Opis
Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Wskazania
Topamax jest stosowany:
- jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat,
- wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i powyżej,
- w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
Ciąża
Zapobieganie migrenie
Topamax może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Nie stosować leku
Topamax w okresie ciąży.
Nie stosować leku Topamax w celu zapobiegania migrenie u pacjentki w wieku rozrodczym, chyba że stosuje skuteczną antykoncepcję. Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji i czy lek Topamax jest dla niej odpowiedni. Przed rozpoczęciem stosowania leku
Topamax należy wykonać test ciążowy.
Leczenie padaczki
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna porozmawiać z lekarzem o możliwości zastosowania innych leków niż Topamax. Jeśli zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku Topamax, należy stosować skuteczną antykoncepcję. Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie
antykoncepcji do stosowania w trakcie leczenia lekiem Topamax. Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy wykonać test ciążowy. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna wcześniej
porozmawiać z lekarzem.
Jeśli lek Topamax jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku Topamax w leczeniu padaczki w czasie ciąży.
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w czasie ciąży, u dziecka jest zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza rozszczepienia górnej wargi i rozszczepienia podniebienia.
U nowonarodzonych chłopców może wystąpić zaburzenie rozwojowe członka (spodziectwo).
Te wady mogą wystąpić we wczesnej ciąży, nawet zanim pacjentka dowie się, że jest w ciąży,
- jeśli pacjentka przyjmuje lek Topamax w czasie ciąży, urodzone dziecko może mieć mniejszą masę niż oczekiwana. Jeśli pacjentka ma pytania dotyczące tego zagrożenia w czasie ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem,
- mogą być inne leki przeznaczone do stosowania w leczeniu tej choroby, o mniejszym ryzyku powodowania wad wrodzonych u dzieci,
- jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Topamax, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz razem z pacjentką zdecydują, czy kontynuować stosowanie leku Topamax w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Substancja czynna leku Topamax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać
karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Topamax w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta,
- tabletki leku Topamax należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak,
- lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku
Topamax należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.
Skutki uboczne
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- napady drgawkowe,
- lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja,
- zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),
- kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca),
- zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci w wysokiej temperaturze otoczenia),
- myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się,
- utrata części pola widzenia.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
- trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią),
- ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne mogą
przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.
Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:
Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła,
- mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała,
- senność, zmęczenie,
- zawroty głowy,
- nudności, biegunka,
- zmniejszenie masy ciała.
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),
- reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka),
- utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
- agresja, pobudzenie, gniew, nienormalne zachowanie,
- trudności z zasypianiem i budzenie się,
- utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa,
- niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
- zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności,
- zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku,
- mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych,
- zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole widzenia, zaburzenia ogniskowania,
- uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,
- duszność,
- kaszel,
- krwawienie z nosa,
- gorączka, złe samopoczucie, utrata siły,
- wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit,
- suchość w ustach,
- łysienie,
- świąd,
- bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce piersiowej,
- zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),
- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
- zwiększony apetyt,
- podwyższony nastrój,
- słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),
- brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki,
- trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem,
- niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
- spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności,
- osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze mięśni,
- upadki,
- nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku,
- nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak,
- niezwykłe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju napadów drgawkowych,
- suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie,
- osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,
- wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej,
- zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych osób przyjmujących Topamax może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie),
- uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
- zapalenie trzustki,
- nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,
- krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech,
- przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie,
- przebarwienia skóry,
- sztywność mięśni, ból w boku,
- krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki,
- trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych,
- objawy grypopodobne,
- uczucie zimna palców rąk i stóp,
- uczucie upojenia alkoholowego,
- trudności z uczeniem się.
Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- nieprawidłowo zwiększony nastrój,
- utrata świadomości,
- utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota,
- leniwe oko,
- obrzęk oka i tkanek wokół oka,
- drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk i stóp po ekspozycji na zimno,
- zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
- nieprzyjemny zapach skóry,
- dyskomfort kończyn górnych i dolnych,
- zaburzenia nerek.
Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
- zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się z lekarzem,
Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
- problemy z koncentracją,
- kwasica metaboliczna,
- myśli o ciężkim samookaleczeniu się,
- zmęczenie,
- zmniejszony lub zwiększony apetyt,
- agresja, nienormalne zachowanie,
- trudności z zasypianiem i budzenie się,
- uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
- złe samopoczucie,
- zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
- brak odczuwania i wyrażania emocji,
- łzawienie,
- wolny lub niemiarowy rytm serca.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- uczucie wirowania (zawroty głowy),
- wymioty,
- gorączka;
Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
- zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),
- nadpobudliwość,
- uczucie ciepła,
- trudności w uczeniu się.
Skład
Substancją czynną leku jest topiramat.
- Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg topiramatu.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza
mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
- skład otoczki: OPADRY white, yellow, pink1, wosk Carnauba
1OPADRY zawierają: hypromelozę, makrogol, polisorbat 80 i jako barwniki: tytanu dwutlenek E 171 (we wszystkich mocach), żelaza tlenek żółty E 172 (50 i 100 mg), żelaza tlenek czerwony E 172 (200 mg).
Producent
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Włochy
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia