Opis
Tezeo HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę zbyt wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Działanie
Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze ulega obniżeniu.
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, które powodują zwiększenie wydalania moczu, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w wielu narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utraty wzroku. Zwykle przed wystąpieniem wymienionych powikłań nie obserwuje się wcześniej żadnych objawów wynikających z podwyższonego ciśnienia krwi. Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, w celu sprawdzenia czy znajduje się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Wskazania
Tezeo HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez sam telmisartan.
Ciąża
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Tezeo HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Tezeo HCT. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT w okresie ciąży. Nie stosować go po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może znacząco zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Tezeo HCT podczas karmienia piersią. Lekarz może zastosować inne leczenie u pacjentek zgłaszających chęć karmienia piersią.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Tezeo HCT to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Tezeo HCT można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby lek Tezeo HCT przyjmować codziennie, chyba, że lekarz prowadzący zaleci inaczej. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj stosowana dawka nie powinna być większa niż 40 mg + 12,5 mg raz na dobę.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Posocznica* (często nazywana „zatruciem krwi”, jest ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Powyższe działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) albo z nieznaną częstością (w przypadku toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka), ale są bardzo ciężkie. W takim przypadku pacjenci powinni przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Obserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u osób przyjmujących telmisartan w monoterapii, nie można jej jednak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Tezeo HCT.
Możliwe działania niepożądane leku Tezeo HCT:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• zawroty głowy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zmniejszone stężenie potasu we krwi,
• lęk,
• omdlenie (zasłabnięcie),
• mrowienie,
• uczucie mrowienia i pieczenia (parestezje),
• uczucie wirowania (zawroty głowy),
• przyspieszone tętno (częstoskurcz),
• zaburzenia rytmu serca,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania,
• skrócenie oddechu (duszność),
• biegunka,
• suchość błony śluzowej w jamie ustnej,
• wzdęcia,
• ból pleców,
• skurcze mięśni,
• ból mięśni,
• zaburzenia erekcji (niezdolność do osiągnięcia i utrzymania wzwodu),
• ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli),
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia układowego rumieniowatego (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm powodując ból stawów, wysypki skórne i gorączkę),
• ból gardła,
• zapalenie zatok,
• uczucie smutku (depresja),
• trudności w zasypianiu (bezsenność),
• zaburzenia widzenia,
• trudności w oddychaniu,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• wzdęcia (niestrawność),
• nudności (wymioty),
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego),
• zaczerwienienie skóry (rumień),
• reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka,
• zwiększona potliwość,
• pokrzywka,
• ból stawów i ból kończyn,
• skurcze mięśni,
• objawy grypopodobne,
• ból,
• małe stężenie sodu,
• zwiększone stężenie kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem Tezeo HCT, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych tego leku.
Telmisartan
U pacjentów przyjmujących sam telmisartan, obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
• zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie),
• zakażenia układu moczowego,
• niedobór krwinek czerwonych – niedokrwistość (anemia),
• duże stężenie potasu,
• nadmiernie zwolniona czynność serca (bradykardia),
• zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
• osłabienie,
• kaszel.
Rzadko(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość),
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia),
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa),
• małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą),
• dolegliwości ze strony żołądka,
• wyprysk (zaburzenie skóry),
• zwyrodnienie stawów,
• zapalenie ścięgien,
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białko krwi),
• senność.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• postępujące bliznowacenie tkanki płucnej (śródmiąższowa choroba płuc)**.
* Zdarzenie to może być przypadkowe lub związane z obecnie nieznanym mechanizmem.
** Zgłaszano przypadki postępującego bliznowacenia tkanki płucnej podczas przyjmowania telmisartanu. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane stosowaniem telmisartanu.
Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących sam hydrochlorotiazyd obserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
• nudności,
• małe stężenie magnezu we krwi.
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):
• zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków
(niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie),
• duże stężenie wapnia we krwi,
• ból głowy.
Bardzo rzadko(mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):
• wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zapalenie ślinianek,
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry),
• zmniejszenie (lub nawet brak) liczby krwinek, w tym krwinek białych i czerwonych,
• ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne),
• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• niepokój,
• uczucie pustki w głowie,
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto,
• osłabienie widzenia lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostrej krótkowzroczności lub wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania,
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń),
• zapalenie trzustki,
• dolegliwości żołądkowe,
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka),
• zespół toczniopodobny (stan naśladujący chorobę zwaną toczniem układowym rumieniowatym, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm),
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne,
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pojawianie się pęcherzy na wargach, oczach i ustach, nadmierne łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy rumienia wielopostaciowego),
• osłabienie,
• zapalenie nerek lub zaburzenia funkcji nerek,
• obecność glukozy w moczu (cukromocz),
• gorączka,
• zaburzenia równowagi elektrolitowej,
• duże stężenie cholesterolu we krwi,
• zmniejszona objętość krwi,
• zwiększone stężenie glukozy we krwi, trudności w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi/moczu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą, lub tłuszczu we krwi.
Skład
Substancjami czynnymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: sorbitol, sodu wodorotlenek, powidon 25 oraz magnezu stearynian.
Producent
Zentiva k.s., U kabelovny 130,
Dolní Mĕcholupy, 102 37
Prague 10, Republika Czeska
S.C. Zentiva S.A.,
50 Theodor Pallady Blvd.,
District 3, 032266 Bucharest,
Rumunia