Opis
Tetana jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na tężec, chorobą wywoływaną przez laseczki tężca. Substancją czynną szczepionki jest toksoid tężcowy (niezakaźny składnik pochodzący od bakterii).
Wskazania
Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, młodzieży i dorosłych przeciw tężcowi zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych.
Szczepienie podstawowe
- jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania szczepionek skojarzonych, zawierających oprócz składnika tężcowego, składnik błoniczy lub składnik błoniczy i składnik krztuścowy.
Szczepienie przypominające
- osoby, które otrzymały pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw tężcowi.
Szczepieniem podstawowym, jak i przypominającym mogą być objęte również kobiety w ciąży, spodziewające się, że poród może odbywać się w warunkach niehigienicznych.
Szczepienie przeciw tężcowi u osób zranionych
Szczepionka Tetana jest stosowana w profilaktyce przeciwtężcowej u osób z zanieczyszczonymi ranami, przy dużym prawdopodobieństwie obecności laseczek tężca w ranie.
Jedna dawka szczepionki Tetana nie chroni przed zachorowaniem na tężec.
Odpowiedni poziom uodpornienia, zabezpieczający przed zakażeniem, uzyskuje się po zastosowaniu wszystkich dawek szczepienia podstawowego przeciwko tężcowi, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych, który zawiera informacje na temat tych szczepień. Każda kolejna dawka przypominająca zapewnia długotrwałą, trwającą około 10 lat, ochronę przed zachorowaniem.
Szczepionka Tetana spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ciąża
Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży, jeżeli jest takie wskazanie. W takim przypadku decyzję podejmuje lekarz. Dawkowanie w czasie ciąży opisano w punkcie 3.
Brak danych na temat podawania szczepionki w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dawkowanie
Szczepionka Tetana będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.
Dawkowanie w szczepieniu podstawowym i przypominającym
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
- dwie dawki szczepionki w odstępie 4-6 tygodni (szczepienie pierwotne)
- trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania drugiej dawki (szczepienie uzupełniające). Dawka ta zapewnia powstanie odporności, która utrzymuje się od 5 do10 lat.
Szczepienie przypominające
Jedna dawka szczepionki 10 lat po ostatnim szczepieniu przeciw tężcowi.
Dawkowanie w przypadku zranienia
W przypadku zranienia lekarz podejmuje decyzję o podaniu szczepionki i sposobie dawkowania.
Szczegółowe informacje znajdują się na końcu ulotki w części „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.
Dawkowanie w czasie ciąży
Kobiety nieszczepione lub z niepełnym szczepieniem podstawowym, które są narażone na urodzenie dziecka w niehigienicznych warunkach, powinny zostać zaszczepione w drugim trymestrze ciąży.
Kobiety, które otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki przed stwierdzeniem ciąży, powinny uzupełnić szczepienie w czasie ciąży. Kobiety ciężarne, które były szczepione wcześniej niż 10 lat temu powinny otrzymać dawkę przypominającą w drugim trymestrze ciąży.
Skutki uboczne
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków; powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych
- katar
- objawy uczulenia (w tym pokrzywka, wysypka, np. grudkowa, obrzęk powiek, twarzy, okolicy podżuchwowej, ust, czoła) do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie
- ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, utrata świadomości
- zespół hipotoniczno-hiporeaktywny, charakteryzujący się bezwładnością lub obniżeniem napięcia mięśniowego, zaburzeniami zabarwienia skóry (bladość lub sinica), zmniejszoną i osłabioną reakcją na bodźce zewnętrzne, występujący u dzieci w wieku poniżej 10 lat w ciągu 48 godzin od zaszczepienia
- zaburzenia układu nerwowego, drżenia
- łzawienie
- pogorszenie słuchu
- obniżenie ciśnienia krwi, bladość
- zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, suchość w ustach)
- wybroczyny (niewielkie krwawienie podskórne), rumień guzowaty (bolesne, żywoczerwone guzy umiejscowione najczęściej na przedniej powierzchni podudzi, ustępujące samoistnie)
- ból kończyny, w którą podano szczepionkę, ból ramienia, w które podano szczepionkę, ból stawów
- niewydolność nerek
- obniżona temperatura ciała
- odczyn ogólny: stan podgorączkowy, gorączka, dreszcze, uczucie zimna, nadmierne pocenie się, osłabienie, złe samopoczucie. Objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach
- odczyn miejscowy: zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, obrzęk całej kończyny, ograniczenie ruchomości kończyny, wysypka, świąd, pieczenie, zapalenie, zasinienie, krwiak (prawdopodobnie na skutek nieprawidłowego wykonania szczepienia), stwardnienie, ocieplenie w okolicy miejsca
podania szczepionki. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek.
Tego typu reakcje
występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzków-ziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1:100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.
Skład
Substancją czynną szczepionki jest:
Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym nie więcej niż 0,7 miligrama Al 3+
Pozostałe składniki to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Producent
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
Al. Sosnowa 8
30-224 Kraków