Tilaprox, (0,05mg+5mg)/ml, krople do oczu, roztwór, 1 butelka 2,5ml

Tilaprox, (0,05mg+5mg)/ml, krople do oczu, roztwór, 1 butelka 2,5ml jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: latanoprost (pochodna prostaglandyny) i tymololu maleinian (beta-adrenolityk).

Wewnątrz oka wytwarzany jest płyn, nazywany cieczą wodnistą. Następnie ten płyn jest odprowadzany do krwioobiegu, co wpływa na utrzymanie prawidłowego ciśnienia wewnątrz gałki ocznej. Jeśli odpływ jest utrudniony, ciśnienie wewnątrz gałki ocznej zwiększa się.
Poza innymi działaniami, beta-adrenolityki zmniejszają ciśnienie wewnątrz gałki ocznej poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Prostaglandyny ułatwiają odpływ cieczy wodnistej.

Tilaprox stosowany jest:
- w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (uszkodzenie nerwu wzrokowego, spowodowane zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym)
- w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej u pacjentów, u których reakcja na beta-adrenolityki lub pochodne prostaglandyny, stosowane jako jedyny lek, jest niewystarczająca.

Ciąża
Nie należy stosować leku Tilaprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Tilaprox, jeśli pacjentka karmi piersią. Tilaprox może przenikać do mleka matki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Tilaprox to:
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku: jedna kropla do każdego chorego oka raz na dobę.

Jeżeli pacjent stosuje dodatkowo inne krople do oczu jednocześnie z lekiem Tilaprox, należy odczekać
co najmniej 5 minut przed ich podaniem.

Sposób stosowania:
1. Należy umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.
2. Odkręcić ochronną zakrętkę zewnętrzną z butelki.
3. Ostrożnie odciągnąć czubkiem palca dolną powiekę chorego oka w dół.
4. Trzymać górną część kroplomierza blisko oka, nie dotykając oka. Delikatnie nacisnąć butelkę, tak, aby do oka wpadła jedna kropla. Należy upewnić się, że nie naciska się butelki zbyt mocno, tak aby do oka nie dostała się więcej niż jedna kropla.
5. Następnie puścić dolną powiekę.
6. Po zastosowaniu leku Tilaprox uciskać palcem kącik oka w pobliżu nosa przez 2 minuty.
Pomoże to zapobiec wchłonięciu latanoprostu i tymololu do organizmu. W celu zakroplenia do drugiego oka, jeśli tak przepisał lekarz, należy powtórzyć wszystkie czynności. Jeśli kropla nie wpadła do oka, należy zakroplić drugą kroplę.
7. Zamknąć butelkę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej objawy są znanymi działaniami niepożądanymi występującymi po zastosowaniu kropli do oczu, zawierających substancje czynne latanoprost i tymolol. Najważniejszym, możliwym działaniem niepożądanym jest stopniowa, trwała zmiana koloru oczu. Krople zawierające substancje czynne, latanoprost i tymolol, mogą również powodować poważne zmiany czynności serca. Jeżeli pacjent zauważy zmiany rytmu serca lub czynności serca, powinien skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu leku Tilaprox.

Zazwyczaj pacjent może nadal stosować krople, chyba że wystąpią ciężkie działania niepożądane.

Jeśli pacjent ma obawy, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Tilaprox bez porozumienia z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bardzo często
• Stopniowa zmiana koloru oczu, wynikająca ze zwiększenia ilości brązowego barwnika w kolorowej części oka, zwanej tęczówką. Zmianę tę można zaobserwować częściej u osób o oczach mieszanego koloru (np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych lub zielono-brązowych), niż u osób o oczach jednego koloru (niebieskich, szarych, zielonych lub
brązowych). Zmiany koloru oczu mogą rozwijać się w ciągu wielu lat. Zmiana koloru może być trwała i bardziej zauważalna, jeśli pacjent stosuje lek Tilaprox tylko do jednego oka. Wydaje się, że zmiana koloru oczu nie jest związana z występowaniem żadnych problemów. Zmiana koloru oczu nie postępuje po przerwaniu leczenia lekiem Tilaprox.

Często
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, uczucie „piasku pod powieką”, świąd, kłucie lub uczucie ciała obcego w oku), ból oka.

Niezbyt często
• Ból głowy.
• Zaczerwienienie oka, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub uszkodzenie powierzchni oka.
• Wysypka skórna lub świąd.

Inne działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
• Wystąpienie wirusowego zakażenia oka wywołanego przez wirus opryszczki (HSV).

Zaburzenia układu immunologicznego:
• Objawy reakcji alergicznej (obrzęk i zaczerwienienie skóry oraz wysypka).

