Tolzurin, 4 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

Tolzurin, 4 mg, 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawiera substancję czynną tolterodynę.

Jak działa tolzurin?

Substancją czynną w leku Tolzurin jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.

Lek Tolzurin stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta mogą wystąpić:
- brak możliwości kontrolowania oddawania moczu,
- nagła potrzeba szybkiego skorzystania z toalety bez wcześniejszego jej odczuwania i/lub częste korzystanie z toalety (częstomocz).

Jakie są przeciwwskazania do stosowania tolzurin?

Kiedy nie przyjmować leku Tolzurin
• jeśli pacjent ma uczulenie na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu (zatrzymanie moczu);
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównane wysokie ciśnienie w gałce ocznej z utratą widzenia, które nie jest odpowiednio leczone (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta występuje znaczne osłabienie mięśni (miastenia);
• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie i zapalenie okrężnicy (ostre wrzodziejące zapalenie okrężnicy);
• jeśli u pacjenta występuje ostre rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy).

Przed rozpoczeciem przyjmowania leku Tolzurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma trudności w oddaniu moczu i (lub) oddaje mocz słabym strumieniem;
• jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego, które wpływają na pasaż i (lub) trawienie pokarmu;
• jeśli pacjent ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występują stany chorobowe wątroby;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia neurologiczne, które wpływają na ciśnienie krwi, jelita lub funkcje seksualne (jakakolwiek neuropatia autonomicznego układu nerwowego);
• jeśli u pacjenta występuje przepuklina rozworu przełyku (przepuklina narządu jamy brzusznej);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszenie ruchów jelit lub ciężka postać zaparcia (obniżona motoryka przewodu pokarmowego);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca z wymienionych:
- nieprawidłowy zapis pracy serca (EKG),
- wolny rytm bicia serca (bradykardia),
- istotne, wcześniej zdiagnozowane choroby serca takie jak: osłabienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia), zmniejszony przepływ krwi przez serce (niedokrwienie mięśnia sercowego), nieregularne bicie serca (niemiarowość rytmu serca) i niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowe niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Z czym nie łączyć tolzurin?

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tolterodyna – substancja czynna leku może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania leku Tolzurin łącznie z:
• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę, klarytromycynę);
• lekami stosowanymi do leczenia zakażeń grzybiczych (zawierających np. ketokonazol, itrakonazol);
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.
Należy zachować ostrożność stosująć lek łącznie z:
• lekami, które wpływają na pasaż pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzapryd);
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego bicia serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę, prokainamid);
• i innymi lekami działającymi w podobny sposób jak lek Tolzurin (właściwości przeciwmuskarynowe) lub lekami działającymi w sposób przeciwny do leku Tolzurin (właściwości cholinergiczne). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Czy tolzurin jest bezpieczny dla kobiet w ciąży?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Tolzurin, jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku w okresie karmienia piersią.

Jak stosować tolzurin?

Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości.

Nie należy rozgryzać kapsułek.

Dorośli
Zalecana dawka to jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg na dobę.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub uciążliwymi działaniami niepożądanymi:

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 2 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Reakcja ta występuje niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:
• bólu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, łatwego męczenia się (nawet w trakcie odpoczynku), trudności w oddychaniu nocą, obrzęku nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to niezbyt często (u mniej niż 1 pacjenta na 100).

W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną niżej częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• suchość w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• zapalenie zatok;
• senność;
• suchość oczu;
• trudności z trawieniem (niestrawność);
• ból brzucha;
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu;
• nadmiar płynu w organizmie powodujący powstawanie obrzęków (np. w kostkach);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaparcie;
• nadmierna ilość powietrza lub gazu w żołądku lub jelitach;
• biegunka;
• zmęczenie.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• reakcje alergiczne;
• nerwowość;
• kołatanie serca;
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego;
• uczucie wirowania;
• niewydolność serca;
• nieregularne bicie serca;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie mrowienia w palcach dłoni i stóp;
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, silny obrzęk tkanki podskórnej, zwłaszcza wokół ust, oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka (obrzęk naczynioruchowy), suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.

Substancją czynną leku jest 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka koloidalna, bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza.

Skład kapsułki: indygokarmin (E 132), żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Skład otoczki wewnętrznej tabletki: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, dyspersja 30%, glikol propylenowy.

Pharmathen S.A
6, Dervenakion St., 15351 Pallini, Attiki, Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block 5, 69300 Rodopi, Grecja