Tensart HCT, 160 mg + 25 mg, 28 tabletek powlekanych

Tensart HCT, 160 mg + 25 mg, 28 tabletek powlekanych zawiera dwie substancje czynne zwane walsartanem i hydrochlorotiazydem. Obie te substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Walsartan należy do klasy leków tzw. “antagonistów receptora angiotensyny II”, które
pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II jest substancją powstającą w
organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez blokowanie aktywności angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozszerzają się i ciśnienie krwi zmniejsza się.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Lek Tensart HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, którego nie udaje się
kontrolować podaniem każdego ze składników oddzielnie.

Wysokie ciśnienie krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic. Nieleczone może prowadzić do
uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu, sercu i nerkach, co może skutkować udarem,
niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Wysokie ciśnienie krwi powoduje zwiększenie
ryzyka ataków serca. Obniżenie ciśnienia krwi do prawidłowego poziomu pozwala ograniczyć ryzyko
wystąpienia tych zaburzeń.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka uważa, że jest w ciąży (lub może zajść w
ciążę)

Lekarz zwykle poradzi, aby przerwać stosowanie leku Tensart HCT przed zajściem w ciążę lub gdy
tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i doradzi stosowanie innego leku zamiast leku
Tensart HCT. Lek Tensart HCT nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go
stosować u pacjentek po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli
zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć
karmienie piersią

Lek Tensart HCT nie jest zalecany u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku
wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która zamierza karmić piersią, szczególnie noworodka lub
wcześniaka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Takie postępowanie pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i ograniczyć ryzyko działań niepożądanych. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby z wysokim ciśnieniem krwi często nie dostrzegają żadnych oznak tego problemu. Wiele z nich
czuje się dość dobrze. Z tego względu tym ważniejsze jest zgłaszanie się na wizyty u lekarza
prowadzącego, nawet przy dobrym samopoczuciu.

Lekarz poda dokładną liczbę tabletek leku Tensart HCT, jaką należy zażywać. Lekarz może
zasugerować zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku, w zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie.
• Zalecana dawka leku Tensart HCT to jedna tabletka na dobę.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
• Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zwykle w godzinach porannych.
• Lek Tensart HCT można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstością, zdefiniowaną w następujący sposób:
• bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: występują u 1 do 10 pacjentów na 100;
• niezbyt często: występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000;
• rzadko: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000;
• bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
• nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy
lekarskiej:
Należy zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z przełykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Tensart HCT i skonsultować się z lekarzem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Do innych działań niepożądanych należą:
Niezbyt często
• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (z uczuciem pragnienia, suchością jamy ustnej i języka, rzadkim oddawaniem
moczu, ciemnym zabarwieniem moczu, suchą skórą)
• ból mięśni
• uczucie zmęczenia
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. syczenie, brzęczenie) w uszach
Bardzo rzadko
• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów
Częstość nieznana
• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu
• niskie stężenie sodu we krwi (któremu czasem towarzyszą nudności, uczucie zmęczenia,
splątanie, złe samopoczucie, drgawki)
• niskie stężenie potasu we krwi (któremu niekiedy towarzyszy osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• mała liczba białych ciałek krwi (z takimi objawami jak gorączka, zakażenia skórne, ból gardła
lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami, osłabienie)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może, w rzadkich przypadkach, wywoływać
zażółcenie skóry i oczu)
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
(co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (co może, w rzadkich przypadkach, wywołać dnę)
• omdlenie
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samego walsartanu lub samego hydrochlorotiazydu

Walsartan
Niezbyt często
• uczucie wirowania
• ból brzucha
Częstość nieznana
• pęcherze na skórze (objaw pęcherzowego zapalenia skóry)
• wysypka skórna ze swędzeniem lub bez, przebiegająca z niektórymi z następujących objawów
przedmiotowych i podmiotowych: gorączką, bólem stawów, bólem mięśni, obrzękiem
węzłów chłonnych i (lub) objawami grypo-podobnymi
• wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń
krwionośnych)
• mała liczba płytek krwi (czasami z niewyjaśnionym krwawieniem lub powstawaniem sińców)
• wysokie stężenie potasu we krwi (czasami ze skurczem mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (z takimi objawami jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z
oddychaniem lub obrzęk, zawroty głowy obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie procentowej zawartości czerwonych krwinek we krwi (oba te czynniki w ciężkich przypadkach mogą wywołać niedokrwistość)
• niewydolność nerek
• małe stężenie sodu we krwi ( czasem z towarzyszącymi nudnościami, zmęczeniem, splątaniem, złym samopoczuciem, drgawkami)

Hydrochlorotiazyd
Bardzo często
• małe stężenie potasu we krwi
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi
Często
• małe stężenie sodu we krwi
• małe stężenie potasu we krwi
• duże stężenie kwasu moczowego we krwi
• swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• łagodne nudności i wymioty
• omdlenia, omdlenia po wstaniu
• impotencja
Rzadko
• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (z powodu wzmożonej wrażliwości na słońce)
• duże stężenie wapnia we krwi
• duże stężenie cukru we krwi
• obecność cukru w moczu
• pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej
• zaparcie, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku lub jelitach, zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu
• niemiarowe bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutny nastrój (depresja)
• mała liczba płytek krwi (czasami z krwawieniem lub powstawaniem sińców pod skórą)
• zawroty głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia widzenia
Bardzo rzadko
• zapalenie naczyń krwionośnych z takimi objawami jak wysypka, fioletowo-czerwone plamy, gorączka (zapalenie naczyń)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości)
• wysypka na twarzy, ból stawów, choroby mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, obrzęk płucny, zapalenie płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze występowanie infekcji (agranulocytoza)
• bladość skóry, zmęczenie, brak tchu, ciemne zabarwienie moczu (niedokrwistość hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej z powodu infekcji (leukopenia)
• stan splątania, zmęczenie, drżenie mięśni i skurcze mięśni, przyspieszony oddech (zasadowica hipochloremiczna)
Częstość nieznana
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry)
• osłabienie, powstawanie siniaków i częste infekcje (niedokrwistość aplastyczna)
• znacznie zmniejszona ilość wydalanego moczu (objawy zaburzenia czynności nerek lub niewydolności nerek)
• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta.
• wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, powiekach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (rumień wielopostaciowy)
• skurcz mięśni
• gorączka
• osłabienie

-Substancjami czynnymi leku są: walsartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K29-K32, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
otoczka:
- dla mocy 160 mg + 25 mg - Otoczka Opadry Orange II 85G23675 o składzie:
alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, żelaza tlenek, żółty (E172), lecytyna sojowa, żelaza tlenek, czerwony (E172), żelaza tlenek, czarny (E172).

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta