaliczna,
kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
magnezu stearynian,
karmeloza sodowa,
talk.

Skład otoczki:
hypromeloza,
Cremophor RH 40,
żelaza tlenek czerwony (E172),
żelaza tlenek żółty (E172),
talk,
tytanu dwutlenek (E171).

Lek Tegretol CR może wywoływać uczucie senności, zawroty głowy lub powodować zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, brak koordynacji ruchowej, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających zwiększonej uwagi.