Zaburzenia psychiczne:
• Depresja, utrata pamięci, zmniejszenie popędu płciowego, bezsenność, koszmary senne, halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego:
• Zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie skóry, zmiany przepływu krwi do mózgu, nasilenie się objawów miastenii (jeśli ta choroba występuje u pacjenta), nagłe zasłabnięcie lub uczucie zbliżającego się zasłabnięcia (omdlenia).

Zaburzenia oka:
• Zmiany dotyczące rzęs i drobnych włosów wokół oka (zwiększenie liczby, wydłużenie, pogrubienie i ściemnienie), zmiany kierunku wzrostu rzęs, obrzęk wokół oka, obrzęk kolorowej części oka (zapalenie tęczówki/ zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej), zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), suchość oczu, zmiany/ zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, opadanie górnej powieki i
uszkodzenie tylnej warstwy oka (stan, zwany odwarstwieniem siatkówki oka, obserwowany jedynie, gdy lek stosowany jest po niektórych rodzajach operacji oka), torbiele wypełnione płynem w kolorowej części oka (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), oczy wyglądające jakby były zapadnięte (pogłębienie bruzd powiekowych).

Zaburzenia ucha:
• Gwizdanie/ dzwonienie w uszach (szumy uszne).
Zaburzenia serca:
• Nasilenie dławicy piersiowej, kołatanie serca (palpitacje), zaburzenia rytmu serca, zwolnienie czynności serca, niewydolność serca (zatrzymanie akcji serca, blok serca lub zastoinowa niewydolność serca).

Zaburzenia naczyniowe:
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, odbarwienie/ uczucie chłodu w palcach rąk i stóp (objaw Raynauda), chłodne dłonie i stopy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
• Astma oskrzelowa, nasilenie astmy, skrócenie oddechu, nagłe trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), kaszel.

Zaburzenia żołądka i jelit:
• Nudności, biegunka, niestrawność, uczucie suchości w jamie ustnej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• Ściemnienie skóry wokół oczu, utrata włosów (łysienie), świąd skóry lub nasilenie świądu skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• Ból stawów, ból mięśni.

Zaburzenia ogólne:
• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęki.

Tymolol, podobnie jak inne leki stosowane do oczu, wchłania się do krwi. Może to spowodować podobne działania niepożądane, jak po dożylnym lub doustnym zastosowaniu beta-adrenolityków.

Działania niepożądane po miejscowym podaniu leków do oka występują rzadziej, niż po podaniu doustnym lub w iniekcji. Wymienione poniżej działania niepożądane obejmują reakcje odnotowane po zastosowaniu beta-adrenolityków w leczeniu chorób oczu:

• Uogólnione reakcje alergiczne, w tym obrzęki podskórne, które mogą występować m.in. na twarzy i kończynach oraz powodować niedrożność dróg oddechowych i trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne.
• Niskie stężenie glukozy we krwi.
• Trudności w zasypianiu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci.
• Omdlenie, udar, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, zaostrzenie objawów podmiotowych i przedmiotowych miastenii (zaburzenia mięśniowe), zawroty głowy, nietypowe wrażenia czuciowe takie jak drętwienie i mrowienie, ból głowy.
• Podmiotowe i przedmiotowe objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i występujące po zabiegu filtracji odwarstwienie warstwy poniżej siatkówki, w której znajdują się naczynia
krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie górnej powieki (powodujące przymknięcie oka do połowy), podwójne widzenie.
• Wolna czynność serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki (wskutek gromadzenia się płynów), zmiany rytmu lub szybkości uderzeń serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca przebiegająca z zadyszką i obrzękami stóp, i nóg wskutek gromadzenia się płynów), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca.
• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, objaw Raynauda, objaw chłodnych rąk i stóp.
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z wcześniejszą chorobą), trudności w oddychaniu, kaszel.
• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym zabarwieniu (podobna do łuszczycowej) lub nasilenie objawów łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból mięśni, który nie jest spowodowany ćwiczeniami fizycznymi.
• Zaburzenia seksualne, zmniejszenie libido.
• Osłabienie mięśni/ zmęczenie.
W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy w przedniej części oka (rogówki) występowały mętne plamy na rogówce z powodu odkładania się na niej wapnia w trakcie leczenia.

Substancjami czynnymi leku są latanoprost i tymololu maleinian. l ml kropli zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 6,8 mg tymololu maleinianu, co odpowiada 5 mg tymololu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek do ustalenia pH i kwas solny do ustalenia pH.

S.c. Rompharm Company S.R.L.
Eroilor Street, no.1A
Otopeni 075100, Ilfov district
Rumunia